Tanulmány az AGN-190584 és az AGN-199201 egyidejű alkalmazásáról presbyopia betegeknél
2020. december 1. frissítette: Allergan
2. fázis, többközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, jármű által vezérelt, tanulmány az AGN-190584 és AGN-199201 egyidejű alkalmazásáról presbyopia betegeknél
Ez a tanulmány meghatározza az AGN-199201 és AGN-190584 optimális koncentrációját, ha naponta egyszer kombinációban adagolják, a korrigált közeli látásélesség javítása érdekében presbyopiaban szenvedő résztvevőknél (képtelen a közeli tárgyakra összpontosítani).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92115
- West Coast Eye Care
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
- Specialized Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Normál látás távolról, akár természetes, akár szaruhártya lézeres refraktív műtét után, presbyopia mindkét szemében, és rossz közellátási panaszok, amelyek befolyásolják a mindennapi élet tevékenységeit.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lokális szemészeti gyógyszer használata, beleértve a vizsgálati gyógyszerektől eltérő műkönnyeket is a vizsgálat során
- Szaruhártya-rendellenességek mindkét szemben, amelyek zavarják a látásélességet
- szürkehályog műtét, phakiás intraokuláris lencse műtét, szaruhártya inlay műtét vagy bármilyen intraokuláris műtét anamnézisében
- A glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának diagnosztizálása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGN-199201 és AGN-190584 jármű
A résztvevők 5 különböző kezelést kapnak a protokoll szerint 2 napon keresztül.
1. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 hordozó, majd 1 csepp AGN-190584 hordozó, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 2. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 A dózis, majd 1 csepp AGN-190584 vivőanyag, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 3. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 B adag, majd 1 csepp AGN-190584 hordozó, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 4. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 C adag, majd 1 csepp AGN-190584 hordozó, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 5. kezelés: nem domináns szem – AGN-199201 és AGN-190584 1 csepp fix kombinációja, majd 1 csepp AGN-190584 hordozó, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó.
|
1 csepp AGN-199201 szemészeti oldat A, B, C dózisok a szembe.
1 csepp AGN-190584 szemészeti oldat A, B és C dózisban a szembe.
Jármű az AGN-190584 szerint
1 csepp AGN-199201 és AGN-190584 fix kombinációs szemészeti oldat a szembe.
Jármű az AGN-199201 szerint
|
|
Kísérleti: AGN-199201 és AGN-190584 A dózis
A résztvevők 5 különböző kezelést kapnak a protokoll szerint 2 napon keresztül.
1. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 hordozó, majd 1 csepp AGN-190584 A dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 2. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 A dózis, majd 1 csepp AGN-190584 A dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 3. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 B dózis, majd 1 csepp AGN-190584 A dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 4. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 C adag, majd 1 csepp AGN-190584 A dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 5. kezelés: nem domináns szem – AGN-199201 és AGN-190584 1 csepp fix kombinációja, majd 1 csepp AGN-190584 hordozó, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó.
|
1 csepp AGN-199201 szemészeti oldat A, B, C dózisok a szembe.
1 csepp AGN-190584 szemészeti oldat A, B és C dózisban a szembe.
Jármű az AGN-190584 szerint
1 csepp AGN-199201 és AGN-190584 fix kombinációs szemészeti oldat a szembe.
Jármű az AGN-199201 szerint
|
|
Kísérleti: AGN-199201 és AGN-190584 B adag
A résztvevők 5 különböző kezelést kapnak a protokoll szerint 2 napon keresztül.
1. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 hordozó, majd 1 csepp AGN-190584 B dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 2. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 A dózis, majd 1 csepp AGN-190584 B dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 3. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 B dózis, majd 1 csepp AGN-190584 B dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 4. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 C dózis, majd 1 csepp AGN-190584 B dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 5. kezelés: nem domináns szem – AGN-199201 és AGN-190584 1 csepp fix kombinációja, majd 1 csepp AGN-190584 hordozó, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó.
|
1 csepp AGN-199201 szemészeti oldat A, B, C dózisok a szembe.
1 csepp AGN-190584 szemészeti oldat A, B és C dózisban a szembe.
Jármű az AGN-190584 szerint
1 csepp AGN-199201 és AGN-190584 fix kombinációs szemészeti oldat a szembe.
Jármű az AGN-199201 szerint
|
|
Kísérleti: AGN-199201 és AGN-190584 C adag
A résztvevők 5 különböző kezelést kapnak a protokoll szerint 2 napon keresztül.
1. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 hordozó, majd 1 csepp AGN-190584 C dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 2. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 A dózis, majd 1 csepp AGN-190584 C dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 3. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 B dózis, majd 1 csepp AGN-190584 C dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 4. kezelés: nem domináns szem – 1 csepp AGN-199201 C dózis, majd 1 csepp AGN-190584 C dózis, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó; 5. kezelés: nem domináns szem – AGN-199201 és AGN-190584 1 csepp fix kombinációja, majd 1 csepp AGN-190584 hordozó, domináns szem – 2 csepp AGN-190584 hordozó.
|
1 csepp AGN-199201 szemészeti oldat A, B, C dózisok a szembe.
1 csepp AGN-190584 szemészeti oldat A, B és C dózisban a szembe.
Jármű az AGN-190584 szerint
1 csepp AGN-199201 és AGN-190584 fix kombinációs szemészeti oldat a szembe.
Jármű az AGN-199201 szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyozott átlagos változás az alapvonalhoz képest mezopikus, nagy kontrasztú, korrigált, közeli látásélesség (UNVA) betűkben
Időkeret: Kiindulási állapot, az öt 2 napos adagolási periódus mindegyikének 1. és 10. óra között
|
Az UNVA-t korrekciós lencsék nélkül értékelik a nem domináns szemben.
Az UNVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen leolvasott sorok számaként jelentik.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott sorok száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott sorok számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
|
Kiindulási állapot, az öt 2 napos adagolási periódus mindegyikének 1. és 10. óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haixia Liu, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199201-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AGN-199201 szemészeti oldat
-
University of CatanzaroBefejezveIntraokuláris nyomás | Központi szaruhártya vastagságOlaszország
-
University of ZurichIsmeretlen