老眼の参加者におけるAGN-190584とAGN-199201の同時使用に関する研究
2020年12月1日 更新者：Allergan
老眼患者におけるAGN-190584とAGN-199201の同時使用に関するフェーズ2、多施設、二重マスク、無作為化、溶媒制御試験
この研究では、老眼（アイテムのクローズアップに焦点を合わせることができない）の参加者の未矯正近視力を改善するために、1日1回組み合わせて投与した場合のAGN-199201およびAGN-190584の最適濃度を特定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- WCCT Global, LLC
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- The Eye Research Foundation
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92115
- West Coast Eye Care
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
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Florida
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Mid Florida Eye Center
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
- Specialized Eye Care
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-自然または角膜レーザー屈折矯正手術後のいずれかの遠方での正常な視力、各眼の老視および日常生活の活動に影響を与える近方視力低下の訴え。
除外基準:
- -研究中の研究薬以外の人工涙液を含む局所眼科薬の使用
- 視力を妨げるいずれかの眼の角膜異常
- -白内障手術、有水晶体眼内レンズ手術、角膜インレー手術または眼内手術の病歴
- 緑内障または高眼圧症の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-199201 および AGN-190584 ビークル
参加者は、各 2 日間、プロトコルに従って 5 つの異なる治療を受けます。
処置１：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１ビヒクル１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル１滴、利き目－ＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル２滴。処置２：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１用量Ａを１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４媒体を１滴、利き眼－ＡＧＮ－１９０５８４媒体を２滴。処置３：利き目ではない目－－ＡＧＮ－１９９２０１の１滴の用量Ｂ、続いてＡＧＮ－１９０５８４のビヒクルの１滴、利き目の目－－ＡＧＮ－１９０５８４のビヒクルの２滴。処置４：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１用量Ｃを１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４媒体を１滴、利き眼－ＡＧＮ－１９０５８４媒体を２滴。処置５：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１およびＡＧＮ－１９０５８４の固定された組み合わせを１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４賦形剤１滴、利き眼－ＡＧＮ－１９０５８４賦形剤２滴。
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AGN-199201 点眼液 1 滴 眼に A、B、C を投与します。
AGN-190584 点眼液 1 滴で、A、B、C が眼に投与されます。
AGN-190584への車両
1滴のAGN-199201とAGN-190584固定コンビネーション点眼液。
AGN-199201への車両
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実験的：AGN-199201 および AGN-190584 用量 A
参加者は、各 2 日間、プロトコルに従って 5 つの異なる治療を受けます。
処置１：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１ビヒクル１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル１滴、用量Ａ、利き目－ＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル２滴。処置２：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１用量Ａを１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４用量Ａを１滴、利き眼－ＡＧＮ－１９０５８４ビヒクルを２滴。処置 3: 非利き目 - 1 滴 AGN-199201 用量 B、続いて 1 滴 AGN-190584 用量 A、利き目 - 2 滴 AGN-190584 ビヒクル。処置４：利き目でない眼－－１滴のＡＧＮ－１９９２０１用量Ｃ、続いて１滴のＡＧＮ－１９０５８４用量Ａ、利き眼－２滴のＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル。処置５：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１およびＡＧＮ－１９０５８４の固定された組み合わせを１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４賦形剤１滴、利き眼－ＡＧＮ－１９０５８４賦形剤２滴。
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AGN-199201 点眼液 1 滴 眼に A、B、C を投与します。
AGN-190584 点眼液 1 滴で、A、B、C が眼に投与されます。
AGN-190584への車両
1滴のAGN-199201とAGN-190584固定コンビネーション点眼液。
AGN-199201への車両
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実験的：AGN-199201 および AGN-190584 用量 B
参加者は、各 2 日間、プロトコルに従って 5 つの異なる治療を受けます。
処置１：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１ビヒクル１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル１滴、用量Ｂ、利き目－ＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル２滴。処置２：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１用量Ａを１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４を１滴、Ｂ用量、利き眼－ＡＧＮ－１９０５８４賦形剤を２滴。処置 3: 非利き目 - 1 滴 AGN-199201 用量 B、続いて 1 滴 AGN-190584 用量 B、利き目 - 2 滴 AGN-190584 ビヒクル。処置４：利き目でない眼－－１滴のＡＧＮ－１９９２０１用量Ｃ、続いて１滴のＡＧＮ－１９０５８４の用量Ｂ、利き眼－２滴のＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル。処置５：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１およびＡＧＮ－１９０５８４の固定された組み合わせを１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４賦形剤１滴、利き眼－ＡＧＮ－１９０５８４賦形剤２滴。
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AGN-199201 点眼液 1 滴 眼に A、B、C を投与します。
AGN-190584 点眼液 1 滴で、A、B、C が眼に投与されます。
AGN-190584への車両
1滴のAGN-199201とAGN-190584固定コンビネーション点眼液。
AGN-199201への車両
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実験的：AGN-199201 および AGN-190584 用量 C
参加者は、各 2 日間、プロトコルに従って 5 つの異なる治療を受けます。
処置１：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１ビヒクル１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル１滴、用量Ｃ、利き目－ＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル２滴。処置２：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１用量Ａを１滴、その後ＡＧＮ－１９０５８４用量Ｃを１滴、利き眼－ＡＧＮ－１９０５８４賦形剤を２滴。処置３：利き目でない眼－－１滴のＡＧＮ－１９９２０１用量Ｂ、続いて１滴のＡＧＮ－１９０５８４の用量Ｃ、利き眼－２滴のＡＧＮ－１９０５８４ビヒクル。処置４：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１用量Ｃを１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４用量Ｃを１滴、利き目眼－ＡＧＮ－１９０５８４ビヒクルを２滴。処置５：利き目でない眼－ＡＧＮ－１９９２０１およびＡＧＮ－１９０５８４の固定された組み合わせを１滴、続いてＡＧＮ－１９０５８４賦形剤１滴、利き眼－ＡＧＮ－１９０５８４賦形剤２滴。
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AGN-199201 点眼液 1 滴 眼に A、B、C を投与します。
AGN-190584 点眼液 1 滴で、A、B、C が眼に投与されます。
AGN-190584への車両
1滴のAGN-199201とAGN-190584固定コンビネーション点眼液。
AGN-199201への車両
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薄明視のベースラインからの加重平均変化、ハイ コントラスト未矯正近視視力 (UNVA) 文字
時間枠：ベースライン、5 つの 2 日間投与期間のそれぞれの 1 時間から 10 時間の間
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UNVA は、利き目ではない眼の矯正レンズなしで評価されます。
UNVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた行数として報告されます。
視力検査表で正確に読み取れる線の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める行数が増えるということは、視力が向上したということです。
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ベースライン、5 つの 2 日間投与期間のそれぞれの 1 時間から 10 時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haixia Liu、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月29日
一次修了 (実際)
2017年10月18日
研究の完了 (実際)
2017年10月18日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199201-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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