Women's MoonShot: 局所進行 TNBC 患者に対する PaCT によるネオアジュバント治療

包含基準:

• 患者は、無傷の評価可能な原発腫瘍または生検で証明された腋窩リンパ節転移が少なくとも 1.0 cm (最小寸法) で、術前補助アントラサイクリン系化学療法後およびこのプロトコルに基づく術前補助化学療法の開始前の画像に基づいている必要があります。ベースラインの測定値と評価は、研究への登録から 4 週間以内に取得する必要があります。治療に対する反応と反応の均一性を評価するために、疾患のすべての領域を記録する必要があります。
• -エストロゲン受容体（ER）<10％と定義されたトリプルネガティブ乳がん;プロゲステロン受容体 (PR) < 免疫組織化学 (IHC) およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) による 10% IHC または 2+ による 0-1 陽性 (+)、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) < 2、遺伝子コピー数 < 4
• -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 患者は、アントラサイクリンベースのネオアジュバントレジメンを少なくとも1回受けている必要があります。 -疾患の進行または治療不耐性のために治療が中止された場合、患者は適格です
• -ベースラインマルチゲート取得（MUGA）または心エコー図を示す左心室駆出率（LVEF）> = 50％ ネオアジュバント化学療法の開始前の6週間以内
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl
• クレアチニンクリアランス (CrCl) >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault 法で計算)
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 3.0 x 正常上限
• アルカリホスファターゼ (Alp) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• -患者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名して日付を記入したくない、またはできない
• -術前補助アントラサイクリン系化学療法後の測定可能な残存病変が1.0cm未満の患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、研究登録から5年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある患者
• IV期または転移性疾患の既往歴のある患者
• -この研究で治療されたもの以外の深刻な医学的疾患で、生存が1か月未満に制限されるか、インフォームドコンセントが制限される精神疾患
• -ヒト免疫不全ウイルス感染、C型肝炎ウイルス、急性または慢性活動性B型肝炎感染の既知の陽性検査
• -末梢神経障害>グレード1の患者
• -ニューヨーク心臓協会クラス3または4の心不全、または心筋梗塞、不安定狭心症または脳血管障害（CVA）の病歴として定義される重篤な心臓イベントの病歴のある患者 プロトコル登録から6か月以内
• PR延長または房室（AV）ブロックの既往歴のある患者
• -パクリタキセルおよび/またはカルボプラチンによる以前の治療歴のある患者
• 360mg/m^2を超えるドキソルビシンまたは640mg/m^2を超えるエピルビシンの累積投与量を受けた患者
• -ホルモン療法および/または放射線療法を同時に使用している患者
• 原発性乳癌または腋窩リンパ節の以前に放射線療法を受けた患者
• 妊娠可能性のある女性 (WOCBP) は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、研究中および 8 週間後に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。非常に効果的な避妊方法には、次のいずれか 2 つの組み合わせが含まれます: 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置、避妊のバリア方法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬、完全な禁欲または男性/女性の不妊手術。女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または治療の少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けた;卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、彼女は出産の可能性がないと見なされます
• -研究中および治療終了後8週間、性的パートナーが適切な避妊を使用する意思がないWOCBPである男性患者
• -妊娠の可能性のある女性のための治験薬の最初の投与を受けてから72時間以内の女性の血清または尿妊娠検査が陰性