Um estudo do uso simultâneo de AGN-190584 e AGN-199201 em participantes com presbiopia
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Allergan
Estudo de fase 2, multicêntrico, duplamente mascarado, randomizado, controlado por veículo, do uso simultâneo de AGN-190584 e AGN-199201 em pacientes com presbiopia
Este estudo identificará as concentrações ideais de AGN-199201 e AGN-190584 quando administrados em combinação uma vez ao dia para melhorar a acuidade visual de perto não corrigida em participantes com presbiopia (incapacidade de focar itens de perto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- West Coast Eye Care
-
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
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Florida
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Specialized Eye Care
-
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Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Visão normal à distância, natural ou pós-cirurgia refrativa a laser da córnea, com presbiopia em cada olho e queixas de visão ruim para perto que afeta as atividades da vida diária.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento oftálmico tópico, incluindo lágrimas artificiais além dos medicamentos do estudo durante o estudo
- Anormalidades da córnea em ambos os olhos que interferem na acuidade visual
- Histórico de cirurgia de catarata, cirurgia de lente intraocular fácica, cirurgia de incrustação de córnea ou qualquer cirurgia intraocular
- Diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Veículo AGN-199201 e AGN-190584
Os participantes receberão 5 tratamentos diferentes de acordo com o protocolo por 2 dias cada.
Tratamento 1: olho não dominante - 1 gota do veículo AGN-199201 seguido de 1 gota do veículo AGN-190584, olho dominante - 2 gotas do veículo AGN-190584; Tratamento 2: olho não dominante - 1 gota de AGN-199201 Dose A seguida de 1 gota de veículo AGN-190584, olho dominante - 2 gotas de veículo AGN-190584; Tratamento 3: olho não dominante - 1 gota de AGN-199201 Dose B seguida de 1 gota de veículo AGN-190584, olho dominante - 2 gotas de veículo AGN-190584; Tratamento 4: olho não dominante - 1 gota de AGN-199201 Dose C seguida de 1 gota de veículo AGN-190584, olho dominante - 2 gotas de veículo AGN-190584; Tratamento 5: olho não dominante - 1 gota de combinação fixa de AGN-199201 e AGN-190584 seguida de 1 gota de veículo AGN-190584, olho dominante - 2 gotas de veículo AGN-190584.
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1 gota de solução oftálmica AGN-199201 Doses A, B, C no olho.
1 gota de solução oftálmica AGN-190584 doses A, B e C no olho.
Veículo para AGN-190584
1 gota de solução oftálmica de combinação fixa de AGN-199201 e AGN-190584 no olho.
Veículo para AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 e AGN-190584 Dose A
Os participantes receberão 5 tratamentos diferentes de acordo com o protocolo por 2 dias cada.
Tratamento 1: olho não dominante - 1 gota de veículo AGN-199201 seguido de 1 gota de AGN-190584 Dose A, olho dominante - 2 gotas de veículo AGN-190584; Tratamento 2: olho não dominante - 1 gota AGN-199201 Dose A seguida de 1 gota AGN-190584 Dose A, olho dominante - 2 gotas AGN-190584 veículo; Tratamento 3: olho não dominante - 1 gota AGN-199201 Dose B seguida de 1 gota AGN-190584 Dose A, olho dominante - 2 gotas AGN-190584 veículo; Tratamento 4: olho não dominante - 1 gota AGN-199201 Dose C seguida de 1 gota AGN-190584 Dose A, olho dominante - 2 gotas AGN-190584 veículo; Tratamento 5: olho não dominante - 1 gota de combinação fixa de AGN-199201 e AGN-190584 seguida de 1 gota de veículo AGN-190584, olho dominante - 2 gotas de veículo AGN-190584.
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1 gota de solução oftálmica AGN-199201 Doses A, B, C no olho.
1 gota de solução oftálmica AGN-190584 doses A, B e C no olho.
Veículo para AGN-190584
1 gota de solução oftálmica de combinação fixa de AGN-199201 e AGN-190584 no olho.
Veículo para AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 e AGN-190584 Dose B
Os participantes receberão 5 tratamentos diferentes de acordo com o protocolo por 2 dias cada.
Tratamento 1: olho não dominante - 1 gota de veículo AGN-199201 seguido de 1 gota de AGN-190584 Dose B, olho dominante - 2 gotas de veículo AGN-190584; Tratamento 2: olho não dominante - 1 gota AGN-199201 Dose A seguida de 1 gota AGN-190584 Dose B, olho dominante - 2 gotas AGN-190584 veículo; Tratamento 3: olho não dominante - 1 gota AGN-199201 Dose B seguida de 1 gota AGN-190584 Dose B, olho dominante - 2 gotas AGN-190584 veículo; Tratamento 4: olho não dominante - 1 gota AGN-199201 Dose C seguida de 1 gota AGN-190584 Dose B, olho dominante - 2 gotas AGN-190584 veículo; Tratamento 5: olho não dominante - 1 gota de combinação fixa de AGN-199201 e AGN-190584 seguida de 1 gota de veículo AGN-190584, olho dominante - 2 gotas de veículo AGN-190584.
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1 gota de solução oftálmica AGN-199201 Doses A, B, C no olho.
1 gota de solução oftálmica AGN-190584 doses A, B e C no olho.
Veículo para AGN-190584
1 gota de solução oftálmica de combinação fixa de AGN-199201 e AGN-190584 no olho.
Veículo para AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 e AGN-190584 Dose C
Os participantes receberão 5 tratamentos diferentes de acordo com o protocolo por 2 dias cada.
Tratamento 1: olho não dominante - 1 gota de veículo AGN-199201 seguido de 1 gota de AGN-190584 Dose C, olho dominante - 2 gotas de veículo AGN-190584; Tratamento 2: olho não dominante - 1 gota AGN-199201 Dose A seguida de 1 gota AGN-190584 Dose C, olho dominante - 2 gotas AGN-190584 veículo; Tratamento 3: olho não dominante - 1 gota AGN-199201 Dose B seguida de 1 gota AGN-190584 Dose C, olho dominante - 2 gotas AGN-190584 veículo; Tratamento 4: olho não dominante - 1 gota AGN-199201 Dose C seguida de 1 gota AGN-190584 Dose C, olho dominante - 2 gotas AGN-190584 veículo; Tratamento 5: olho não dominante - 1 gota de combinação fixa de AGN-199201 e AGN-190584 seguida de 1 gota de veículo AGN-190584, olho dominante - 2 gotas de veículo AGN-190584.
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1 gota de solução oftálmica AGN-199201 Doses A, B, C no olho.
1 gota de solução oftálmica AGN-190584 doses A, B e C no olho.
Veículo para AGN-190584
1 gota de solução oftálmica de combinação fixa de AGN-199201 e AGN-190584 no olho.
Veículo para AGN-199201
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ponderada da linha de base em letras mesópicas, de alto contraste e não corrigidas de acuidade visual para perto (UNVA)
Prazo: Linha de base, entre a hora 1 e a hora 10 de cada um dos cinco períodos de dosagem de 2 dias
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A UNVA é avaliada sem lentes corretivas no olho não dominante.
UNVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de linhas lidas corretamente.
Quanto menor o número de linhas lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de linhas lidas corretamente significa que a visão melhorou.
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Linha de base, entre a hora 1 e a hora 10 de cada um dos cinco períodos de dosagem de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Haixia Liu, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199201-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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