Een onderzoek naar het gelijktijdige gebruik van AGN-190584 en AGN-199201 bij deelnemers met presbyopie
1 december 2020 bijgewerkt door: Allergan
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek naar het gelijktijdige gebruik van AGN-190584 en AGN-199201 bij patiënten met presbyopie
Deze studie zal de optimale concentraties van AGN-199201 en AGN-190584 identificeren wanneer ze eenmaal per dag in combinatie worden gedoseerd voor de verbetering van ongecorrigeerde gezichtsscherpte bij deelnemers met presbyopie (onvermogen om scherp te stellen op voorwerpen van dichtbij).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
- West Coast Eye Care
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
- Specialized Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Normaal zicht op afstand, natuurlijk of na corneale laserrefractieve chirurgie, met presbyopie in elk oog en klachten over slecht zicht dichtbij dat van invloed is op de activiteiten van het dagelijks leven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van lokale oftalmische medicatie, inclusief kunsttranen anders dan de studiemedicatie tijdens de studie
- Hoornvliesafwijkingen in beide ogen die de gezichtsscherpte verstoren
- Geschiedenis van cataractchirurgie, fakische intraoculaire lenschirurgie, corneale inlay-operatie of elke andere intraoculaire operatie
- Diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGN-199201 en AGN-190584 voertuig
Deelnemers krijgen elk 2 dagen 5 verschillende behandelingen volgens het protocol.
Behandeling 1: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201-drager gevolgd door 1 druppel AGN-190584-drager, dominant oog - 2 druppels AGN-190584-drager; Behandeling 2: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 dosis A gevolgd door 1 druppel AGN-190584-drager, dominant oog - 2 druppels AGN-190584-drager; Behandeling 3: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 dosis B gevolgd door 1 druppel AGN-190584-drager, dominant oog - 2 druppels AGN-190584-drager; Behandeling 4: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 dosis C gevolgd door 1 druppel AGN-190584-drager, dominant oog - 2 druppels AGN-190584-drager; Behandeling 5: niet-dominant oog - 1 druppel vaste combinatie van AGN-199201 en AGN-190584 gevolgd door 1 druppel AGN-190584-drager, dominant oog - 2 druppels AGN-190584-drager.
|
1 druppel AGN-199201 oftalmische oplossing Doses A, B, C in het oog.
1 druppel AGN-190584 oogheelkundige oplossing doses A, B en C in het oog.
Voertuig volgens AGN-190584
1 druppel AGN-199201 en AGN-190584 vaste combinatie oogheelkundige oplossing in het oog.
Voertuig volgens AGN-199201
|
|
Experimenteel: AGN-199201 en AGN-190584 dosis A
Deelnemers krijgen elk 2 dagen 5 verschillende behandelingen volgens het protocol.
Behandeling 1: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 drager gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis A, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 2: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 Dosis A gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis A, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 3: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 Dosis B gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis A, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 4: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 Dosis C gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis A, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 5: niet-dominant oog - 1 druppel vaste combinatie van AGN-199201 en AGN-190584 gevolgd door 1 druppel AGN-190584-drager, dominant oog - 2 druppels AGN-190584-drager.
|
1 druppel AGN-199201 oftalmische oplossing Doses A, B, C in het oog.
1 druppel AGN-190584 oogheelkundige oplossing doses A, B en C in het oog.
Voertuig volgens AGN-190584
1 druppel AGN-199201 en AGN-190584 vaste combinatie oogheelkundige oplossing in het oog.
Voertuig volgens AGN-199201
|
|
Experimenteel: AGN-199201 en AGN-190584 dosis B
Deelnemers krijgen elk 2 dagen 5 verschillende behandelingen volgens het protocol.
Behandeling 1: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 drager gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis B, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 2: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 Dosis A gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis B, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 3: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 Dosis B gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis B, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 4: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 Dosis C gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis B, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 5: niet-dominant oog - 1 druppel vaste combinatie van AGN-199201 en AGN-190584 gevolgd door 1 druppel AGN-190584-drager, dominant oog - 2 druppels AGN-190584-drager.
|
1 druppel AGN-199201 oftalmische oplossing Doses A, B, C in het oog.
1 druppel AGN-190584 oogheelkundige oplossing doses A, B en C in het oog.
Voertuig volgens AGN-190584
1 druppel AGN-199201 en AGN-190584 vaste combinatie oogheelkundige oplossing in het oog.
Voertuig volgens AGN-199201
|
|
Experimenteel: AGN-199201 en AGN-190584 dosis C
Deelnemers krijgen elk 2 dagen 5 verschillende behandelingen volgens het protocol.
Behandeling 1: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 drager gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis C, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 2: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 Dosis A gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis C, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 3: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 Dosis B gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis C, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 4: niet-dominant oog - 1 druppel AGN-199201 Dosis C gevolgd door 1 druppel AGN-190584 Dosis C, dominant oog - 2 druppels AGN-190584 drager; Behandeling 5: niet-dominant oog - 1 druppel vaste combinatie van AGN-199201 en AGN-190584 gevolgd door 1 druppel AGN-190584-drager, dominant oog - 2 druppels AGN-190584-drager.
|
1 druppel AGN-199201 oftalmische oplossing Doses A, B, C in het oog.
1 druppel AGN-190584 oogheelkundige oplossing doses A, B en C in het oog.
Voertuig volgens AGN-190584
1 druppel AGN-199201 en AGN-190584 vaste combinatie oogheelkundige oplossing in het oog.
Voertuig volgens AGN-199201
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in mesopisch, hoog contrast niet-gecorrigeerde Near Visual Acuity (UNVA)-letters
Tijdsspanne: Basislijn, tussen uur 1 en uur 10 van elk van de vijf 2-daagse doseringsperioden
|
UNVA wordt beoordeeld zonder corrigerende lenzen in het niet-dominante oog.
UNVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen regels.
Hoe lager het aantal correct gelezen regels op de oogkaart, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal correct gelezen regels betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
|
Basislijn, tussen uur 1 en uur 10 van elk van de vijf 2-daagse doseringsperioden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haixia Liu, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199201-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .