Une étude de l'utilisation simultanée d'AGN-190584 et d'AGN-199201 chez des participants atteints de presbytie
1 décembre 2020 mis à jour par: Allergan
Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, de l'utilisation simultanée d'AGN-190584 et d'AGN-199201 chez des patients atteints de presbytie
Cette étude identifiera les concentrations optimales d'AGN-199201 et d'AGN-190584 lorsqu'elles sont administrées en combinaison une fois par jour pour l'amélioration de l'acuité visuelle de près non corrigée chez les participants atteints de presbytie (incapacité à se concentrer sur des éléments en gros plan).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- WCCT Global, LLC
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- The Eye Research Foundation
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92115
- West Coast Eye Care
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
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Florida
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Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
- Specialized Eye Care
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Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Vision normale à distance, qu'elle soit naturelle ou post-chirurgie réfractive cornéenne au laser, avec presbytie dans chaque œil et plaintes de mauvaise vision de près qui impactent les activités de la vie quotidienne.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament ophtalmique topique, y compris les larmes artificielles autres que les médicaments à l'étude pendant l'étude
- Anomalies cornéennes dans l'un ou l'autre œil qui interfèrent avec l'acuité visuelle
- Antécédents de chirurgie de la cataracte, de chirurgie de lentille intraoculaire phakique, de chirurgie d'incrustation cornéenne ou de toute chirurgie intraoculaire
- Diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véhicule AGN-199201 et AGN-190584
Les participants recevront 5 traitements différents selon le protocole pendant 2 jours chacun.
Traitement 1 : œil non dominant - 1 goutte de véhicule AGN-199201 suivie de 1 goutte de véhicule AGN-190584, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584 ; Traitement 2 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose A suivie de 1 goutte de véhicule AGN-190584, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584 ; Traitement 3 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose B suivie de 1 goutte de véhicule AGN-190584, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584 ; Traitement 4 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose C suivie de 1 goutte de véhicule AGN-190584, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584 ; Traitement 5 : œil non dominant - 1 goutte combinaison fixe d'AGN-199201 et d'AGN-190584 suivie d'1 goutte de véhicule AGN-190584, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584.
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1 goutte de solution ophtalmique AGN-199201 Doses A, B, C dans l'œil.
1 goutte de solution ophtalmique AGN-190584 doses A, B et C dans l'œil.
Véhicule à AGN-190584
1 goutte de solution ophtalmique combinée fixe AGN-199201 et AGN-190584 dans l'œil.
Véhicule à AGN-199201
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Expérimental: AGN-199201 et AGN-190584 Dose A
Les participants recevront 5 traitements différents selon le protocole pendant 2 jours chacun.
Traitement 1 : œil non dominant - 1 goutte de véhicule AGN-199201 suivie de 1 goutte de AGN-190584 Dose A, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584 ; Traitement 2 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose A suivie de 1 goutte AGN-190584 Dose A, œil dominant - 2 gouttes véhicule AGN-190584 ; Traitement 3 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose B suivie de 1 goutte AGN-190584 Dose A, œil dominant - 2 gouttes AGN-190584 véhicule ; Traitement 4 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose C suivie de 1 goutte AGN-190584 Dose A, œil dominant - 2 gouttes véhicule AGN-190584 ; Traitement 5 : œil non dominant - 1 goutte combinaison fixe d'AGN-199201 et d'AGN-190584 suivie d'1 goutte de véhicule AGN-190584, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584.
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1 goutte de solution ophtalmique AGN-199201 Doses A, B, C dans l'œil.
1 goutte de solution ophtalmique AGN-190584 doses A, B et C dans l'œil.
Véhicule à AGN-190584
1 goutte de solution ophtalmique combinée fixe AGN-199201 et AGN-190584 dans l'œil.
Véhicule à AGN-199201
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Expérimental: AGN-199201 et AGN-190584 Dose B
Les participants recevront 5 traitements différents selon le protocole pendant 2 jours chacun.
Traitement 1 : œil non dominant - 1 goutte de véhicule AGN-199201 suivie de 1 goutte de AGN-190584 Dose B, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584 ; Traitement 2 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose A suivie de 1 goutte AGN-190584 Dose B, œil dominant - 2 gouttes véhicule AGN-190584 ; Traitement 3 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose B suivie de 1 goutte AGN-190584 Dose B, œil dominant - 2 gouttes AGN-190584 véhicule ; Traitement 4 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose C suivie de 1 goutte AGN-190584 Dose B, œil dominant - 2 gouttes AGN-190584 véhicule ; Traitement 5 : œil non dominant - 1 goutte combinaison fixe d'AGN-199201 et d'AGN-190584 suivie d'1 goutte de véhicule AGN-190584, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584.
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1 goutte de solution ophtalmique AGN-199201 Doses A, B, C dans l'œil.
1 goutte de solution ophtalmique AGN-190584 doses A, B et C dans l'œil.
Véhicule à AGN-190584
1 goutte de solution ophtalmique combinée fixe AGN-199201 et AGN-190584 dans l'œil.
Véhicule à AGN-199201
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Expérimental: AGN-199201 et AGN-190584 Dose C
Les participants recevront 5 traitements différents selon le protocole pendant 2 jours chacun.
Traitement 1 : œil non dominant - 1 goutte de véhicule AGN-199201 suivie de 1 goutte de AGN-190584 Dose C, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584 ; Traitement 2 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose A suivie de 1 goutte AGN-190584 Dose C, œil dominant - 2 gouttes véhicule AGN-190584 ; Traitement 3 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose B suivie de 1 goutte AGN-190584 Dose C, œil dominant - 2 gouttes AGN-190584 véhicule ; Traitement 4 : œil non dominant - 1 goutte AGN-199201 Dose C suivie de 1 goutte AGN-190584 Dose C, œil dominant - 2 gouttes AGN-190584 véhicule ; Traitement 5 : œil non dominant - 1 goutte combinaison fixe d'AGN-199201 et d'AGN-190584 suivie d'1 goutte de véhicule AGN-190584, œil dominant - 2 gouttes de véhicule AGN-190584.
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1 goutte de solution ophtalmique AGN-199201 Doses A, B, C dans l'œil.
1 goutte de solution ophtalmique AGN-190584 doses A, B et C dans l'œil.
Véhicule à AGN-190584
1 goutte de solution ophtalmique combinée fixe AGN-199201 et AGN-190584 dans l'œil.
Véhicule à AGN-199201
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen pondéré par rapport à la ligne de base dans les lettres d'acuité visuelle proche non corrigée (UNVA) mésopique à contraste élevé
Délai: Ligne de base, Entre l'heure 1 et l'heure 10 de chacune des cinq périodes de dosage de 2 jours
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L'UNVA est évalué sans verres correcteurs dans l'œil non dominant.
L'UNVA est mesuré à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapporté comme le nombre de lignes lues correctement.
Plus le nombre de lignes lues correctement sur le diagramme de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lignes lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
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Ligne de base, Entre l'heure 1 et l'heure 10 de chacune des cinq périodes de dosage de 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haixia Liu, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199201-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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