Uno studio sull'uso concomitante di AGN-190584 e AGN-199201 nei partecipanti con presbiopia
1 dicembre 2020 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, sull'uso concomitante di AGN-190584 e AGN-199201 in pazienti con presbiopia
Questo studio identificherà le concentrazioni ottimali di AGN-199201 e AGN-190584 quando dosate in combinazione una volta al giorno per il miglioramento dell'acuità visiva da vicino non corretta nei partecipanti con presbiopia (incapacità di mettere a fuoco gli oggetti in primo piano).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- WCCT Global, LLC
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- The Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92115
- West Coast Eye Care
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
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Florida
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Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
- Specialized Eye Care
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Missouri
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Vista normale a distanza, sia naturale che post chirurgia refrattiva laser corneale, con presbiopia in ciascun occhio e lamentele di scarsa visione da vicino che influisce sulle attività della vita quotidiana.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco oftalmico topico, comprese le lacrime artificiali diverse dai farmaci in studio durante lo studio
- Anomalie corneali in entrambi gli occhi che interferiscono con l'acuità visiva
- Storia di chirurgia della cataratta, chirurgia della lente intraoculare fachica, chirurgia dell'intarsio corneale o qualsiasi chirurgia intraoculare
- Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Veicolo AGN-199201 e AGN-190584
I partecipanti riceveranno 5 diversi trattamenti come da protocollo per 2 giorni ciascuno.
Trattamento 1: occhio non dominante--1 goccia di veicolo AGN-199201 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-190584, occhio dominante--2 gocce di veicolo AGN-190584; Trattamento 2: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose A seguita da 1 goccia AGN-190584 veicolo, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 3: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose B seguita da 1 goccia AGN-190584 veicolo, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 4: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose C seguita da 1 goccia AGN-190584 veicolo, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 5: occhio non dominante--1 goccia combinazione fissa di AGN-199201 e AGN-190584 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-190584, occhio dominante--2 gocce di veicolo AGN-190584.
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1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
1 goccia AGN-190584 soluzione oftalmica dosi A, B e C nell'occhio.
Veicolo per AGN-190584
1 goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa AGN-199201 e AGN-190584 nell'occhio.
Veicolo per AGN-199201
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Sperimentale: AGN-199201 e AGN-190584 Dose A
I partecipanti riceveranno 5 diversi trattamenti come da protocollo per 2 giorni ciascuno.
Trattamento 1: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 veicolo seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose A, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 2: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose A seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose A, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 3: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose B seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose A, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 4: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose C seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose A, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 5: occhio non dominante--1 goccia combinazione fissa di AGN-199201 e AGN-190584 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-190584, occhio dominante--2 gocce di veicolo AGN-190584.
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1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
1 goccia AGN-190584 soluzione oftalmica dosi A, B e C nell'occhio.
Veicolo per AGN-190584
1 goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa AGN-199201 e AGN-190584 nell'occhio.
Veicolo per AGN-199201
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Sperimentale: AGN-199201 e AGN-190584 Dose B
I partecipanti riceveranno 5 diversi trattamenti come da protocollo per 2 giorni ciascuno.
Trattamento 1: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 veicolo seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose B, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 2: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose A seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose B, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 3: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose B seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose B, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 4: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose C seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose B, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 5: occhio non dominante--1 goccia combinazione fissa di AGN-199201 e AGN-190584 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-190584, occhio dominante--2 gocce di veicolo AGN-190584.
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1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
1 goccia AGN-190584 soluzione oftalmica dosi A, B e C nell'occhio.
Veicolo per AGN-190584
1 goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa AGN-199201 e AGN-190584 nell'occhio.
Veicolo per AGN-199201
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Sperimentale: AGN-199201 e AGN-190584 Dose C
I partecipanti riceveranno 5 diversi trattamenti come da protocollo per 2 giorni ciascuno.
Trattamento 1: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 veicolo seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose C, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 2: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose A seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose C, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 3: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose B seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose C, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 4: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose C seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose C, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 5: occhio non dominante--1 goccia combinazione fissa di AGN-199201 e AGN-190584 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-190584, occhio dominante--2 gocce di veicolo AGN-190584.
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1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
1 goccia AGN-190584 soluzione oftalmica dosi A, B e C nell'occhio.
Veicolo per AGN-190584
1 goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa AGN-199201 e AGN-190584 nell'occhio.
Veicolo per AGN-199201
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media ponderata rispetto al basale nelle lettere mesopiche, ad alto contrasto non corrette per l'acuità visiva da vicino (UNVA)
Lasso di tempo: Basale, tra l'ora 1 e l'ora 10 di ciascuno dei cinque periodi di somministrazione di 2 giorni
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L'UNVA viene valutata senza lenti correttive nell'occhio non dominante.
L'UNVA viene misurato utilizzando un grafico a occhio e viene riportato come numero di righe lette correttamente.
Minore è il numero di linee lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o l'acuità visiva).
Un aumento del numero di righe lette correttamente significa che la vista è migliorata.
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Basale, tra l'ora 1 e l'ora 10 di ciascuno dei cinque periodi di somministrazione di 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Haixia Liu, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199201-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AGN-199201 soluzione oftalmica
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