Un estudio del uso concurrente de AGN-190584 y AGN-199201 en participantes con presbicia
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Allergan
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, del uso concurrente de AGN-190584 y AGN-199201 en pacientes con presbicia
Este estudio identificará las concentraciones óptimas de AGN-199201 y AGN-190584 cuando se administran en combinación una vez al día para mejorar la agudeza visual de cerca no corregida en participantes con presbicia (incapacidad para enfocar objetos de cerca).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- The Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- West Coast Eye Care
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
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Florida
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Specialized Eye Care
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Visión normal a distancia, ya sea natural o poscirugía refractiva corneal con láser, con presbicia en cada ojo y quejas de mala visión de cerca que afecta las actividades de la vida diaria.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico, incluidas lágrimas artificiales que no sean los medicamentos del estudio durante el estudio
- Anomalías corneales en cualquiera de los ojos que interfieren con la agudeza visual
- Historial de cirugía de cataratas, cirugía de lente intraocular fáquica, cirugía de incrustación corneal o cualquier cirugía intraocular
- Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vehículo AGN-199201 y AGN-190584
Los participantes recibirán 5 tratamientos diferentes según protocolo durante 2 días cada uno.
Tratamiento 1: ojo no dominante: 1 gota de vehículo AGN-199201 seguida de 1 gota de vehículo AGN-190584, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 2: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 Dosis A seguida de 1 gota de vehículo AGN-190584, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 3: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 Dosis B seguida de 1 gota de vehículo AGN-190584, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 4: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 Dosis C seguida de 1 gota de vehículo AGN-190584, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 5: ojo no dominante: combinación fija de 1 gota de AGN-199201 y AGN-190584 seguida de 1 gota de vehículo AGN-190584, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584.
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1 gota de AGN-199201 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
1 gota de AGN-190584 solución oftálmica dosis A, B y C en el ojo.
Vehículo a AGN-190584
1 gota de solución oftálmica combinada fija AGN-199201 y AGN-190584 en el ojo.
Vehículo a AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 y AGN-190584 Dosis A
Los participantes recibirán 5 tratamientos diferentes según protocolo durante 2 días cada uno.
Tratamiento 1: ojo no dominante: 1 gota de vehículo AGN-199201 seguida de 1 gota de AGN-190584 Dosis A, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 2: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 Dosis A seguida de 1 gota de AGN-190584 Dosis A, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 3: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 dosis B seguida de 1 gota de AGN-190584 dosis A, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 4: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 Dosis C seguida de 1 gota de AGN-190584 Dosis A, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 5: ojo no dominante: combinación fija de 1 gota de AGN-199201 y AGN-190584 seguida de 1 gota de vehículo AGN-190584, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584.
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1 gota de AGN-199201 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
1 gota de AGN-190584 solución oftálmica dosis A, B y C en el ojo.
Vehículo a AGN-190584
1 gota de solución oftálmica combinada fija AGN-199201 y AGN-190584 en el ojo.
Vehículo a AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 y AGN-190584 Dosis B
Los participantes recibirán 5 tratamientos diferentes según protocolo durante 2 días cada uno.
Tratamiento 1: ojo no dominante: 1 gota de vehículo AGN-199201 seguida de 1 gota de AGN-190584 Dosis B, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 2: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 Dosis A seguida de 1 gota de AGN-190584 Dosis B, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 3: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 Dosis B seguida de 1 gota de AGN-190584 Dosis B, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 4: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 Dosis C seguida de 1 gota de AGN-190584 Dosis B, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 5: ojo no dominante: combinación fija de 1 gota de AGN-199201 y AGN-190584 seguida de 1 gota de vehículo AGN-190584, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584.
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1 gota de AGN-199201 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
1 gota de AGN-190584 solución oftálmica dosis A, B y C en el ojo.
Vehículo a AGN-190584
1 gota de solución oftálmica combinada fija AGN-199201 y AGN-190584 en el ojo.
Vehículo a AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 y AGN-190584 Dosis C
Los participantes recibirán 5 tratamientos diferentes según protocolo durante 2 días cada uno.
Tratamiento 1: ojo no dominante: 1 gota de vehículo AGN-199201 seguida de 1 gota de AGN-190584 Dosis C, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 2: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 Dosis A seguida de 1 gota de AGN-190584 Dosis C, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 3: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 dosis B seguida de 1 gota de AGN-190584 dosis C, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 4: ojo no dominante: 1 gota de AGN-199201 Dosis C seguida de 1 gota de AGN-190584 Dosis C, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584; Tratamiento 5: ojo no dominante: combinación fija de 1 gota de AGN-199201 y AGN-190584 seguida de 1 gota de vehículo AGN-190584, ojo dominante: 2 gotas de vehículo AGN-190584.
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1 gota de AGN-199201 solución oftálmica Dosis A, B, C en el ojo.
1 gota de AGN-190584 solución oftálmica dosis A, B y C en el ojo.
Vehículo a AGN-190584
1 gota de solución oftálmica combinada fija AGN-199201 y AGN-190584 en el ojo.
Vehículo a AGN-199201
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio ponderado desde el inicio en letras mesópicas, de alto contraste y de agudeza visual cercana no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, entre la hora 1 y la hora 10 de cada uno de los cinco períodos de dosificación de 2 días
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La UNVA se evalúa sin lentes correctoras en el ojo no dominante.
UNVA se mide usando una tabla optométrica y se informa como el número de líneas leídas correctamente.
Cuanto menor sea el número de líneas leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un aumento en el número de líneas leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
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Línea de base, entre la hora 1 y la hora 10 de cada uno de los cinco períodos de dosificación de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haixia Liu, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199201-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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