Women's MoonShot: 국소적으로 진행된 TNBC 환자를 위한 PaCT를 사용한 선행 치료

포함 기준:

• 환자는 신보조 안트라사이클린 기반 화학 요법 후 및 이 프로토콜에 따라 신보조 화학 요법을 시작하기 전에 이미징을 기준으로 최소 1.0cm(최소 크기)의 겨드랑이 결절 침범이 온전하고 평가 가능한 원발 종양 또는 생검으로 입증되어야 합니다. 기본 측정 및 평가는 연구 등록 후 4주 이내에 얻어야 합니다. 치료에 대한 반응과 반응의 균일성을 평가하기 위해 질병의 모든 영역을 기록해야 합니다.
• 에스트로겐 수용체(ER) < 10%로 정의되는 삼중 음성 유방암; 면역조직화학(IHC)에 의한 프로게스테론 수용체(PR) < 10% 및 IHC에 의한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 0-1 양성(+) 또는 2+, 형광 제자리 혼성화(FISH) < 2, 유전자 카피 수 < 4
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 적어도 1회 용량의 안트라사이클린 기반 신보강 요법을 받아야 합니다. 질병 진행 또는 치료 불내성으로 인해 치료가 중단된 경우 환자가 자격이 있습니다.
• 신보강 화학요법 시작 전 6주 이내에 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%를 보여주는 기준선 다중 게이팅 획득(MUGA) 또는 심초음파
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl
• Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 50mL/분
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < 3.0 x 정상 상한
• 알칼리성 포스파타제(Alp) =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 환자가 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
• 선행 안트라사이클린 기반 화학요법 후 1.0cm 미만의 측정 가능한 잔여 질환이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 연구 시작 5년 이내에 이전 악성 병력이 있는 환자
• IV기 또는 전이성 질환의 병력이 있는 환자
• 생존을 1개월 미만으로 제한하는 본 연구에서 치료하는 것 이외의 심각한 의학적 질병 또는 정보에 입각한 동의를 제한하는 정신 질환
• 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사(들)
• 말초신경병증 환자 > 1등급
• 다음과 같이 정의된 심각한 심장 사건의 병력이 있는 환자: New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 또는 프로토콜 등록 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력
• PR 연장 또는 방실(AV) 차단 병력이 있는 환자
• 이전에 파클리탁셀 및/또는 카보플라틴으로 치료한 이력이 있는 환자
• 360 mg/m^2 이상의 독소루비신 또는 640 mg/m^2 이상의 에피루비신 누적 용량을 투여받은 환자
• 호르몬 요법 및/또는 동시 방사선 요법을 동시에 사용하는 환자
• 이전에 원발성 유방암 또는 액와 림프절에 방사선 치료를 받은 환자
• 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안과 연구 후 8주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지 조합이 포함됩니다: 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치, 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) /film/cream/ 질 좌약, 완전 금주 또는 남성/여성 살균; 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 치료 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 호르몬 수치 추적 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없습니다.
• 가임 여성을 위한 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받은 후 72시간 이내에 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트