En studie av samtidig användning av AGN-190584 och AGN-199201 hos deltagare med presbyopi
1 december 2020 uppdaterad av: Allergan
En fas 2, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, studie av samtidig användning av AGN-190584 och AGN-199201 hos patienter med ålderssynthet
Denna studie kommer att identifiera de optimala koncentrationerna av AGN-199201 och AGN-190584 när de doseras i kombination en gång om dagen för förbättring av okorrigerad nära synskärpa hos deltagare med ålderssynthet (oförmåga att fokusera på föremål närbild).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92115
- West Coast Eye Care
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
- Specialized Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Normal syn på avstånd, antingen naturlig eller efter hornhinnelaserbrytningskirurgi, med ålderssynthet i varje öga och klagomål om dålig närseende som påverkar aktiviteter i det dagliga livet.
Exklusions kriterier:
- Användning av några aktuella ögonmediciner, inklusive konstgjorda tårar andra än studiemedicinerna under studien
- Avvikelser i hornhinnan i båda ögat som stör synskärpan
- Historik av kataraktkirurgi, fakisk intraokulär linskirurgi, hornhinneinläggningskirurgi eller någon intraokulär operation
- Diagnos av glaukom eller okulär hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fordon AGN-199201 och AGN-190584
Deltagarna kommer att få 5 olika behandlingar enligt protokoll under 2 dagar vardera.
Behandling 1: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201-vehikel följt av 1 droppe AGN-190584-vehikel, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 2: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201 Dos A följt av 1 droppe AGN-190584-vehikel, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 3: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201 Dos B följt av 1 droppe AGN-190584-vehikel, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 4: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201 Dos C följt av 1 droppe AGN-190584-vehikel, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 5: icke-dominant öga--1 droppe fixerad kombination av AGN-199201 och AGN-190584 följt av 1 droppe AGN-190584-vehikel, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel.
|
1 droppe AGN-199201 oftalmisk lösning Doser A, B, C i ögat.
1 droppe AGN-190584 oftalmisk lösning doser A, B och C i ögat.
Fordon till AGN-190584
1 droppe AGN-199201 och AGN-190584 fast kombination oftalmologisk lösning i ögat.
Fordon till AGN-199201
|
|
Experimentell: AGN-199201 och AGN-190584 Dos A
Deltagarna kommer att få 5 olika behandlingar enligt protokoll under 2 dagar vardera.
Behandling 1: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201-vehikel följt av 1 droppe AGN-190584 Dos A, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 2: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201 Dos A följt av 1 droppe AGN-190584 Dos A, dominant ögon--2 droppar AGN-190584 vehikel; Behandling 3: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201 Dos B följt av 1 droppe AGN-190584 Dos A, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 4: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201 Dos C följt av 1 droppe AGN-190584 Dos A, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 5: icke-dominant öga--1 droppe fixerad kombination av AGN-199201 och AGN-190584 följt av 1 droppe AGN-190584-vehikel, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel.
|
1 droppe AGN-199201 oftalmisk lösning Doser A, B, C i ögat.
1 droppe AGN-190584 oftalmisk lösning doser A, B och C i ögat.
Fordon till AGN-190584
1 droppe AGN-199201 och AGN-190584 fast kombination oftalmologisk lösning i ögat.
Fordon till AGN-199201
|
|
Experimentell: AGN-199201 och AGN-190584 Dos B
Deltagarna kommer att få 5 olika behandlingar enligt protokoll under 2 dagar vardera.
Behandling 1: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201-vehikel följt av 1 droppe AGN-190584 Dos B, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 2: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201 Dos A följt av 1 droppe AGN-190584 Dos B, dominant ögon--2 droppar AGN-190584 vehikel; Behandling 3: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201 Dos B följt av 1 droppe AGN-190584 Dos B, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 4: icke-dominant ögon--1 droppe AGN-199201 Dos C följt av 1 droppe AGN-190584 Dos B, dominant ögon--2 droppar AGN-190584 vehikel; Behandling 5: icke-dominant öga--1 droppe fixerad kombination av AGN-199201 och AGN-190584 följt av 1 droppe AGN-190584-vehikel, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel.
|
1 droppe AGN-199201 oftalmisk lösning Doser A, B, C i ögat.
1 droppe AGN-190584 oftalmisk lösning doser A, B och C i ögat.
Fordon till AGN-190584
1 droppe AGN-199201 och AGN-190584 fast kombination oftalmologisk lösning i ögat.
Fordon till AGN-199201
|
|
Experimentell: AGN-199201 och AGN-190584 Dos C
Deltagarna kommer att få 5 olika behandlingar enligt protokoll under 2 dagar vardera.
Behandling 1: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201-vehikel följt av 1 droppe AGN-190584 Dos C, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 2: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201 Dos A följt av 1 droppe AGN-190584 Dos C, dominant ögon--2 droppar AGN-190584 vehikel; Behandling 3: icke-dominant öga--1 droppe AGN-199201 Dos B följt av 1 droppe AGN-190584 Dos C, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel; Behandling 4: icke-dominant ögon--1 droppe AGN-199201 Dos C följt av 1 droppe AGN-190584 Dos C, dominant ögon--2 droppar AGN-190584 vehikel; Behandling 5: icke-dominant öga--1 droppe fixerad kombination av AGN-199201 och AGN-190584 följt av 1 droppe AGN-190584-vehikel, dominant ögon--2 droppar AGN-190584-vehikel.
|
1 droppe AGN-199201 oftalmisk lösning Doser A, B, C i ögat.
1 droppe AGN-190584 oftalmisk lösning doser A, B och C i ögat.
Fordon till AGN-190584
1 droppe AGN-199201 och AGN-190584 fast kombination oftalmologisk lösning i ögat.
Fordon till AGN-199201
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktad genomsnittlig förändring från baslinjen i mesopiska bokstäver med hög kontrast, okorrigerade nära synskärpa (UNVA)
Tidsram: Baslinje, mellan timme 1 och timme 10 av var och en av de fem 2-dagars doseringsperioderna
|
UNVA bedöms utan korrigerande linser i det icke-dominanta ögat.
UNVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antal korrekt lästa rader.
Ju lägre antal linjer som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning av antalet rader som läses korrekt innebär att synen har förbättrats.
|
Baslinje, mellan timme 1 och timme 10 av var och en av de fem 2-dagars doseringsperioderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haixia Liu, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199201-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .