老花眼参与者同时使用 AGN-190584 和 AGN-199201 的研究
2020年12月1日 更新者：Allergan
老花眼患者同时使用 AGN-190584 和 AGN-199201 的 2 期、多中心、双盲、随机、车辆对照研究
本研究将确定 AGN-199201 和 AGN-190584 每天一次联合给药时的最佳浓度，以改善老花眼参与者的未矫正近视力（无法聚焦在近距离物体上）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa、California、美国、91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Costa Mesa、California、美国、92626
- WCCT Global, LLC
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Newport Beach、California、美国、92663
- The Eye Research Foundation
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego、California、美国、92115
- West Coast Eye Care
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
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Florida
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Mount Dora、Florida、美国、32757
- Mid Florida Eye Center
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Center
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21210
- Specialized Eye Care
-
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Missouri
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 远距离视力正常，无论是自然的还是角膜激光屈光手术后，每只眼睛都有老花眼，抱怨近距离视力不佳，影响日常生活活动。
排除标准：
- 在研究期间使用任何局部眼科药物，包括研究药物以外的人工泪液
- 任何一只眼睛的角膜异常都会影响视力
- 白内障手术、有晶状体眼人工晶状体手术、角膜镶嵌手术或任何眼内手术史
- 青光眼或高眼压症的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN-199201 和 AGN-190584 车辆
参与者将按照方案接受 5 种不同的治疗，每次治疗 2 天。
治疗1：非优势眼--1滴AGN-199201载体随后1滴AGN-190584载体，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗2：非优势眼--1滴AGN-199201剂量A随后1滴AGN-190584载体，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗3：非优势眼--1滴AGN-199201剂量B随后1滴AGN-190584载体，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗4：非优势眼--1滴AGN-199201剂量C随后1滴AGN-190584载体，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗5：非优势眼--1滴AGN-199201和AGN-190584的固定组合，随后1滴AGN-190584载体，优势眼--2滴AGN-190584载体。
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1 滴 AGN-199201 滴眼液，剂量 A、B、C 滴入眼中。
1 滴 AGN-190584 滴眼液按 A、B 和 C 剂量滴入眼中。
车辆至 AGN-190584
1 滴 AGN-199201 和 AGN-190584 眼内固定组合眼药水。
车辆至 AGN-199201
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实验性的：AGN-199201 和 AGN-190584 剂量 A
参与者将按照方案接受 5 种不同的治疗，每次治疗 2 天。
治疗1：非优势眼--1滴AGN-199201载体随后1滴AGN-190584剂量A，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗2：非优势眼--1滴AGN-199201剂量A，随后1滴AGN-190584剂量A，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗3：非优势眼--1滴AGN-199201剂量B，随后1滴AGN-190584剂量A，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗4：非优势眼--1滴AGN-199201剂量C，随后1滴AGN-190584剂量A，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗5：非优势眼--1滴AGN-199201和AGN-190584的固定组合，随后1滴AGN-190584载体，优势眼--2滴AGN-190584载体。
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1 滴 AGN-199201 滴眼液，剂量 A、B、C 滴入眼中。
1 滴 AGN-190584 滴眼液按 A、B 和 C 剂量滴入眼中。
车辆至 AGN-190584
1 滴 AGN-199201 和 AGN-190584 眼内固定组合眼药水。
车辆至 AGN-199201
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实验性的：AGN-199201 和 AGN-190584 B 剂
参与者将按照方案接受 5 种不同的治疗，每次治疗 2 天。
治疗1：非优势眼--1滴AGN-199201载体随后1滴AGN-190584剂量B，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗2：非优势眼--1滴AGN-199201剂量A随后1滴AGN-190584剂量B，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗3：非优势眼--1滴AGN-199201剂量B，随后1滴AGN-190584剂量B，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗4：非优势眼--1滴AGN-199201剂量C，随后1滴AGN-190584剂量B，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗5：非优势眼--1滴AGN-199201和AGN-190584的固定组合，随后1滴AGN-190584载体，优势眼--2滴AGN-190584载体。
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1 滴 AGN-199201 滴眼液，剂量 A、B、C 滴入眼中。
1 滴 AGN-190584 滴眼液按 A、B 和 C 剂量滴入眼中。
车辆至 AGN-190584
1 滴 AGN-199201 和 AGN-190584 眼内固定组合眼药水。
车辆至 AGN-199201
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实验性的：AGN-199201 和 AGN-190584 剂量 C
参与者将按照方案接受 5 种不同的治疗，每次治疗 2 天。
治疗1：非优势眼--1滴AGN-199201载体随后1滴AGN-190584剂量C，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗2：非优势眼--1滴AGN-199201剂量A随后1滴AGN-190584剂量C，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗3：非优势眼--1滴AGN-199201剂量B随后1滴AGN-190584剂量C，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗4：非优势眼--1滴AGN-199201剂量C，随后1滴AGN-190584剂量C，优势眼--2滴AGN-190584载体；治疗5：非优势眼--1滴AGN-199201和AGN-190584的固定组合，随后1滴AGN-190584载体，优势眼--2滴AGN-190584载体。
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1 滴 AGN-199201 滴眼液，剂量 A、B、C 滴入眼中。
1 滴 AGN-190584 滴眼液按 A、B 和 C 剂量滴入眼中。
车辆至 AGN-190584
1 滴 AGN-199201 和 AGN-190584 眼内固定组合眼药水。
车辆至 AGN-199201
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中视、高对比度未矫正近视力 (UNVA) 字母中相对于基线的加权平均变化
大体时间：基线，在 5 个为期 2 天的给药周期中的每一个的第 1 小时和第 10 小时之间
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UNVA 是在非优势眼没有矫正镜片的情况下进行评估的。
UNVA 使用视力表进行测量，并报告为正确读取的行数。
视力表上正确读取的行数越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读的行数增加意味着视力提高了。
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基线，在 5 个为期 2 天的给药周期中的每一个的第 1 小时和第 10 小时之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Haixia Liu、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月29日
初级完成 (实际的)
2017年10月18日
研究完成 (实际的)
2017年10月18日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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