Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MoonShot dla kobiet: leczenie neoadiuwantowe z PaCT dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym TNBC

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Potrójnie ujemne badanie pierwszego rzutu u kobiet: badanie fazy II panitumumabu, karboplatyny i paklitakselu (PaCT) u pacjentek z zlokalizowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z przewidywanymi guzami niewrażliwymi na standardową chemioterapię neoadiuwantową

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności panitumumabu, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi, który jest ograniczony do piersi i prawdopodobnie do pobliskich węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany). To badanie leczenia jest powiązane z protokołem NCI-2015-00191, który wykorzystuje wyjściową biopsję w celu określenia terapii neoadjuwantowej, która pasuje do podtypu potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC). Immunoterapia panitumumabem może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podanie panitumumabu, karboplatyny i paklitakselu przed operacją może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi poprzez zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), resztkowego obciążenia rakiem (RCB)-0 i RCB-I u pacjentów z miejscowym TNBC leczonych panitumumabem, karboplatyną i paklitakselem (PaCT) w ramach leczenia neoadiuwantowego.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie rozkładu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z miejscową postacią TNBC, którzy nie odpowiedzieli na wstępną chemioterapię antracyklinami i cyklofosfamidem i którzy byli leczeni schematem PaCT w ramach leczenia neoadiuwantowego.

II. Określenie zmian biomarkerów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) po tygodniu od podania 1 dawki panitumumabu.

III. Określ wskaźnik odpowiedzi po 4 cyklach PaCT za pomocą obrazowania radiograficznego. IV. Skoreluj odpowiedź patologiczną z ekspresją EGFR mierzoną metodą immunohistochemiczną (IHC).

V. Określenie toksyczności związanej z 4 cyklami PaCT w leczeniu neoadiuwantowym.

VI. Porównaj odpowiedź patologiczną na 4 cykle PaCT w guzach z nadekspresją EGFR w porównaniu z (w porównaniu z) guzami bez nadekspresji EGFR.

VII. Porównaj odpowiedź patologiczną w guzach na 4 cykle PaCT z 12 tygodniami cotygodniowego paklitakselu (wykorzystując dane zebrane w połączeniu z protokołem 2014-0185).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określić korelację między ekspresją EGFR metodą IHC a obecnością wzmocnionych sygnatur genowych EGFR w czasie wstępnej biopsji guza przed ustawieniem neoadjuwantowym (NACT) (wykorzystując dane dotyczące ekspresji genów uzyskane z protokołu 2014-0185).

II. Określ współczynniki pCR u pacjentów z guzami z nadekspresją EGFR zidentyfikowanymi na podstawie sygnatur genów (przy użyciu danych dotyczących ekspresji genów uzyskanych z protokołu 2014-0185) i porównaj z wskaźnikami pCR w guzach bez nadekspresji EGFR.

III. Określ korelację między ekspresją EGFR metodą IHC a zmianami zmian EGFR wywołanych w próbce operacyjnej po zakończeniu schematu PaCT.

IV. Określenie zmiany w glikozylacji ligandu zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) indukowanej przez panitumumab i korelacji ze skutecznością.

V. Określenie zmian po leczeniu w markerach krwi, jeśli istnieją, i wykorzystanie ich do przewidywania odpowiedzi na leczenie panitumumabem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują panitumumab dożylnie (IV) przez 30 minut i paklitaksel IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3-4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po neoadiuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach i przed rozpoczęciem neoadiuwantowej chemioterapii zgodnie z tym protokołem pacjenci muszą mieć nienaruszony, dający się ocenić guz pierwotny lub zajęcie węzła pachowego, potwierdzone biopsją o najmniejszym wymiarze co najmniej 1,0 centymetra (cm); podstawowe pomiary i oceny należy uzyskać w ciągu 4 tygodni od rejestracji do badania; wszystkie obszary choroby powinny być rejestrowane w celu oceny odpowiedzi i jednorodności odpowiedzi na leczenie
  • Potrójnie ujemny rak piersi zdefiniowany jako receptor estrogenowy (ER) < 10%; receptor progesteronu (PR) < 10% metodą immunohistochemiczną (IHC) i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) 0-1 dodatni (+) metodą IHC lub 2+, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) < 2, liczba kopii genu < 4
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę schematu leczenia neoadjuwantowego opartego na antracyklinach; pacjenci kwalifikują się, jeśli terapia została przerwana z powodu progresji choroby lub nietolerancji terapii
  • Wyjściowa wielobramkowa akwizycja (MUGA) lub echokardiogram wykazujący frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >= 50% w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny (CrCl) >= 50 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 3,0 x górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna (Alp) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) świadomą zgodę
  • Pacjenci z mierzalną chorobą resztkową mniejszą niż 1,0 cm po neoadiuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Pacjenci z historią choroby w stadium IV lub z przerzutami
  • Każda poważna choroba medyczna, inna niż leczona w tym badaniu, która ograniczyłaby przeżycie do mniej niż 1 miesiąca lub choroba psychiczna, która ograniczyłaby świadomą zgodę
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, ostrym lub przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci z neuropatią obwodową > stopnia 1
  • Pacjenci z ciężkimi zdarzeniami sercowymi w wywiadzie, zdefiniowanymi jako: niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji w protokole
  • Pacjenci z wydłużeniem PR lub blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) w wywiadzie
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią paklitakselem i (lub) karboplatyną w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy otrzymali skumulowaną dawkę doksorubicyny większą niż 360 mg/m2 lub epirubicynę większą niż 640 mg/m2
  • Pacjenci stosujący jednocześnie terapię hormonalną i/lub radioterapię
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię pierwotnego raka piersi lub węzłów chłonnych pachowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i 8 tygodni po nim; wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują połączenie dowolnych dwóch z następujących: umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), mechaniczne metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) z pianką/żelem plemnikobójczym /film/krem/ czopek dopochwowy, całkowita abstynencja lub sterylizacja męsko-żeńska; kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. stosowny do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej 6 tygodni przed leczeniem przebyli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów; w przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów, uznaje się, że nie jest ona w stanie zajść w ciążę
  • Mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP i nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, w trakcie badania i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w ciągu 72 godzin od otrzymania pierwszej dawki badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (panitumumab, paklitaksel, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują panitumumab IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna odpowiedź kompetycyjna (pCR) (resztkowe obciążenie rakiem [RCB]-0) lub wskaźniki odpowiedzi RCB-I u pacjentów z miejscowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) leczonych panitumumabem, karboplatyną i paklitakselem (PaCT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacuje odsetek pacjentów z pCR (RCB-0) lub RCB-I jako wskaźnik odpowiedzi wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności. Oszacuje również odsetek pacjentów w pozostałych kategoriach RCB wraz z przedziałami ufności.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji choroby (> 20% wzrost wielkości guza) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Rozkład PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do progresji choroby (> 20% wzrost wielkości guza) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Zmiany poziomu EGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po 1 dawce panitumumabu
Potencjalne biomarkery odpowiedzi zostaną skorelowane z patologiczną odpowiedzią na to leczenie przy użyciu odpowiednich analiz statystycznych dla interesującego biomarkera.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po 1 dawce panitumumabu
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) (resztkowe obciążenie rakiem [RCB]-0) lub wskaźniki odpowiedzi RCB-I u pacjentów leczonych panitumumabem, karboplatyną i paklitakselem (PaCT)
Ramy czasowe: Do 4 kursów (84 dni)
Oceniane na podstawie obrazowania radiologicznego. Odsetek pacjentów z pCR (RCB-0) lub RCB-I jako odsetek odpowiedzi zostanie oszacowany wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności. Odsetek pacjentów w pozostałych kategoriach RCB zostanie oszacowany z przedziałami ufności.
Do 4 kursów (84 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu badanego leczenia
Dystrybucja OS zostanie oszacowana za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 2 lat po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Clinton Yam, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0294 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-02183 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj