Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om het effect van ALN-PCSSC-behandeling op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) te evalueren (ORION-1)

23 april 2019 bijgewerkt door: The Medicines Company

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om het effect te vergelijken van verschillende doses ALN-PCSSC toegediend als enkelvoudige of meervoudige subcutane injecties bij proefpersonen met een hoog cardiovasculair risico en verhoogd LDL-C

Deze studie is een fase II, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie bij 480 deelnemers met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of ASCVD-risico-equivalenten (bijvoorbeeld diabetes en familiaire hypercholesterolemie) en verhoogd LDL-C ondanks maximaal getolereerde dosis van LDL-C-verlagende therapieën om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ALN-PCSSC-injectie(s) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gescreend en 480 in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd: 60 deelnemers per elk van de zes ALN-PCSSC-dosisgroepen plus 120 deelnemers in totaal over de placebogroepen (elk 20 deelnemers die overeenkomen met elk van de zes medicijndosisgroepen). De toewijzing van behandelingen zal worden gestratificeerd per land en per huidig ​​gebruik van statines of andere lipidenmodificerende therapieën. Elke deelnemer krijgt één of twee injecties op dag 1 of een enkele injectie op dag 1 en op dag 90 van geblindeerde ALN-PCSSC of placebo.

Vorming van anti-drug antilichamen (ADA) zal worden beoordeeld op dag 1 (vóór en 4 uur na de injectie) en op dag 30, 60, 90, 120, 150, 180 (dag 150 en 180 alleen bij deelnemers die een tweede dosis onderzoeksgeneesmiddel), en 210 of totdat een ADA-respons negatief wordt binnen de duur van het onderzoek.

De onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) zal de veiligheidsgegevens beoordelen vanaf het moment dat de eerste 40 deelnemers de eerste injectie met ALN-PCSSC of placebo hebben gekregen en het vervolgbezoek op dag 14 voltooien. Daarna zal de DMC tot het einde van de proef elke 2 maanden de veiligheidsgegevens beoordelen. Bij elk van deze beoordelingen kan een aanbeveling worden gedaan om de studie te stoppen of aan te passen.

Op dag 1 worden alle in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd en krijgen ze de eerste subcutane (SC) toediening van ALN-PCSSC of placebo. Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt de deelnemer gedurende ten minste 4 uur na de injectie in de kliniek geobserveerd voordat hij wordt ontslagen. Deelnemers komen terug op dag 14 en daarna maandelijks gedurende 6 maanden. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een ​​tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, krijgen de tweede injectie met ALN-PCSSC of een placebo tijdens het bezoek op dag 90.

De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten de meting van de effecten van ALN-PCSSC op niveaus van LDL-C-lipiden en lipoproteïnen, waaronder totaal cholesterol (TC), triglyceriden, high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), niet-HDL-C, zeer laag -density lipoproteïne (VLDL), apolipoproteïne A1 (Apo-AI), apolipoproteïne B (Apo-B), lipoproteïne (a) [Lp(a)], C-reactief proteïne (CRP), en proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9).

Evaluaties aan het einde van de studie (EOS) zullen worden uitgevoerd tijdens het EOS-bezoek (dag 210). De verwachte duur van de deelname van de deelnemers aan het onderzoek zal ongeveer 374 dagen zijn, inclusief screening, toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, het verloop van enkele of meervoudige injecties en de follow-upperiode tot dag 360.

Deelnemers die het onderzoek tot dag 210 voltooien, krijgen de kans om zich in te schrijven voor een apart langdurig vervolgonderzoek. Alle deelnemers bij wie de LDL-C-waarden niet zijn teruggekeerd tot >80% van de uitgangswaarden, zullen als onderdeel van deze studie verder worden gevolgd totdat dit niveau is bereikt of tot een maximum van dag 360, waarna ze de mogelijkheid om zich in te schrijven voor de langetermijnverlengingsstudie. Bij elk bezoek worden LDL-C-waarden, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en veiligheidslaboratoriumbeoordelingen verzameld.

Doelstellingen:

Primair:

Om het effect van ALN-PCSSC-behandeling op LDL-C-waarden op dag 180 te evalueren.

Ondergeschikt:

Om het effect van ALN-PCSSC op het volgende te evalueren:

  • LDL-C op dag 90
  • LDL-C-waarden op andere tijdstippen
  • PCSK9-niveaus in de loop van de tijd
  • Andere lipiden, lipoproteïnen, apolipoproteïnen
  • Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde wereldwijde richtlijnen voor lipiden behaalt
  • Individuele respons op verschillende doses
  • Duur van het lipideverlagende effect van verschillende doseringen
  • Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van ALN-PCSSC

verkennend:

Om het effect van ALN-PCSSC op het volgende te verzamelen/evalueren:

  • Cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen zoals CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct, gereanimeerde hartstilstand en niet-fatale beroerte (ischemisch en hemorragisch)
  • Evaluatie van ADA voor het onderzoeksproduct

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, Nederland, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, Nederland, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, Verenigd Koninkrijk, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, Verenigd Koninkrijk, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, Verenigd Koninkrijk, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Verenigde Staten, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar.
  2. Geschiedenis van ASCVD of ASCVD-risico-equivalenten (symptomatische atherosclerose, diabetes type 2, familiaire hypercholesterolemie, inclusief deelnemers van wie het 10-jaars risico op een CV event beoordeeld door Framingham Risk Score (Framingham Risk Score >20%) of gelijkwaardig een streef-LDL- C van <100 mg/deciliter [dL]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL) voor ASCVD-deelnemers of ≥2,6 mmol/L (≥100 mg/dL) voor ASCVD-risico-equivalente deelnemers bij screening.
  4. Nuchter triglyceride <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) bij screening.
  5. Berekende glomerulaire filtratiesnelheid 30 ml/min of hoger door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van gestandaardiseerde lokale klinische methodologie.
  6. Deelnemers aan statines dienen een maximaal getolereerde dosis te krijgen (ter beoordeling van de onderzoeker).
  7. Deelnemers aan lipidenverlagende therapieën (zoals statine en/of ezetimibe) moeten gedurende ≥30 dagen vóór de screening een stabiele dosis krijgen zonder geplande medicatie of dosisverandering tijdens deelname aan de studie.
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures en bereid om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening, die deelname aan de klinische studie kan belemmeren en/of de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker [of gedelegeerde]) als hij/zij deelneemt aan de klinische studie.
  2. Een onderliggende bekende ziekte, of chirurgische, fysieke of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde), de interpretatie van de klinische studieresultaten zou kunnen verstoren.
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV hartfalen of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie <30%.
  4. Hartritmestoornissen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie die niet onder controle worden gehouden door medicatie of via ablatie.
  5. Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte.
  6. Ernstige cardiale bijwerking binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  7. Ongecontroleerde ernstige hypertensie: systolische bloeddruk> 180 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk> 110 mmHg voorafgaand aan randomisatie ondanks antihypertensieve therapie.
  8. Slecht gecontroleerde diabetes type 2, zoals geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)>10,0% voorafgaand aan randomisatie.
  9. Actieve leverziekte gedefinieerd als elke bekende huidige infectieuze, neoplastische of metabole pathologie van de lever of onverklaarde verhoging van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2x de bovengrens van normaal (ULN), of verhoging van totaal bilirubine >1,5x ULN bij screening bevestigd door een herhalingsmeting met een tussenpoos van minimaal 1 week.
  10. Ernstige comorbide ziekte waarbij de levensverwachting van de deelnemer korter is dan de duur van het onderzoek (bijvoorbeeld acute systemische infectie, kanker of andere ernstige ziekten). Dit omvat alle kankers met uitzondering van het behandelde basaalcelcarcinoom dat >5 jaar voor screening optreedt.
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken (orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie, intra-uterien apparaat of rechtszaak over de eileiders) voor de gehele duur van de studie. Vrouwen die > 2 jaar postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als ≥ 1 jaar sinds de laatste menstruatie en als ze jonger zijn dan 55 jaar met een negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur na randomisatie of chirurgisch steriel zijn, zijn vrijgesteld van deze uitsluiting.
  12. Mannen die niet bereid zijn om gedurende de gehele studieperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (zoals condoom met zaaddodend middel).
  13. Bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  14. Behandeling met andere geneesmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  15. Gebruik van andere geneesmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek tijdens de studie.

  16. Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals maar niet beperkt tot het volgende:

    • Niet geschikt voor dit onderzoek, inclusief deelnemers die niet kunnen communiceren of niet kunnen samenwerken met de onderzoeker.
    • Niet in staat om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen (inclusief deelnemers van wie de medewerking twijfelachtig is vanwege drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid).
    • Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen (bijvoorbeeld onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid).
    • Een medische of chirurgische aandoening hebben waardoor de deelnemers naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zouden lopen om aan het onderzoek deel te nemen.
    • Betrokken bij, of een familielid van, iemand die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
    • Elke bekende cognitieve stoornis (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer)
  17. Vorige of huidige behandeling (binnen 90 dagen na screening) met monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALN-PCSSC 200 mg (tweejaarlijkse dosering)
ALN-PCSSC 200 milligram (mg) SC toediening eenmaal op dag 1
Geneesmiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de PCSK9-synthese remt en wordt toegediend als SC-injecties
Andere namen:
  • PCSK9-syntheseremmer
  • Inclisiraan
Experimenteel: ALN-PCSSC 300 mg (tweejaarlijkse dosering)
ALN-PCSSC 300 mg SC toediening eenmaal op dag 1
Geneesmiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de PCSK9-synthese remt en wordt toegediend als SC-injecties
Andere namen:
  • PCSK9-syntheseremmer
  • Inclisiraan
Experimenteel: ALN-PCSSC 500 mg (tweejaarlijkse dosering)
ALN-PCSSC 500 mg SC toediening eenmaal op dag 1
Geneesmiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de PCSK9-synthese remt en wordt toegediend als SC-injecties
Andere namen:
  • PCSK9-syntheseremmer
  • Inclisiraan
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing (tweejaarlijkse dosering)
Saline SC-toediening eenmaal op dag 1
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Zoutoplossing (steriele, normale, 0,9%) oplossing gegeven als SC-injecties
Experimenteel: ALN-PCSSC 100 mg (driemaandelijkse dosering)
ALN-PCSSC 100 mg SC toediening tweemaal op dag 1 en dag 90
Geneesmiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de PCSK9-synthese remt en wordt toegediend als SC-injecties
Andere namen:
  • PCSK9-syntheseremmer
  • Inclisiraan
Experimenteel: ALN-PCSSC 200 mg (driemaandelijkse dosering)
ALN-PCSSC 200 mg SC toediening tweemaal op dag 1 en dag 90
Geneesmiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de PCSK9-synthese remt en wordt toegediend als SC-injecties
Andere namen:
  • PCSK9-syntheseremmer
  • Inclisiraan
Experimenteel: ALN-PCSSC 300 mg (driemaandelijkse dosering)
ALN-PCSSC 300 mg SC toediening tweemaal op dag 1 en dag 90
Geneesmiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de PCSK9-synthese remt en wordt toegediend als SC-injecties
Andere namen:
  • PCSK9-syntheseremmer
  • Inclisiraan
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing (driemaandelijkse dosering)
Saline SC-toediening tweemaal op dag 1 en dag 90
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Zoutoplossing (steriele, normale, 0,9%) oplossing gegeven als SC-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 180
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Procentuele verandering in LDL-C (bèta-kwantificering) van baseline tot dag 180 in MITT-populatie
Basislijn tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Procentuele verandering in LDL-C (bèta-kwantificering) van baseline tot dag 90 in MITT-populatie
Basislijn tot 90 dagen
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C-waarden op dag 60, dag 120 en dag 210
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60, dag 120 en dag 210
Deze uitkomstmaat evalueerde de effecten van zowel enkelvoudige als dubbele dosis inclisiran op LDL-C-spiegels in de mITT-populatie vanaf baseline tot dag 60, dag 120 en dag 210.
Basislijn, dag 60, dag 120 en dag 210
Aantal deelnemers met een LDL-C van meer dan 80% van de basiswaarde op dag 180 en dag 210
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 180, Dag 210
Deze uitkomstmaat evalueerde het aantal deelnemers (enkele en dubbele dosis) in de mITT-populatie met een LDL-C van meer dan 80% van de uitgangswaarde op dag 180 en dag 210.
Basislijn, Dag 180, Dag 210
Aantal deelnemers met individuele responsiviteit zoals gemeten door LDL-C-niveaus op dag 90 en dag 180
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180
Deze uitkomstmaat evalueerde de individuele respons van deelnemers op inclisiran (enkele en dubbele dosis) in de mITT-populatie zoals gedefinieerd door een LDL-C-niveau van <25 mg/deciliter [dL] op dag 90 en dag 180.
Dag 90, Dag 180
Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan 50% LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline op dag 180
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
Deze uitkomstmaat evalueerde het aantal deelnemers (enkele en dubbele dosis) in de mITT-populatie met een LDL-C-verlaging van meer dan 50% van de uitgangswaarde op dag 180.
Basislijn, dag 180
Procentuele verandering in PCSK9-niveaus vanaf baseline op dag 180
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
Deze uitkomstmaat evalueerde de procentuele verandering in proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9) vanaf baseline tot dag 180 bij deelnemers (enkele en dubbele dosis) in de mITT-populatie.
Basislijn, dag 180
Percentage verandering in andere lipiden en apolipoproteïnen vanaf baseline tot dag 180
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
Deze uitkomstmaat evalueerde de procentuele verandering van baseline tot dag 180 in cholesterol (totaal, high-density lipoprotein [HDL], niet-HDL) en apolipoproteïnen (B, A1) bij deelnemers (enkele en dubbele dosis) in de mITT-populatie.
Basislijn, dag 180
Aantal deelnemers dat wereldwijde lipidenmodificatiedoelen heeft bereikt voor het risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180

Deze uitkomstmaat evalueerde het aantal deelnemers (enkele en dubbele dosis) in de mITT-populatie die een globaal doel voor lipidenmodificatie bereikten per baseline cardiovasculaire risicogroep, waarbij specifiek werd gekeken naar LDL-C-waarden (mg/dL) in de categorie hart- en vaatziekten ( CVD).

CVD werd gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 1 van de volgende symptomen had: eerder myocardinfarct, eerdere percutane coronaire interventie, eerdere coronaire bypass-transplantaat, eerdere beroerte, eerdere transiënte ischemische aanval, perifere arterieziekte.
Basislijn, dag 180
Procentuele verandering in andere lipiden en inflammatoire markers vanaf baseline tot dag 180
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
Deze uitkomstmaat evalueerde de procentuele verandering vanaf baseline tot dag 180 in triglyceriden, very-low-density lipoproteïne (VLDL) cholesterol, lipoproteïne(a) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) bij deelnemers (enkele en dubbele dosis) in de mITT-populatie.
Basislijn, dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDCO-PCS-15-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren