Kokeilu ALN-PCSSC-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) (ORION-1)
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: The Medicines Company
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa verrataan ALN-PCSSC:n eri annosten vaikutusta yhtenä tai useana ihonalaisena injektiona potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja kohonnut LDL-kolesteroli
Tämä tutkimus on vaiheen II, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 480 osallistujaa, joilla oli ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai ASCVD-riskivastaavia (esimerkiksi diabetes ja familiaalinen hyperkolesterolemia) ja kohonnut LDL-kolesteroli suurimmasta siedetystä annoksesta huolimatta. LDL-kolesterolia alentavista hoidoista ALN-PCSSC-injektioiden tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat seulotaan ja 480 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan: 60 osallistujaa kutakin kuudesta ALN-PCSSC-annosryhmästä ja yhteensä 120 osallistujaa lumeryhmissä (kukin 20 osallistujaa vastaa kutakin kuudesta lääkeannosryhmästä). Hoidon jako ositetaan maittain ja statiinien tai muiden lipidejä modifioivien hoitomuotojen nykyisen käytön mukaan. Jokainen osallistuja saa joko yhden tai kaksi injektiota päivänä 1 tai yhden injektion päivänä 1 ja päivänä 90 sokkoutettua ALN-PCSSC:tä tai lumelääkettä.
Lääkevasta-aineiden (ADA) muodostuminen arvioidaan päivänä 1 (ennen injektiota ja 4 tuntia sen jälkeen) ja päivinä 30, 60, 90, 120, 150, 180 (päivinä 150 ja 180 vain osallistujilla, jotka saavat toinen annos tutkimuslääkettä) ja 210 tai kunnes mikä tahansa ADA-vaste muuttuu negatiiviseksi tutkimuksen keston aikana.
Riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) tarkastelee turvallisuustiedot alkaen sen jälkeen, kun ensimmäiset 40 osallistujaa ovat saaneet ensimmäisen ALN-PCSSC- tai lumelääkkeen injektion, ja suorittavat 14. päivän seurantakäynnin. Sen jälkeen DMC tarkistaa turvallisuustiedot kahden kuukauden välein kokeilun loppuun asti. Missä tahansa näistä tarkasteluista voidaan antaa suositus tutkimuksen keskeyttämisestä tai muuttamisesta.
Päivänä 1 kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan ja saavat ensimmäisen ihonalaisen (SC) ALN-PCSSC:n tai lumelääkeannoksen. Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen osallistujaa tarkkaillaan klinikalla vähintään 4 tuntia injektion jälkeen ennen kotiuttamista. Osallistujat palaavat 14. päivänä ja sitten kuukauden välein 6 kuukauden ajan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan toinen annos tutkimuslääkettä, saavat toisen ALN-PCSSC- tai lumelääkkeen injektion 90. päivän käynnillä.
Tehoarvioinnit sisältävät ALN-PCSSC:n vaikutusten mittaamisen LDL-C-lipidi- ja lipoproteiinitasoihin, mukaan lukien kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), ei-HDL-kolesteroli, erittäin alhainen -tiheyslipoproteiini (VLDL), apolipoproteiini A1 (Apo-AI), apolipoproteiini B (Apo-B), lipoproteiini (a) [Lp(a)], C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9).
Tutkimuksen loppuarvioinnit (EOS) suoritetaan EOS-vierailulla (päivä 210). Osallistujien tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on noin 374 päivää, joka sisältää seulonnan, tutkimuslääkkeen antamisen, yhden tai useamman injektion kulun ja seurantajakson päivään 360.
Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen päivään 210, saavat mahdollisuuden ilmoittautua erilliseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen. Kaikkia osallistujia, joiden LDL-kolesterolitasot eivät ole palanneet > 80 %:iin perusarvoista, seurataan osana tätä tutkimusta, kunnes joko tämä taso on saavutettu tai enintään päivään 360, jolloin heille annetaan mahdollisuus ilmoittautua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen. Jokaisella käynnillä kerätään LDL-kolesteroliarvot, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet ja turvallisuuslaboratorioarviot.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Arvioida ALN-PCSSC-hoidon vaikutus LDL-kolesterolitasoihin päivänä 180.
Toissijainen:
Arvioidaksesi ALN-PCSSC:n vaikutusta seuraaviin:
- LDL-C päivänä 90
- LDL-kolesterolitasot muina aikoina
- PCSK9 tasot ajan myötä
- Muut lipidit, lipoproteiinit, apolipoproteiinit
- Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt maailmanlaajuiset lipidisuositukset
- Yksilöllinen vaste eri annoksille
- Eri annosten lipidejä alentavan vaikutuksen kesto
- ALN-PCSSC:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Tutkiva:
Kerää/arvioida ALN-PCSSC:n vaikutus seuraaviin:
- Kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten sydän- ja verisuonitautikuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, elvytetty sydämenpysähdys ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
- ADA:n arviointi tutkimustuotteelle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam Medical Center
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Haga Hospital
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5611 NV
- Andromed Eindhoven
-
Goes, Alankomaat, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Hoogezand, Alankomaat, 9603 AE
- Medisch Centrum Gorecht
-
Hoorn, Alankomaat, 0031229284320
- VOC Hoorn
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCurie Venlo, Cardiology
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Brampton Research Associates
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- ECOGENE-21 Clinical Trials Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Clinic Sante Cardio MC
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Université Laval Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidique Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Medical University Berlin
-
Essen, Saksa, 45355
- Medical Center Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20251
- University Heart Center Hamburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
-
Munich, Saksa, 80636
- Technical University Munich, German Heart Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- The Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
Fowey, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
- Fowey River Practice
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Buckinghamshire NHS Trust
-
Liskeard, Yhdistynyt kuningaskunta, Oak Tree Surgery
- Oak Tree Surgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
St. Austell, Yhdistynyt kuningaskunta, St. Austell
- Brannel Surgery
-
Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
- Rame Medical Ltd (Rame Research)
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
- Worcestershire Acute NHS Trust
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Sterling Research Group
-
-
Tennessee
-
Greeneville, Tennessee, Yhdysvallat, 37745
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥18 vuotta.
- ASCVD:n tai ASCVD-riskin vastineiden historia (oireinen ateroskleroosi, tyypin 2 diabetes, familiaalinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien osallistujat, joiden 10 vuoden CV-tapahtuman riski Framinghamin riskipisteellä (Framingham Risk Score >20%) tai vastaavalla arvioituna on tavoite LDL- C <100 mg/desilitra [dl]).
- Seerumin LDL-C ≥1,8 millimoolia (mmol)/litra (L) (≥70 mg/dl) ASCVD-osallistujille tai ≥2,6 mmol/l (≥100 mg/dl) ASCVD-riskiä vastaaville osallistujille seulonnassa.
- Paastotriglyseridi <4,52 mmol/L (<400 mg/dl) seulonnassa.
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus 30 ml/min tai suurempi arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä standardoitua paikallista kliinistä metodologiaa.
- Statiineja käyttävien osallistujien tulee saada suurin siedetty annos (tutkijan harkinnan mukaan).
- Lipidipitoisuutta alentavia hoitoja (kuten statiinia ja/tai etsetimibiä) saavien osallistujien tulee olla vakaalla annoksella ≥ 30 päivää ennen seulontaa ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin (tutkijan [tai valtuutetun] arvion mukaan), jos hän osallistuu tutkimukseen. kliininen tutkimus.
- Taustalla oleva tunnettu sairaus tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan (tai edustajan) mielestä häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
- Sydämen rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai ablaatiolla.
- Kaikki verenvuotoa aiheuttavat aivohalvaukset.
- Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hallitsematon vaikea hypertensio: systolinen verenpaine > 180 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg ennen satunnaistamista verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
- Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes, kuten glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) > 10,0 % ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään mikä tahansa tiedossa oleva maksan tarttuva, neoplastinen tai metabolinen patologia tai selittämätön alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu > 2x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinin nousu > 1,5x ULN seulonnassa vahvistettiin toistuvalla mittauksella vähintään 1 viikon välein.
- Vakava rinnakkaissairaus, jossa osallistujan elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto (esimerkiksi akuutti systeeminen infektio, syöpä tai muut vakavat sairaudet). Tämä koskee kaikkia syöpiä lukuun ottamatta hoidettua tyvisolusyöpää, joka esiintyy yli 5 vuotta ennen seulontaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät halua käyttää vähintään kahta ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen ruiskeena käytettävä ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien riita) tutkimuksesta. Naiset, jotka ovat yli 2-vuotiaita postmenopausaalisilla, määritellään ≥1 vuoden viimeisistä kuukautisista ja jos he ovat alle 55-vuotiaita ja joiden raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen tai kirurgisesti steriilit, on vapautettu tästä poissulkemisesta.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (kuten kondomia spermisidillä).
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö tutkimuksen aikana.
Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta:
- Ei sovellu tähän tutkimukseen, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa.
- Ei pysty ymmärtämään protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia (mukaan lukien osallistujat, joiden yhteistyö on kyseenalaista huumeiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden vuoksi).
- Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys).
- Sinulla on jokin lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi osallistujien riskiä osallistua tutkimukseen.
- Mukana tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvan henkilön kanssa tai hänen sukulaisensa.
- Mikä tahansa tunnettu kognitiivinen häiriö (esimerkiksi Alzheimerin tauti)
- Aikaisempi tai nykyinen hoito (90 päivän sisällä seulonnasta) PCSK9:ään kohdistetuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALN-PCSSC 200 mg (kahdesti vuodessa)
ALN-PCSSC 200 milligrammaa (mg) SC anto kerran päivänä 1
|
ALN-PCSSC on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä ja jota annetaan SC-injektioina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALN-PCSSC 300 mg (kahdesti vuodessa)
ALN-PCSSC 300 mg SC anto kerran päivänä 1
|
ALN-PCSSC on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä ja jota annetaan SC-injektioina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALN-PCSSC 500 mg (kahdesti vuodessa)
ALN-PCSSC 500 mg SC anto kerran päivänä 1
|
ALN-PCSSC on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä ja jota annetaan SC-injektioina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (kahdesti vuodessa)
Suolaliuoksen SC-anto kerran päivänä 1
|
Suolaliuos (steriili, normaali, 0,9 %) annettuna SC-injektiona
|
|
Kokeellinen: ALN-PCSSC 100 mg (neljännesvuosittain)
ALN-PCSSC 100 mg SC anto kahdesti päivänä 1 ja päivänä 90
|
ALN-PCSSC on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä ja jota annetaan SC-injektioina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALN-PCSSC 200 mg (neljännesvuosittain)
ALN-PCSSC 200 mg SC anto kahdesti päivänä 1 ja päivänä 90
|
ALN-PCSSC on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä ja jota annetaan SC-injektioina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALN-PCSSC 300 mg (neljännesvuosittain)
ALN-PCSSC 300 mg SC anto kahdesti päivänä 1 ja päivänä 90
|
ALN-PCSSC on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä ja jota annetaan SC-injektioina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (neljännesvuosittain annosteltu)
Suolaliuoksen SC antaminen kahdesti päivänä 1 ja päivänä 90
|
Suolaliuos (steriili, normaali, 0,9 %) annettuna SC-injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos (beetakvantifiointi) lähtötasosta päivään 180 MITT-populaatiossa
|
Perustaso 180 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 90
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos (beetakvantifiointi) lähtötasosta päivään 90 MITT-populaatiossa
|
Perustaso 90 päivään
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-kolesterolitasoissa päivinä 60, 120 ja 210
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 60, päivä 120 ja päivä 210
|
Tämä tulosmittaus arvioi sekä kerta- että kaksinkertaisen annoksen inklisiraanin vaikutuksia LDL-kolesterolitasoihin mITT-populaatiossa lähtötasosta päivään 60, päivään 120 ja päivään 210.
|
Perustaso, päivä 60, päivä 120 ja päivä 210
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden LDL-kolesteroli on suurempi kuin 80 % perusarvosta päivinä 180 ja 210
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180, päivä 210
|
Tämä tulosmittaus arvioi osallistujien lukumäärän (kerta- ja kaksinkertainen annos) mITT-populaatiossa, jonka LDL-kolesteroli oli yli 80 % perusarvosta päivinä 180 ja 210.
|
Perustaso, päivä 180, päivä 210
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksilöllinen reagointikyky mitattuna LDL-kolesterolitasoilla 90. ja 180. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180
|
Tämä tulosmitta arvioi osallistujien yksilöllistä vastetta inklisiraanille (kerta- ja kaksinkertainen annos) mITT-populaatiossa, joka määritellään LDL-kolesterolitasolla <25 mg/desilitra [dl] päivänä 90 ja päivänä 180.
|
Päivä 90, päivä 180
|
|
Osallistujien määrä, joiden LDL-kolesteroli on alentunut enemmän tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasosta 180. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
|
Tämä tulosmittaus arvioi osallistujien lukumäärän (kerta- ja kaksinkertainen annos) mITT-populaatiossa, jonka LDL-kolesteroli aleni yli 50 % perusarvosta päivänä 180.
|
Perustaso, päivä 180
|
|
PCSK9-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 180. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
|
Tämä tulosmitta arvioi proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta päivään 180 osallistujilla (yksi- ja kaksinkertainen annos) mITT-populaatiossa.
|
Perustaso, päivä 180
|
|
Muiden lipidien ja apolipoproteiinien prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
|
Tämä tulosmitta arvioi prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta päivään 180 kolesterolissa (kokonais-, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], ei-HDL) ja apolipoproteiinit (B, A1) osallistujilla (kerta- ja kaksinkertainen annos) mITT-populaatiossa.
|
Perustaso, päivä 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat maailmanlaajuiset lipidien muutostavoitteet ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskin tasolle
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien osuutta (kerta- ja kaksinkertainen annos) mITT-populaatiossa, jotka saavuttivat maailmanlaajuisen lipidien muutostavoitteen kardiovaskulaarisen riskin lähtötason mukaan, tarkasteltaessa erityisesti LDL-kolesterolitasoja (mg/dl) sydän- ja verisuonitautien kategoriassa ( CVD). CVD määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään yksi seuraavista: aiempi sydäninfarkti, aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio, aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, aikaisempi aivohalvaus, aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus, ääreisvaltimotauti. |
Perustaso, päivä 180
|
|
Muiden lipidien ja tulehdusmerkkiaineiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
|
Tämä tulosmittaus arvioi triglyseridien, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin, lipoproteiinin (a) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta päivään 180 osallistujilla (kerta- ja kaksinkertainen annos) mITT-väestö.
|
Perustaso, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Abifadel M, Varret M, Rabes JP, Allard D, Ouguerram K, Devillers M, Cruaud C, Benjannet S, Wickham L, Erlich D, Derre A, Villeger L, Farnier M, Beucler I, Bruckert E, Chambaz J, Chanu B, Lecerf JM, Luc G, Moulin P, Weissenbach J, Prat A, Krempf M, Junien C, Seidah NG, Boileau C. Mutations in PCSK9 cause autosomal dominant hypercholesterolemia. Nat Genet. 2003 Jun;34(2):154-6. doi: 10.1038/ng1161.
- Ashwell G, Morell AG. The role of surface carbohydrates in the hepatic recognition and transport of circulating glycoproteins. Adv Enzymol Relat Areas Mol Biol. 1974;41(0):99-128. doi: 10.1002/9780470122860.ch3. No abstract available.
- Banerjee Y, Shah K, Al-Rasadi K. Effect of a monoclonal antibody to PCSK9 on LDL cholesterol. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2425-6; author reply 2426. doi: 10.1056/NEJMc1204929. No abstract available.
- Milazzo L, Antinori S. Effect of a monoclonal antibody to PCSK9 on LDL cholesterol. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2425; author reply 2426. doi: 10.1056/NEJMc1204929. No abstract available.
- Coelho T, Adams D, Silva A, Lozeron P, Hawkins PN, Mant T, Perez J, Chiesa J, Warrington S, Tranter E, Munisamy M, Falzone R, Harrop J, Cehelsky J, Bettencourt BR, Geissler M, Butler JS, Sehgal A, Meyers RE, Chen Q, Borland T, Hutabarat RM, Clausen VA, Alvarez R, Fitzgerald K, Gamba-Vitalo C, Nochur SV, Vaishnaw AK, Sah DW, Gollob JA, Suhr OB. Safety and efficacy of RNAi therapy for transthyretin amyloidosis. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):819-29. doi: 10.1056/NEJMoa1208760.
- Cohen JC, Boerwinkle E, Mosley TH Jr, Hobbs HH. Sequence variations in PCSK9, low LDL, and protection against coronary heart disease. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1264-72. doi: 10.1056/NEJMoa054013.
- Davidson MH, Maki KC, Pearson TA, Pasternak RC, Deedwania PC, McKenney JM, Fonarow GC, Maron DJ, Ansell BJ, Clark LT, Ballantyne CM. Results of the National Cholesterol Education (NCEP) Program Evaluation ProjecT Utilizing Novel E-Technology (NEPTUNE) II survey and implications for treatment under the recent NCEP Writing Group recommendations. Am J Cardiol. 2005 Aug 15;96(4):556-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.04.019.
- Dias CS, Shaywitz AJ, Wasserman SM, Smith BP, Gao B, Stolman DS, Crispino CP, Smirnakis KV, Emery MG, Colbert A, Gibbs JP, Retter MW, Cooke BP, Uy ST, Matson M, Stein EA. Effects of AMG 145 on low-density lipoprotein cholesterol levels: results from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, ascending-dose phase 1 studies in healthy volunteers and hypercholesterolemic subjects on statins. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1888-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.986. Epub 2012 Oct 17.
- Elbashir SM, Harborth J, Lendeckel W, Yalcin A, Weber K, Tuschl T. Duplexes of 21-nucleotide RNAs mediate RNA interference in cultured mammalian cells. Nature. 2001 May 24;411(6836):494-8. doi: 10.1038/35078107.
- Foley KA, Simpson RJ Jr, Crouse JR 3rd, Weiss TW, Markson LE, Alexander CM. Effectiveness of statin titration on low-density lipoprotein cholesterol goal attainment in patients at high risk of atherogenic events. Am J Cardiol. 2003 Jul 1;92(1):79-81. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00474-0. No abstract available.
- Foody JM, Sajjan SG, Hu XH, Ramey DR, Neff DR, Tershakovec AM, Tomassini JE, Wentworth C, Tunceli K. Loss of early gains in low-density lipoprotein cholesterol goal attainment among high-risk patients. J Clin Lipidol. 2010 Mar-Apr;4(2):126-32. doi: 10.1016/j.jacl.2010.01.007. Epub 2010 Feb 6.
- ALN TTRSC-001; EudraCT 2012 004203 12
- ALN-TTRSC-002; EudraCT 2013 002856 33
- Geisbert TW, Hensley LE, Kagan E, Yu EZ, Geisbert JB, Daddario-DiCaprio K, Fritz EA, Jahrling PB, McClintock K, Phelps JR, Lee AC, Judge A, Jeffs LB, MacLachlan I. Postexposure protection of guinea pigs against a lethal ebola virus challenge is conferred by RNA interference. J Infect Dis. 2006 Jun 15;193(12):1650-7. doi: 10.1086/504267. Epub 2006 May 10.
- Grundy SM, Cleeman JI, Merz CN, Brewer HB Jr, Clark LT, Hunninghake DB, Pasternak RC, Smith SC Jr, Stone NJ; National Heart, Lung, and Blood Institute; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. Implications of recent clinical trials for the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III guidelines. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):227-39. doi: 10.1161/01.CIR.0000133317.49796.0E. Erratum In: Circulation. 2004 Aug 10;110(6):763.
- Hooper AJ, Marais AD, Tanyanyiwa DM, Burnett JR. The C679X mutation in PCSK9 is present and lowers blood cholesterol in a Southern African population. Atherosclerosis. 2007 Aug;193(2):445-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.08.039. Epub 2006 Sep 20.
- Hooper AJ, Burnett JR. Anti-PCSK9 therapies for the treatment of hypercholesterolemia. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):429-35. doi: 10.1517/14712598.2012.748743. Epub 2012 Dec 17.
- Horton JD, Cohen JC, Hobbs HH. PCSK9: a convertase that coordinates LDL catabolism. J Lipid Res. 2009 Apr;50 Suppl(Suppl):S172-7. doi: 10.1194/jlr.R800091-JLR200. Epub 2008 Nov 19.
- Judge AD, Bola G, Lee AC, MacLachlan I. Design of noninflammatory synthetic siRNA mediating potent gene silencing in vivo. Mol Ther. 2006 Mar;13(3):494-505. doi: 10.1016/j.ymthe.2005.11.002. Epub 2005 Dec 15.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators, Kearney PM, Blackwell L, Collins R, Keech A, Simes J, Peto R, Armitage J, Baigent C. Efficacy of cholesterol-lowering therapy in 18,686 people with diabetes in 14 randomised trials of statins: a meta-analysis. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):117-25. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60104-X.
- Morrissey DV, Lockridge JA, Shaw L, Blanchard K, Jensen K, Breen W, Hartsough K, Machemer L, Radka S, Jadhav V, Vaish N, Zinnen S, Vargeese C, Bowman K, Shaffer CS, Jeffs LB, Judge A, MacLachlan I, Polisky B. Potent and persistent in vivo anti-HBV activity of chemically modified siRNAs. Nat Biotechnol. 2005 Aug;23(8):1002-7. doi: 10.1038/nbt1122. Epub 2005 Jul 24.
- Mousavi SA, Berge KE, Leren TP. The unique role of proprotein convertase subtilisin/kexin 9 in cholesterol homeostasis. J Intern Med. 2009 Dec;266(6):507-19. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02167.x.
- Nag SS, Daniel GW, Bullano MF, Kamal-Bahl S, Sajjan SG, Hu H, Alexander C. LDL-C goal attainment among patients newly diagnosed with coronary heart disease or diabetes in a commercial HMO. J Manag Care Pharm. 2007 Oct;13(8):652-63. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.8.652.
- Raal F, Scott R, Somaratne R, Bridges I, Li G, Wasserman SM, Stein EA. Low-density lipoprotein cholesterol-lowering effects of AMG 145, a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 serine protease in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia: the Reduction of LDL-C with PCSK9 Inhibition in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Disorder (RUTHERFORD) randomized trial. Circulation. 2012 Nov 13;126(20):2408-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144055. Epub 2012 Nov 5.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Roth EM, McKenney JM, Hanotin C, Asset G, Stein EA. Atorvastatin with or without an antibody to PCSK9 in primary hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1891-900. doi: 10.1056/NEJMoa1201832. Epub 2012 Oct 31.
- Soutschek J, Akinc A, Bramlage B, Charisse K, Constien R, Donoghue M, Elbashir S, Geick A, Hadwiger P, Harborth J, John M, Kesavan V, Lavine G, Pandey RK, Racie T, Rajeev KG, Rohl I, Toudjarska I, Wang G, Wuschko S, Bumcrot D, Koteliansky V, Limmer S, Manoharan M, Vornlocher HP. Therapeutic silencing of an endogenous gene by systemic administration of modified siRNAs. Nature. 2004 Nov 11;432(7014):173-8. doi: 10.1038/nature03121.
- Stein EA, Mellis S, Yancopoulos GD, Stahl N, Logan D, Smith WB, Lisbon E, Gutierrez M, Webb C, Wu R, Du Y, Kranz T, Gasparino E, Swergold GD. Effect of a monoclonal antibody to PCSK9 on LDL cholesterol. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1108-18. doi: 10.1056/NEJMoa1105803.
- Sullivan D, Olsson AG, Scott R, Kim JB, Xue A, Gebski V, Wasserman SM, Stein EA. Effect of a monoclonal antibody to PCSK9 on low-density lipoprotein cholesterol levels in statin-intolerant patients: the GAUSS randomized trial. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2497-506. doi: 10.1001/jama.2012.25790.
- Tabernero J, Shapiro GI, LoRusso PM, Cervantes A, Schwartz GK, Weiss GJ, Paz-Ares L, Cho DC, Infante JR, Alsina M, Gounder MM, Falzone R, Harrop J, White AC, Toudjarska I, Bumcrot D, Meyers RE, Hinkle G, Svrzikapa N, Hutabarat RM, Clausen VA, Cehelsky J, Nochur SV, Gamba-Vitalo C, Vaishnaw AK, Sah DW, Gollob JA, Burris HA 3rd. First-in-humans trial of an RNA interference therapeutic targeting VEGF and KSP in cancer patients with liver involvement. Cancer Discov. 2013 Apr;3(4):406-17. doi: 10.1158/2159-8290.CD-12-0429. Epub 2013 Jan 28.
- World Health Organization Cardiovascular Statistics, 2011, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Zhao Z, Tuakli-Wosornu Y, Lagace TA, Kinch L, Grishin NV, Horton JD, Cohen JC, Hobbs HH. Molecular characterization of loss-of-function mutations in PCSK9 and identification of a compound heterozygote. Am J Hum Genet. 2006 Sep;79(3):514-23. doi: 10.1086/507488. Epub 2006 Jul 18.
- Zimmermann TS, Lee AC, Akinc A, Bramlage B, Bumcrot D, Fedoruk MN, Harborth J, Heyes JA, Jeffs LB, John M, Judge AD, Lam K, McClintock K, Nechev LV, Palmer LR, Racie T, Rohl I, Seiffert S, Shanmugam S, Sood V, Soutschek J, Toudjarska I, Wheat AJ, Yaworski E, Zedalis W, Koteliansky V, Manoharan M, Vornlocher HP, MacLachlan I. RNAi-mediated gene silencing in non-human primates. Nature. 2006 May 4;441(7089):111-4. doi: 10.1038/nature04688. Epub 2006 Mar 26.
- Wright RS, Collins MG, Stoekenbroek RM, Robson R, Wijngaard PLJ, Landmesser U, Leiter LA, Kastelein JJP, Ray KK, Kallend D. Effects of Renal Impairment on the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Inclisiran: An Analysis of the ORION-7 and ORION-1 Studies. Mayo Clin Proc. 2020 Jan;95(1):77-89. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.08.021. Epub 2019 Oct 17.
- Ray KK, Stoekenbroek RM, Kallend D, Nishikido T, Leiter LA, Landmesser U, Wright RS, Wijngaard PLJ, Kastelein JJP. Effect of 1 or 2 Doses of Inclisiran on Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels: One-Year Follow-up of the ORION-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Nov 1;4(11):1067-1075. doi: 10.1001/jamacardio.2019.3502.
- Leiter LA, Teoh H, Kallend D, Wright RS, Landmesser U, Wijngaard PLJ, Kastelein JJP, Ray KK. Inclisiran Lowers LDL-C and PCSK9 Irrespective of Diabetes Status: The ORION-1 Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):173-176. doi: 10.2337/dc18-1491. Epub 2018 Nov 28.
- Ray KK, Stoekenbroek RM, Kallend D, Leiter LA, Landmesser U, Wright RS, Wijngaard P, Kastelein JJP. Effect of an siRNA Therapeutic Targeting PCSK9 on Atherogenic Lipoproteins: Prespecified Secondary End Points in ORION 1. Circulation. 2018 Sep 25;138(13):1304-1316. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034710.
- Ray KK, Landmesser U, Leiter LA, Kallend D, Dufour R, Karakas M, Hall T, Troquay RP, Turner T, Visseren FL, Wijngaard P, Wright RS, Kastelein JJ. Inclisiran in Patients at High Cardiovascular Risk with Elevated LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1430-1440. doi: 10.1056/NEJMoa1615758. Epub 2017 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hyperkolesterolemia
- Ateroskleroosi
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-PCS-15-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .