En studie av samtidig bruk av AGN-190584 og AGN-199201 hos deltakere med presbyopi
1. desember 2020 oppdatert av: Allergan
En fase 2, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, studie av samtidig bruk av AGN-190584 og AGN-199201 hos pasienter med presbyopi
Denne studien vil identifisere de optimale konsentrasjonene av AGN-199201 og AGN-190584 når de doseres i kombinasjon én gang daglig for forbedring av ukorrigert nær synsskarphet hos deltakere med presbyopi (manglende evne til å fokusere på gjenstander i nærbilde).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92115
- West Coast Eye Care
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
- Specialized Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt syn på avstand, enten naturlig eller etter hornhinnelaserbrytningskirurgi, med presbyopi i hvert øye og klager på dårlig nærsyn som påvirker dagliglivets aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert andre kunstige tårer enn studiemedisinene under studien
- Abnormiteter i hornhinnen i begge øynene som forstyrrer synsskarphet
- Anamnese med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, hornhinneinnleggskirurgi eller enhver intraokulær kirurgi
- Diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGN-199201 og AGN-190584 kjøretøy
Deltakerne vil motta 5 forskjellige behandlinger i henhold til protokollen i 2 dager hver.
Behandling 1: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201-bærer etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584-bærer, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer; Behandling 2: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose A etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584-bærer, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer; Behandling 3: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose B etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584-bærer, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer; Behandling 4: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose C etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584-bærer, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer; Behandling 5: ikke-dominant øye--1 dråpe fast kombinasjon av AGN-199201 og AGN-190584 etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584-bærer, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer.
|
1 dråpe AGN-199201 oftalmisk løsning Doser A, B, C i øyet.
1 dråpe AGN-190584 oftalmisk oppløsning doser A, B og C i øyet.
Kjøretøy til AGN-190584
1 dråpe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombinasjon oftalmisk løsning i øyet.
Kjøretøy til AGN-199201
|
|
Eksperimentell: AGN-199201 og AGN-190584 Dose A
Deltakerne vil motta 5 forskjellige behandlinger i henhold til protokollen i 2 dager hver.
Behandling 1: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201-bærer etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose A, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer; Behandling 2: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose A etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose A, dominant øye--2 dråper AGN-190584 bærer; Behandling 3: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose B etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose A, dominant øye--2 dråper AGN-190584 bærer; Behandling 4: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose C etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose A, dominant øye--2 dråper AGN-190584 bærer; Behandling 5: ikke-dominant øye--1 dråpe fast kombinasjon av AGN-199201 og AGN-190584 etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584-bærer, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer.
|
1 dråpe AGN-199201 oftalmisk løsning Doser A, B, C i øyet.
1 dråpe AGN-190584 oftalmisk oppløsning doser A, B og C i øyet.
Kjøretøy til AGN-190584
1 dråpe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombinasjon oftalmisk løsning i øyet.
Kjøretøy til AGN-199201
|
|
Eksperimentell: AGN-199201 og AGN-190584 Dose B
Deltakerne vil motta 5 forskjellige behandlinger i henhold til protokollen i 2 dager hver.
Behandling 1: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201-bærer etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose B, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer; Behandling 2: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose A etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose B, dominant øye--2 dråper AGN-190584 bærer; Behandling 3: ikke-dominant øye - 1 dråpe AGN-199201 Dose B etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose B, dominant øye - 2 dråper AGN-190584 bærer; Behandling 4: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose C etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose B, dominant øye--2 dråper AGN-190584 bærer; Behandling 5: ikke-dominant øye--1 dråpe fast kombinasjon av AGN-199201 og AGN-190584 etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584-bærer, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer.
|
1 dråpe AGN-199201 oftalmisk løsning Doser A, B, C i øyet.
1 dråpe AGN-190584 oftalmisk oppløsning doser A, B og C i øyet.
Kjøretøy til AGN-190584
1 dråpe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombinasjon oftalmisk løsning i øyet.
Kjøretøy til AGN-199201
|
|
Eksperimentell: AGN-199201 og AGN-190584 Dose C
Deltakerne vil motta 5 forskjellige behandlinger i henhold til protokollen i 2 dager hver.
Behandling 1: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201-bærer etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose C, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer; Behandling 2: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose A etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose C, dominant øye--2 dråper AGN-190584 bærer; Behandling 3: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose B etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose C, dominant øye--2 dråper AGN-190584 bærer; Behandling 4: ikke-dominant øye--1 dråpe AGN-199201 Dose C etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 Dose C, dominant øye--2 dråper AGN-190584 bærer; Behandling 5: ikke-dominant øye--1 dråpe fast kombinasjon av AGN-199201 og AGN-190584 etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584-bærer, dominant øye--2 dråper AGN-190584-bærer.
|
1 dråpe AGN-199201 oftalmisk løsning Doser A, B, C i øyet.
1 dråpe AGN-190584 oftalmisk oppløsning doser A, B og C i øyet.
Kjøretøy til AGN-190584
1 dråpe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombinasjon oftalmisk løsning i øyet.
Kjøretøy til AGN-199201
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline i mesopiske bokstaver med høy kontrast, ukorrigert nær synsskarphet (UNVA)
Tidsramme: Grunnlinje, mellom time 1 og time 10 i hver av de fem 2-dagers doseringsperiodene
|
UNVA vurderes uten korrigerende linser i det ikke-dominante øyet.
UNVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall linjer lest riktig.
Jo lavere antall linjer som leses riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall linjer som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
|
Grunnlinje, mellom time 1 og time 10 i hver av de fem 2-dagers doseringsperiodene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haixia Liu, Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199201-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .