Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az ALN-PCSSC kezelés hatásának értékelésére az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinre (LDL-C) (ORION-1)

2019. április 23. frissítette: The Medicines Company

Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat az egyszeri vagy többszöri szubkután injekcióként adott ALN-PCSSC különböző dózisainak hatásának összehasonlítására magas kardiovaszkuláris kockázattal és emelkedett LDL-C-szinttel rendelkező alanyoknál

Ez a vizsgálat egy II. fázisú, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat 480 résztvevővel, akik atheroscleroticus cardiovascularis betegségben (ASCVD) vagy ASCVD-kockázattal egyenértékű (például cukorbetegség és családi hiperkoleszterinémia) szenvedő betegeknél, valamint a maximálisan tolerálható dózis ellenére emelkedett LDL-C-szinttel küzdenek. Az ALN-PCSSC injekció(k) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából az LDL-C-csökkentő terápiák vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket átvizsgálják, és 480 jogosult résztvevőt véletlenszerűen választanak ki: hat ALN-PCSSC dóziscsoport mindegyikéből 60 résztvevő plusz összesen 120 résztvevő a placebocsoportokban (mindegyik 20 résztvevő megfelel a hat gyógyszerdóziscsoport mindegyikének). A kezelések elosztása országonként és a sztatinok vagy más lipidmódosító terápiák jelenlegi felhasználása szerint történik. Minden résztvevő kap egy vagy két injekciót az 1. napon, vagy egyetlen injekciót az 1. napon és a 90. napon vak ALN-PCSSC-t vagy placebót.

A gyógyszerellenes antitestek (ADA) képződését az 1. napon (az injekció beadása előtt és 4 órával azután) és a 30., 60., 90., 120., 150., 180. napon (a 150. és 180. napon csak azoknál a résztvevőknél értékelik, akik kaptak injekciót). második dózis vizsgálati gyógyszer), és 210, vagy amíg bármely ADA-válasz negatív lesz a vizsgálat időtartama alatt.

A független adatfigyelő bizottság (DMC) felülvizsgálja a biztonsági adatokat azután, hogy az első 40 résztvevő megkapta az első ALN-PCSSC vagy placebo injekciót, és befejezi a 14. napi nyomon követési látogatást. Ezt követően a DMC kéthavonta felülvizsgálja a biztonsági adatokat a próba végéig. Ezen áttekintések bármelyikekor javaslatot lehet tenni a vizsgálat leállítására vagy módosítására.

Az 1. napon az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolják, és megkapják az első szubkután (SC) ALN-PCSSC vagy placebó adagolását. Az első vizsgálati gyógyszer beadása után a résztvevőt az injekció beadása után legalább 4 órán keresztül megfigyelik a klinikán, mielőtt elbocsátják. A résztvevők a 14. napon, majd havi időközönként 6 hónapon keresztül térnek vissza. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a vizsgálati gyógyszer második dózisának beadására, a 90. napi vizit alkalmával kapják meg a második ALN-PCSSC vagy placebó injekciót.

A hatékonysági értékelések magukban foglalják az ALN-PCSSC hatásának mérését az LDL-C lipidek és lipoproteinek szintjére, beleértve a teljes koleszterint (TC), a triglicerideket, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C), a nem HDL-C-t, nagyon alacsony - sűrűségű lipoprotein (VLDL), apolipoprotein A1 (Apo-AI), apolipoprotein B (Apo-B), lipoprotein (a) [Lp(a)], C-reaktív fehérje (CRP) és 9-es típusú proprotein konvertáz szubtilizin/kexin (PCSK9).

A tanulmány végének (EOS) értékelésére az EOS látogatáson (210. nap) kerül sor. A résztvevők vizsgálatban való részvételének várható időtartama körülbelül 374 nap lesz, amely magában foglalja a szűrést, a vizsgálati gyógyszer beadását, az egyszeri vagy többszöri injekciók lefolyását, valamint a 360. napig tartó követési időszakot.

A vizsgálatot a 210. napig befejező résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy beiratkozzanak egy külön, hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba. Azokat a résztvevőket, akiknél az LDL-C szintje nem tért vissza az alapértékek >80%-ára, a vizsgálat részeként továbbra is követni fogják ezt a szintet, vagy a maximum 360. napig, amikor is kapnak. lehetőség a hosszú távú kiterjesztő tanulmányba való beiratkozásra. Minden egyes látogatáskor összegyűjtik az LDL-C szinteket, a nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a biztonsági laboratóriumi értékeléseket.

Célok:

Elsődleges:

Az ALN-PCSSC kezelés LDL-C szintre gyakorolt ​​hatásának értékelése a 180. napon.

Másodlagos:

Az ALN-PCSSC hatásának értékelése a következőkre:

  • LDL-C a 90. napon
  • LDL-C szint más időpontokban
  • PCSK9 szintek idővel
  • Egyéb lipidek, lipoproteinek, apolipoproteinek
  • Az előre meghatározott globális lipidirányelveket teljesítő résztvevők aránya
  • Egyéni érzékenység a különböző dózisokra
  • Különböző dózisok lipidcsökkentő hatásának időtartama
  • Az ALN-PCSSC biztonsági és tolerálhatósági profilja

Felderítő:

Az ALN-PCSSC hatásának összegyűjtése/értékelése a következőkre:

  • Kardiovaszkuláris (CV) események, mint például szívelégtelenség, nem halálos szívinfarktus, újraélesztett szívmegállás és nem halálos stroke (ischaemiás és vérzéses)
  • Az ADA értékelése a vizsgálati termék esetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, Egyesült Királyság, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, Egyesült Királyság, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, Egyesült Királyság, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, Egyesült Királyság, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Egyesült Királyság, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Egyesült Államok, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, Hollandia, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, Hollandia, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, Hollandia, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Hollandia, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Hollandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, Németország, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, Németország, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők ≥18 évesek.
  2. ASCVD vagy ASCVD-kockázati ekvivalensek anamnézisében (tünetekkel járó atherosclerosis, 2-es típusú cukorbetegség, családi hiperkoleszterinémia, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknél a CV-esemény 10 éves kockázata Framingham Risk Score (Framingham Risk Score > 20%) vagy azzal egyenértékű érték alapján cél LDL-értékkel rendelkezik. C <100 mg/deciliter [dL]).
  3. A szérum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dl) az ASCVD-ben részt vevőknél vagy ≥2,6 mmol/l (≥100 mg/dl) az ASCVD-kockázattal egyenértékű résztvevőknél a szűréskor.
  4. Éhgyomri triglicerid <4,52 mmol/l (<400 mg/dl) a szűréskor.
  5. Számított glomeruláris filtrációs sebesség 30 ml/perc vagy magasabb a becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) alapján, szabványos helyi klinikai módszertan használatával.
  6. A sztatinokat szedő résztvevőknek a maximálisan tolerálható dózist kell kapniuk (a vizsgáló belátása szerint).
  7. A lipidszint-csökkentő terápiában (például sztatin és/vagy ezetimib) részesülő résztvevőknek a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagot kell kapniuk, anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétel során tervezett gyógyszeres kezelést vagy dózismódosítást végeznének.
  8. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és hajlandó betartani az összes szükséges vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegség, vagy bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt, és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt (a vizsgáló [vagy a megbízott] megítélése szerint), ha részt vesz a klinikai vizsgálatban. klinikai vizsgálat.
  2. Ismert alapbetegség vagy műtéti, fizikai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló (vagy a megbízott) véleménye szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését.
  3. A New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége vagy az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció <30%.
  4. Szívritmuszavar a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel vagy ablációval.
  5. Bármilyen hemorrhagiás stroke anamnézisében.
  6. Súlyos nemkívánatos kardiális esemény a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  7. Nem kontrollált súlyos hipertónia: a szisztolés vérnyomás >180 higanymilliméter (Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm a randomizálás előtt, a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére.
  8. Rosszul szabályozott 2-es típusú cukorbetegség, például glikált hemoglobin A1c (HbA1c) >10,0% a randomizálás előtt.
  9. Aktív májbetegség: a máj bármely ismert fertőző, daganatos vagy metabolikus patológiája, vagy megmagyarázhatatlan alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése a normál felső határának (ULN) több mint kétszerese, vagy a teljes bilirubin emelkedése több mint 1,5-szeres. A szűréskori ULN-t legalább 1 hetes időközönként végzett ismételt mérés igazolja.
  10. Súlyos komorbid betegség, amelyben a résztvevő várható élettartama rövidebb, mint a vizsgálat időtartama (például akut szisztémás fertőzés, rák vagy más súlyos betegségek). Ez magában foglalja az összes rákot, kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát, amely több mint 5 évvel a szűrés előtt fordul elő.
  11. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandók legalább két fogamzásgátló módszert (orális fogamzásgátló, barrier módszer, jóváhagyott fogamzásgátló implantátum, hosszú távú injekciós fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz vagy petevezetékes per) használni. a tanulmányból. A kizárás alól mentesülnek azok a nők, akik 2 évnél idősebbek a menopauza után, ha az utolsó menstruáció óta eltelt ≥1 év, és 55 évnél fiatalabbak, és a randomizálást követő 24 órán belül negatív terhességi tesztet mutattak, vagy műtétileg sterilek.
  12. Férfiak, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert használni a teljes vizsgálati időszak alatt (például óvszert spermiciddel).
  13. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története az elmúlt 5 évben.
  14. Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  15. Egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használata a vizsgálat során.

  16. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, például, de nem kizárólagosan:

    • Nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz, beleértve azokat a résztvevőket is, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval.
    • Nem érti a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit (beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek együttműködése kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség miatt kétséges).
    • Nem valószínű, hogy betartja a protokoll követelményeit, utasításait és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat (például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni a nyomon követési látogatásokra, és a vizsgálat befejezésének valószínűsége).
    • Bármilyen olyan egészségügyi vagy műtéti állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőket fokozottan veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétel miatt.
    • Közreműködik valakivel, vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
    • Bármilyen ismert kognitív károsodás (például Alzheimer-kór)
  17. Korábbi vagy jelenlegi kezelés (a szűrést követő 90 napon belül) PCSK9-re irányuló monoklonális antitestekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALN-PCSSC 200 mg (kétévente adagolva)
ALN-PCSSC 200 milligramm (mg) SC beadás egyszer az 1. napon
Drog: ALN-PCSSC
Az ALN-PCSSC egy kis interferáló ribonukleinsav (RNS), amely gátolja a PCSK9 szintézist, és SC injekcióként adják be.
Más nevek:
  • PCSK9 szintézis gátló
  • Inclisiran
Kísérleti: ALN-PCSSC 300 mg (kétévente adagolva)
ALN-PCSSC 300 mg SC beadása egyszer az 1. napon
Drog: ALN-PCSSC
Az ALN-PCSSC egy kis interferáló ribonukleinsav (RNS), amely gátolja a PCSK9 szintézist, és SC injekcióként adják be.
Más nevek:
  • PCSK9 szintézis gátló
  • Inclisiran
Kísérleti: ALN-PCSSC 500 mg (kétévente adagolva)
ALN-PCSSC 500 mg SC beadása egyszer az 1. napon
Drog: ALN-PCSSC
Az ALN-PCSSC egy kis interferáló ribonukleinsav (RNS), amely gátolja a PCSK9 szintézist, és SC injekcióként adják be.
Más nevek:
  • PCSK9 szintézis gátló
  • Inclisiran
Placebo Comparator: Normál sóoldat (kétévente adagolva)
Sóoldat SC beadása egyszer az 1. napon
Drog: Normál sóoldat
Sóoldat (steril, normál, 0,9%) SC injekcióként adva
Kísérleti: ALN-PCSSC 100 mg (negyedévenkénti adagolás)
ALN-PCSSC 100 mg SC beadása kétszer az 1. és a 90. napon
Drog: ALN-PCSSC
Az ALN-PCSSC egy kis interferáló ribonukleinsav (RNS), amely gátolja a PCSK9 szintézist, és SC injekcióként adják be.
Más nevek:
  • PCSK9 szintézis gátló
  • Inclisiran
Kísérleti: ALN-PCSSC 200 mg (negyedéves adag)
ALN-PCSSC 200 mg SC beadása kétszer az 1. és a 90. napon
Drog: ALN-PCSSC
Az ALN-PCSSC egy kis interferáló ribonukleinsav (RNS), amely gátolja a PCSK9 szintézist, és SC injekcióként adják be.
Más nevek:
  • PCSK9 szintézis gátló
  • Inclisiran
Kísérleti: ALN-PCSSC 300 mg (negyedévenkénti adagolás)
ALN-PCSSC 300 mg SC beadása kétszer az 1. és a 90. napon
Drog: ALN-PCSSC
Az ALN-PCSSC egy kis interferáló ribonukleinsav (RNS), amely gátolja a PCSK9 szintézist, és SC injekcióként adják be.
Más nevek:
  • PCSK9 szintézis gátló
  • Inclisiran
Placebo Comparator: Normál sóoldat (negyedévenkénti adagolás)
Sóoldat SC beadása kétszer az 1. és a 90. napon
Drog: Normál sóoldat
Sóoldat (steril, normál, 0,9%) SC injekcióként adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 180. napra
Időkeret: Alapérték 180 napra
Az LDL-C százalékos változása (béta-számítás) a kiindulási értékről a 180. napra az MITT-populációban
Alapérték 180 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 90. napra
Időkeret: Alapérték 90 napig
Az LDL-C százalékos változása (béta-számítás) a kiindulási értékről a 90. napra az MITT-populációban
Alapérték 90 napig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDL-C szintben a 60., 120. és 210. napon
Időkeret: Alapállapot, 60., 120. és 210. nap
Ez az eredménymérés mind az egyszeri, mind a kettős dózisú inclisiran hatását értékelte az LDL-C szintre a mITT populációban a kiindulási értéktől a 60., 120. és 210. napig.
Alapállapot, 60., 120. és 210. nap
Azon résztvevők száma, akiknek LDL-C-szintje meghaladja az alapérték 80%-át a 180. és a 210. napon
Időkeret: Alapállapot, 180. nap, 210. nap
Ez az eredménymérő a résztvevők számát (egyszeri és dupla adag) értékelte a mITT-populációban, akiknek LDL-C-értéke meghaladta az alapvonal 80%-át a 180. és a 210. napon.
Alapállapot, 180. nap, 210. nap
Az egyéni válaszkészséggel rendelkező résztvevők száma LDL-C szinttel mérve a 90. és a 180. napon
Időkeret: 90. nap, 180. nap
Ez az eredménymérő a résztvevők egyéni válaszreakcióját az inclisiranra (egyszeri és dupla adag) értékelte a mITT populációban, amelyet a 90. és 180. napon <25 mg/deciliter [dl] LDL-C szint határoz meg.
90. nap, 180. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a 180. napon az LDL-C szintje nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 180. nap
Ez az eredménymérő a résztvevők számát (egyszeri és dupla adag) értékelte a mITT-populációban, ahol a 180. napon a kiindulási érték 50%-ánál nagyobb LDL-C-csökkenés volt tapasztalható.
Alapállapot, 180. nap
A PCSK9-szintek százalékos változása az alapvonalhoz képest a 180. napon
Időkeret: Alapállapot, 180. nap
Ez az eredménymérő a 9-es típusú proprotein konvertáz szubtilizin/kexin (PCSK9) százalékos változását értékelte a kiindulási értéktől a 180. napig a résztvevőknél (egyszeri és dupla dózisú) az mITT-populációban.
Alapállapot, 180. nap
Más lipidek és apolipoproteinek százalékos változása a kiindulási értékről a 180. napra
Időkeret: Alapállapot, 180. nap
Ez az eredménymérő a koleszterin (teljes, nagy sűrűségű lipoprotein [HDL], nem HDL) és az apolipoproteinek (B, A1) százalékos változását értékelte a kiindulási értéktől a 180. napig a mITT-populáció résztvevőinél (egyszeri és dupla adag).
Alapállapot, 180. nap
Azon résztvevők száma, akik elérték a globális lipidmódosítási célokat az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek kockázatának szintjére
Időkeret: Alapállapot, 180. nap

Ez az eredménymérő azon résztvevők (egyszeri és dupla dózisú) arányát értékelte a mITT populációban, akik elérték a globális lipidmódosítási célt a kiindulási kardiovaszkuláris kockázati csoportok szerint, különös tekintettel az LDL-C szintre (mg/dL) a szív- és érrendszeri betegségek kategóriájában. CVD).

CVD-nek azt a résztvevőt definiáltuk, akinél az alábbiak közül legalább 1 volt: korábban szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, korábbi koszorúér bypass graft, korábbi stroke, korábbi tranziens ischaemiás roham, perifériás artériás betegség.
Alapállapot, 180. nap
Más lipidek és gyulladásos markerek százalékos változása a kiindulási értéktől a 180. napig
Időkeret: Alapállapot, 180. nap
Ez az eredménymérés a trigliceridek, a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin, a lipoprotein(a) és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) százalékos változását értékelte a kiindulási értékről a 180. napra a résztvevőknél (egyszeri és dupla adag) a mITT populáció.
Alapállapot, 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCO-PCS-15-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel