Исследование одновременного использования AGN-190584 и AGN-199201 у участников с пресбиопией
1 декабря 2020 г. обновлено: Allergan
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование одновременного использования AGN-190584 и AGN-199201 у пациентов с пресбиопией
В этом исследовании будут определены оптимальные концентрации AGN-199201 и AGN-190584 при совместном приеме один раз в день для улучшения нескорректированной остроты зрения вблизи у участников с пресбиопией (неспособность сосредоточиться на предметах крупным планом).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
- West Coast Eye Care
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
- Specialized Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-Нормальное зрение вдаль, естественное или после лазерной рефракционной хирургии роговицы, с пресбиопией на каждый глаз и жалобами на плохое зрение вблизи, что влияет на повседневную деятельность.
Критерий исключения:
- Использование любых местных офтальмологических препаратов, включая искусственные слезы, кроме исследуемых препаратов, во время исследования.
- Аномалии роговицы в любом глазу, которые снижают остроту зрения
- Хирургия катаракты, хирургия факичной интраокулярной линзы, хирургия вкладок роговицы или любая внутриглазная хирургия в анамнезе
- Диагностика глаукомы или глазной гипертензии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автомобиль АГН-199201 и АГН-190584
Участники получат 5 различных процедур в соответствии с протоколом в течение 2 дней каждая.
Лечение 1: недоминантный глаз - 1 капля носителя AGN-199201, затем 1 капля носителя AGN-190584, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 2: недоминантный глаз - 1 капля AGN-199201, доза А, затем 1 капля носителя AGN-190584, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 3: недоминантный глаз - 1 капля AGN-199201, доза B, затем 1 капля носителя AGN-190584, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 4: недоминантный глаз - 1 капля AGN-199201, доза C, затем 1 капля носителя AGN-190584, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 5: недоминантный глаз - 1 капля фиксированной комбинации AGN-199201 и AGN-190584, затем 1 капля носителя AGN-190584, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584.
|
1 капля глазного раствора АГН-199201 Дозы А, В, С в глаза.
1 капля АГН-190584 офтальмологического раствора доз А, В и С в глаз.
Автомобиль к АГН-190584
1 капля фиксированного комбинированного офтальмологического раствора АГН-199201 и АГН-190584 в глаз.
Автомобиль к АГН-199201
|
|
Экспериментальный: AGN-199201 и AGN-190584 Доза А
Участники получат 5 различных процедур в соответствии с протоколом в течение 2 дней каждая.
Лечение 1: недоминантный глаз - 1 капля носителя AGN-199201, затем 1 капля AGN-190584 дозы А, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 2: недоминантный глаз — 1 капля AGN-199201, доза A, затем 1 капля AGN-190584, доза A, доминантный глаз — 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 3: недоминантный глаз — 1 капля AGN-199201, доза B, затем 1 капля AGN-190584, доза A, доминирующий глаз — 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 4: недоминантный глаз — 1 капля AGN-199201, доза C, затем 1 капля AGN-190584, доза A, доминантный глаз — 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 5: недоминантный глаз - 1 капля фиксированной комбинации AGN-199201 и AGN-190584, затем 1 капля носителя AGN-190584, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584.
|
1 капля глазного раствора АГН-199201 Дозы А, В, С в глаза.
1 капля АГН-190584 офтальмологического раствора доз А, В и С в глаз.
Автомобиль к АГН-190584
1 капля фиксированного комбинированного офтальмологического раствора АГН-199201 и АГН-190584 в глаз.
Автомобиль к АГН-199201
|
|
Экспериментальный: AGN-199201 и AGN-190584 Доза B
Участники получат 5 различных процедур в соответствии с протоколом в течение 2 дней каждая.
Лечение 1: недоминантный глаз - 1 капля носителя AGN-199201, затем 1 капля AGN-190584 дозы B, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 2: недоминантный глаз — 1 капля AGN-199201, доза A, затем 1 капля AGN-190584, доза B, доминирующий глаз — 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 3: недоминантный глаз — 1 капля AGN-199201, доза B, затем 1 капля AGN-190584, доза B, доминирующий глаз — 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 4: недоминантный глаз - 1 капля AGN-199201, доза C, затем 1 капля AGN-190584, доза B, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 5: недоминантный глаз - 1 капля фиксированной комбинации AGN-199201 и AGN-190584, затем 1 капля носителя AGN-190584, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584.
|
1 капля глазного раствора АГН-199201 Дозы А, В, С в глаза.
1 капля АГН-190584 офтальмологического раствора доз А, В и С в глаз.
Автомобиль к АГН-190584
1 капля фиксированного комбинированного офтальмологического раствора АГН-199201 и АГН-190584 в глаз.
Автомобиль к АГН-199201
|
|
Экспериментальный: AGN-199201 и AGN-190584 Доза C
Участники получат 5 различных процедур в соответствии с протоколом в течение 2 дней каждая.
Лечение 1: недоминантный глаз - 1 капля носителя AGN-199201, затем 1 капля AGN-190584 в дозе C, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 2: недоминантный глаз — 1 капля AGN-199201, доза A, затем 1 капля AGN-190584, доза C, доминирующий глаз — 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 3: недоминантный глаз — 1 капля AGN-199201, доза B, затем 1 капля AGN-190584, доза C, доминирующий глаз — 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 4: недоминантный глаз — 1 капля AGN-199201, доза C, затем 1 капля AGN-190584, доза C, доминирующий глаз — 2 капли носителя AGN-190584; Лечение 5: недоминантный глаз - 1 капля фиксированной комбинации AGN-199201 и AGN-190584, затем 1 капля носителя AGN-190584, доминирующий глаз - 2 капли носителя AGN-190584.
|
1 капля глазного раствора АГН-199201 Дозы А, В, С в глаза.
1 капля АГН-190584 офтальмологического раствора доз А, В и С в глаз.
Автомобиль к АГН-190584
1 капля фиксированного комбинированного офтальмологического раствора АГН-199201 и АГН-190584 в глаз.
Автомобиль к АГН-199201
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное изменение по сравнению с исходным уровнем в мезопических, высококонтрастных нескорректированных письмах с остротой зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, между 1 и 10 часами каждого из пяти 2-дневных периодов дозирования
|
UNVA оценивается без корректирующих линз на недоминирующем глазу.
UNVA измеряется с помощью глазковой диаграммы и отображается как количество правильно считанных строк.
Чем меньше количество правильно считанных строк на глазной диаграмме, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных строк означает, что зрение улучшилось.
|
Исходный уровень, между 1 и 10 часами каждого из пяти 2-дневных периодов дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haixia Liu, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199201-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .