Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Női MoonShot: Neoadjuváns kezelés PaCT-vel lokálisan előrehaladott TNBC-ben szenvedő betegek számára

2024. január 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Női hármas negatív első vonalbeli vizsgálat: Panitumumab, Carboplatin és Paclitaxel (PaCT) II. fázisú vizsgálata lokalizált hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél, akiknél daganatok várhatóan érzéketlenek a standard neoadjuváns kemoterápiára

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a panitumumab, a karboplatin és a paklitaxel milyen jól működik az újonnan diagnosztizált hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésében, amely az emlőre és esetleg a közeli nyirokcsomókra korlátozódik (lokálisan előrehaladott). Ez a kezelési vizsgálat az NCI-2015-00191 protokollhoz kapcsolódik, amely kiindulási biopsziát használ a hármas negatív emlőrák (TNBC) altípusának megfelelő neoadjuváns terápia meghatározására. A panitumumabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin és a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A panitumumab, a karboplatin és a paklitaxel műtét előtti beadása hatékony kezelés lehet az emlőrákban azáltal, hogy kisebb lesz a daganat, és csökken az eltávolítandó normál szövetek mennyisége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Neoadjuváns kezelésben panitumumabbal, karboplatinnal és paclitaxellel (PaCT) kezelt lokalizált TNBC-s betegek patológiás teljes válaszreakciójának (pCR), reziduális rákterhelésének (RCB)-0 és RCB-I arányának értékelése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a progressziómentes túlélés (PFS) megoszlását lokalizált TNBC-s betegeknél, akik nem reagáltak a kezdeti antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápiára, és akiket PaCT-kezeléssel kezeltek neoadjuváns környezetben.

II. Határozza meg az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) downstream biomarkereinek változásait egy héttel 1 adag panitumumab bevétele után.

III. Határozza meg a válaszarányt 4 PaCT ciklus után radiográfiás képalkotás segítségével. IV. Korrelálja a patológiás választ az EGFR expressziójával immunhisztokémiai módszerrel (IHC) mérve.

V. Határozza meg a 4 PaCT ciklushoz kapcsolódó toxicitást neoadjuváns környezetben.

VI. Hasonlítsa össze a 4 PaCT-ciklusra adott patológiás választ EGFR-t túlexpresszáló daganatokban a nem EGFR-t túltermelő daganatokkal (vs.) nem.

VII. Hasonlítsa össze a daganatok patológiás választ 4 ciklusú PaCT-vel és 12 hetes heti paklitaxel kezeléssel (a 2014-0185 protokollal összefüggésben gyűjtött adatok alapján).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a korrelációt az IHC általi EGFR-expresszió és a fokozott EGFR-gén-aláírások jelenléte között a kezdeti tumorbiopszia idején a neoadjuváns beállítás (NACT) előtt (a 2014-0185 protokollból nyert génexpressziós adatok felhasználásával).

II. Határozza meg a pCR arányát a génaláírásokkal azonosított EGFR-túlexpresszált daganatokban szenvedő betegeknél (a 2014-0185 protokollból nyert génexpressziós adatok felhasználásával), és hasonlítsa össze a nem EGFR-túlexpresszált daganatok pCR-arányával.

III. Határozza meg a korrelációt az IHC EGFR expressziója és a műtéti mintában a PaCT kezelés befejezése után indukált EGFR downstream változások változása között.

IV. Határozza meg a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) glikozilációjának panitumumab által indukált változását és a hatékonysággal való összefüggést.

V. Határozza meg a kezelés utáni változást a véralapú markerekben, ha vannak ilyenek, és használja ezeket a panitumumab-kezelésre adott válasz előrejelzésére.

VÁZLAT:

A betegek az 1., 8. és 15. napon panitumumabot intravénásan (IV) kapnak 30 percen keresztül, és paclitaxelt IV 30 percen keresztül. A betegek karboplatin IV-et is kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-4 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápia után és a jelen protokoll szerinti neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt a betegeknek érintetlen, értékelhető primer tumorral vagy biopsziával igazolt hónaljcsomó-érintettséggel kell rendelkezniük, legalább 1,0 cm (cm) legkisebb mérettel a képalkotás alapján; az alapszintű méréseket és értékeléseket a vizsgálatba való regisztrációt követő 4 héten belül meg kell szerezni; a betegség minden területét rögzíteni kell a terápiára adott válasz és a válasz egységességének értékelése érdekében
  • hármas negatív emlőrák, mint ösztrogénreceptor (ER) < 10%; progeszteron receptor (PR) < 10% immunhisztokémiával (IHC) és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) 0-1 pozitív (+) IHC vagy 2+ szerint, fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) < 2, génkópiaszám < 4
  • A betegeknek 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • A betegeknek legalább egy adag antraciklin alapú neoadjuváns kezelést kell kapniuk; a betegek akkor jogosultak, ha a kezelést a betegség progressziója vagy a terápia intoleranciája miatt hagyták abba
  • Kiindulási többkapu-felvétel (MUGA) vagy echokardiogram, amely a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) >= 50%-ot mutatja a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtti 6 héten belül
  • Szérum kreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-clearance (CrCl) >= 50 ml/perc Cockcroft-Gault módszerrel számítva
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) és szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) < 3,0-szorosa a normál felső határának
  • Alkáli foszfatáz (Alp) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
  • Összes bilirubin = < 1,5 x ULN
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem akarja vagy nem tudja aláírni és dátumozni az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyott tájékozott beleegyezését
  • 1,0 cm-nél kisebb mérhető reziduális betegségben szenvedő betegek neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápia után
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében IV. stádiumú vagy metasztatikus betegség szerepel
  • Bármilyen súlyos egészségügyi betegség, kivéve a jelen tanulmány által kezelteket, amelyek a túlélést 1 hónapnál rövidebbre korlátozzák, vagy pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezést
  • Ismert pozitív teszt(ek) humán immunhiány vírus fertőzésre, hepatitis C vírusra, akut vagy krónikus aktív hepatitis B fertőzésre
  • 1. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos szívelégtelenség szerepel a következőképpen definiálva: New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség, vagy szívizominfarktus, instabil angina vagy cerebrovascularis baleset (CVA) a protokoll regisztrációjától számított 6 hónapon belül
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében PR megnyúlás vagy atrioventrikuláris (AV) blokk szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében paklitaxellel és/vagy karboplatinnal végzett kezelés szerepel
  • Azok a betegek, akik 360 mg/m2-nél nagyobb doxorubicint vagy 640 mg/m2-nél nagyobb epirubicint kaptak
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg hormonterápiát és/vagy egyidejű sugárterápiát kapnak
  • Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek az elsődleges emlőkarcinóma vagy a hónaljnyirokcsomók miatt
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP), azaz minden olyan nőnek, aki fiziológiailag képes teherbe esni, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során és 8 héttel azt követően; A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek magukban foglalják a következők bármelyikének kombinációját: méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) elhelyezése, fogamzásgátlási gát módszerek: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel /film/krém/ hüvelykúp, teljes absztinencia vagy férfi/női sterilizáció; A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkorának megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy műtéten esett át kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a kezelés előtt; önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja.
  • Férfi betegek, akiknek szexuális partnere(i) WOCBP, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 8 hétig
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 72 órán belül fogamzóképes nők számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (panitumumab, paclitaxel, karboplatin)
A betegek az 1., 8. és 15. napon panitumumab IV-et kapnak 30 percen keresztül és paclitaxel IV-et 30 percen keresztül. A betegek karboplatin IV-et is kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológiai: Panitumumab
Adott IV
Más nevek:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonális antitest
  • ABX-EGF, E7.6.3. klón
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonális antitest ABX-EGF
  • Vectibix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Panitumumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel (PaCT) kezelt, lokalizált tripla-negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegek kóros versengő válasza (pCR) (residual rákterhelés [RCB]-0) vagy RCB-I válaszaránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Megbecsüli a pCR-rel (RCB-0) vagy RCB-I-vel rendelkező betegek arányát a válaszarányként, megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum mellett. Megbecsüli a betegek arányát a fennmaradó RCB kategóriákban konfidencia intervallumokkal is.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig (>20%-os tumorméret-növekedés) vagy halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig
A PFS-eloszlást a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig (>20%-os tumorméret-növekedés) vagy halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig
Az EGFR szintek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 1 adag panitumumab után 1 hétig
A válasz lehetséges biomarkereit korrelálni kell az erre a kezelésre adott patológiás válasszal a kérdéses biomarker megfelelő statisztikai elemzésével.
Kiindulási állapot 1 adag panitumumab után 1 hétig
Panitumumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel (PaCT) kezelt betegek kóros teljes válaszreakciója (pCR) (residual cancer burden [RCB]-0) vagy RCB-I válaszarány
Időkeret: Akár 4 kúra (84 nap)
Radiográfiai képalkotással értékelik. A pCR (RCB-0) vagy RCB-I válaszarányt mutató betegek arányát megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg. A fennmaradó RCB kategóriákban lévő betegek arányát konfidenciaintervallumokkal becsüljük meg.
Akár 4 kúra (84 nap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Legfeljebb 2 évig a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clinton Yam, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0294 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-02183 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel