Tutkimus AGN-190584:n ja AGN-199201:n samanaikaisesta käytöstä presbyopiasta kärsivillä
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Allergan
Vaihe 2, monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, tutkimus AGN-190584:n ja AGN-199201:n samanaikaisesta käytöstä ikäikäisillä potilailla
Tämä tutkimus tunnistaa AGN-199201:n ja AGN-190584:n optimaaliset pitoisuudet, kun niitä annostellaan yhdistelmänä kerran päivässä korjaamattoman lähinäöntarkkuuden parantamiseksi osallistujilla, joilla on ikänäköisyys (kyvyttömyys keskittyä esineisiin lähikuvassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- West Coast Eye Care
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
- Specialized Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Normaali näkeminen etänä, joko luonnollinen tai sarveiskalvon jälkeinen lasertaittoleikkaus, jossa molemmissa silmissä on presbyopia ja valitukset huonosta lähinäöstä, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien paikallisten silmälääkkeiden käyttö, mukaan lukien muiden kuin tutkimuslääkkeiden tekokyyneleet tutkimuksen aikana
- Sarveiskalvon poikkeavuudet kummassakin silmässä, jotka häiritsevät näöntarkkuutta
- Aiemmat kaihileikkaukset, silmänsisäisten linssien phakic-leikkaus, sarveiskalvon inlay-leikkaus tai mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus
- Glaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN-199201 ja AGN-190584 ajoneuvo
Osallistujat saavat 5 erilaista hoitoa protokollan mukaisesti 2 päivän ajan.
Hoito 1: ei-dominoiva silmä--1 tippa AGN-199201-vehikkeli, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-vehikkeli, hallitseva silmä--2 tippaa AGN-190584-vehikkeli; Hoito 2: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201-annos A, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-vehikkeliä, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584-vehikkeliä; Hoito 3: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201-annos B, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-vehikkeliä, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584-vehikkeliä; Hoito 4: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201-annos C, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-vehikkeliä, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584-vehikkeliä; Hoito 5: ei-dominoiva silmä - 1 tippa kiinteä AGN-199201:n ja AGN-190584:n yhdistelmä, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-vehikkeliä, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584-vehikkeliä.
|
1 tippa AGN-199201 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
1 tippa AGN-190584 oftalmistista liuosta A, B ja C silmään.
Ajoneuvo AGN-190584
1 tippa AGN-199201 ja AGN-190584 kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos silmään.
Ajoneuvo AGN-199201
|
|
Kokeellinen: AGN-199201 ja AGN-190584 Annos A
Osallistujat saavat 5 erilaista hoitoa protokollan mukaisesti 2 päivän ajan.
Hoito 1: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201-vehikkeliä, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-annos A, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584-vehikkeliä; Hoito 2: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201 Annos A ja 1 tippa AGN-190584 Annos A, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584 vehikkeliä; Hoito 3: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201 Annos B, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584 Annos A, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584 vehikkeliä; Hoito 4: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201 Annos C ja 1 tippa AGN-190584 Annos A, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584 vehikkeliä; Hoito 5: ei-dominoiva silmä - 1 tippa kiinteä AGN-199201:n ja AGN-190584:n yhdistelmä, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-vehikkeliä, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584-vehikkeliä.
|
1 tippa AGN-199201 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
1 tippa AGN-190584 oftalmistista liuosta A, B ja C silmään.
Ajoneuvo AGN-190584
1 tippa AGN-199201 ja AGN-190584 kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos silmään.
Ajoneuvo AGN-199201
|
|
Kokeellinen: AGN-199201 ja AGN-190584 Annos B
Osallistujat saavat 5 erilaista hoitoa protokollan mukaisesti 2 päivän ajan.
Hoito 1: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201-vehikkeliä, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-annos B, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584-vehikkeliä; Hoito 2: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201 Annos A ja 1 tippa AGN-190584 Annos B, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584 vehikkeliä; Hoito 3: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201 Annos B, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584 Annos B, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584 vehikkeliä; Hoito 4: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201 Annos C ja 1 tippa AGN-190584 Annos B, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584 vehikkeliä; Hoito 5: ei-dominoiva silmä - 1 tippa kiinteä AGN-199201:n ja AGN-190584:n yhdistelmä, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-vehikkeliä, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584-vehikkeliä.
|
1 tippa AGN-199201 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
1 tippa AGN-190584 oftalmistista liuosta A, B ja C silmään.
Ajoneuvo AGN-190584
1 tippa AGN-199201 ja AGN-190584 kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos silmään.
Ajoneuvo AGN-199201
|
|
Kokeellinen: AGN-199201 ja AGN-190584 Annos C
Osallistujat saavat 5 erilaista hoitoa protokollan mukaisesti 2 päivän ajan.
Hoito 1: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201-vehikkeliä, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-annos C, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584-vehikkeliä; Hoito 2: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201 Annos A ja 1 tippa AGN-190584 Annos C, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584 vehikkeliä; Hoito 3: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201 Annos B, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584 Annos C, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584 vehikkeliä; Hoito 4: ei-dominoiva silmä - 1 tippa AGN-199201 Annos C ja 1 tippa AGN-190584 Annos C, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584 vehikkeliä; Hoito 5: ei-dominoiva silmä - 1 tippa kiinteä AGN-199201:n ja AGN-190584:n yhdistelmä, jonka jälkeen 1 tippa AGN-190584-vehikkeliä, hallitseva silmä - 2 tippaa AGN-190584-vehikkeliä.
|
1 tippa AGN-199201 oftalmistista liuosta Annokset A, B, C silmään.
1 tippa AGN-190584 oftalmistista liuosta A, B ja C silmään.
Ajoneuvo AGN-190584
1 tippa AGN-199201 ja AGN-190584 kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos silmään.
Ajoneuvo AGN-199201
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta mesoopisilla, suuren kontrastin korjaamattomilla UNVA-kirjaimilla
Aikaikkuna: Lähtötaso, tunnin 1 ja 10 välillä jokaisesta viidestä 2 päivän annostelujaksosta
|
UNVA arvioidaan ilman korjaavia linssejä ei-dominoivassa silmässä.
UNVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen rivien lukumääränä.
Mitä pienempi määrä viivoja luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen rivien määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
|
Lähtötaso, tunnin 1 ja 10 välillä jokaisesta viidestä 2 päivän annostelujaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haixia Liu, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199201-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .