Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effekten av ALN-PCSSC-behandling på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (ORION-1)

23 april 2019 uppdaterad av: The Medicines Company

En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra effekten av olika doser av ALN-PCSSC som ges som enstaka eller flera subkutana injektioner hos försökspersoner med hög kardiovaskulär risk och förhöjd LDL-C

Denna studie är en fas II, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie på 480 deltagare med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) eller ASCVD-riskekvivalenter (till exempel diabetes och familjär hyperkolesterolemi) och förhöjd LDL-C trots maximal tolererad dos av LDL-C-sänkande terapier för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ALN-PCSSC-injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att screenas och 480 kvalificerade deltagare kommer att randomiseras: 60 deltagare per var och en av sex ALN-PCSSC-dosgrupper plus 120 deltagare totalt över placebogrupperna (20 deltagare vardera för att matcha var och en av de sex läkemedelsdosgrupperna). Behandlingsfördelningen kommer att stratifieras efter land och genom nuvarande användning av statiner eller andra lipidmodifierande terapier. Varje deltagare kommer att få antingen en eller två injektioner på dag 1 eller en enstaka injektion på dag 1 och på dag 90 av blindad ALN-PCSSC eller placebo.

Bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kommer att bedömas på dag 1 (före och 4 timmar efter injektionen) och på dagarna 30, 60, 90, 120, 150, 180 (dagarna 150 och 180 endast hos deltagare som får en andra dosen av studieläkemedlet), och 210 eller tills något ADA-svar blir negativt under studiens varaktighet.

Den oberoende dataövervakningskommittén (DMC) kommer att granska säkerhetsdata med början efter att de första 40 deltagarna fått den första injektionen av ALN-PCSSC eller placebo och avslutar dag 14 uppföljningsbesöket. Därefter kommer DMC att granska säkerhetsdata varannan månad fram till slutet av försöket. En rekommendation kan tas om att stoppa eller ändra studien vid någon av dessa granskningar.

På dag 1 kommer alla kvalificerade deltagare att randomiseras och få den första subkutana (SC) administreringen av ALN-PCSSC eller placebo. Efter den första studieläkemedlets administrering kommer deltagaren att observeras på kliniken i minst 4 timmar efter injektionen innan han skrivs ut. Deltagarna kommer tillbaka på dag 14 och sedan med månadsintervaller i 6 månader. Deltagare som randomiserats till att få en andra dos av studieläkemedlet kommer att få den andra injektionen av ALN-PCSSC eller placebo vid besöket dag 90.

Effektbedömningar kommer att omfatta mätning av effekterna av ALN-PCSSC på nivåer av LDL-C-lipider och lipoproteiner inklusive totalt kolesterol (TC), triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), icke-HDL-C, mycket lågt -densitetslipoprotein (VLDL), apolipoprotein A1 (Apo-AI), apolipoprotein B (Apo-B), lipoprotein (a) [Lp(a)], C-reaktivt protein (CRP) och proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9).

Studieslutsutvärderingar (EOS) kommer att genomföras vid EOS-besöket (dag 210). Den förväntade varaktigheten av deltagarnas inblandning i studien kommer att vara cirka 374 dagar, vilket inkluderar screening, administrering av studieläkemedel, förloppet av enstaka eller flera injektioner och uppföljningsperioden till dag 360.

Deltagare som slutför studien till dag 210 kommer att ges möjlighet att anmäla sig till en separat långtidsförlängningsstudie. Alla deltagare i vilka LDL-C-nivåerna inte har återgått till >80 % av baslinjevärdena kommer att fortsätta att följas som en del av denna studie tills antingen denna nivå har uppnåtts eller tills maximalt dag 360, då de kommer att ges möjligheten att anmäla sig till den långsiktiga förlängningsstudien. Vid varje besök kommer LDL-C-nivåer, biverkningar, allvarliga biverkningar, samtidig medicinering och säkerhetslaboratoriebedömningar att samlas in.

Mål:

Primär:

För att utvärdera effekten av ALN-PCSSC-behandling på LDL-C-nivåer på dag 180.

Sekundär:

För att utvärdera effekten av ALN-PCSSC på följande:

  • LDL-C på dag 90
  • LDL-C-nivåer vid andra tidpunkter
  • PCSK9-nivåer över tid
  • Andra lipider, lipoproteiner, apolipoproteiner
  • Andel deltagare som uppnår fördefinierade globala lipidriktlinjer
  • Individuell lyhördhet för olika doser
  • Varaktighet av lipidsänkande effekt av olika doser
  • Säkerhets- och tolerabilitetsprofil för ALN-PCSSC

Utforskande:

Att samla in/utvärdera effekten av ALN-PCSSC på följande:

  • Kardiovaskulära (CV) händelser såsom CV död, icke-fatal hjärtinfarkt, återupplivat hjärtstillestånd och icke-dödlig stroke (ischemisk och hemorragisk)
  • Utvärdering av ADA för undersökningsprodukten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Förenta staterna, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, Nederländerna, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, Nederländerna, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, Nederländerna, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, Storbritannien, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, Storbritannien, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, Storbritannien, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, Storbritannien, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, Storbritannien, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, Storbritannien, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Storbritannien, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år.
  2. Historik med ASCVD eller ASCVD-riskekvivalenter (symptomatisk ateroskleros, typ 2-diabetes, familjär hyperkolesterolemi, inklusive deltagare vars 10-åriga risk för en CV-händelse bedömd med Framingham Risk Score (Framingham Risk Score >20%) eller motsvarande har ett mål för LDL- C på <100 mg/deciliter [dL]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL) för ASCVD-deltagare eller ≥2,6 mmol/L (≥100 mg/dL) för ASCVD-riskekvivalenta deltagare vid screening.
  4. Fastande triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) vid screening.
  5. Beräknad glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min eller högre genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av standardiserad lokal klinisk metodik.
  6. Deltagare på statiner bör få en maximalt tolererad dos (utredarens bedömning).
  7. Deltagare på lipidsänkande behandlingar (såsom statin och/eller ezetimib) bör ha en stabil dos i ≥30 dagar före screening utan planerad medicinering eller dosändring under studiedeltagandet.
  8. Villig och kan ge informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas och villig att följa alla nödvändiga undersökningsförfaranden.

Exklusions kriterier:

  1. Alla okontrollerade eller allvarliga sjukdomar, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, som antingen kan störa deltagandet i den kliniska studien och/eller utsätta deltagaren för betydande risk (enligt utredarens [eller delegatens] bedömning) om han/hon deltar i klinisk studie.
  2. En underliggande känd sjukdom, eller kirurgiskt, fysiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens (eller delegaten), kan störa tolkningen av de kliniska studieresultaten.
  3. New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV hjärtsvikt eller senast kända vänsterkammar ejektionsfraktion <30 %.
  4. Hjärtarytmi inom 3 månader före randomisering som inte kontrolleras med medicin eller via ablation.
  5. Någon historia av hemorragisk stroke.
  6. Stor oönskad hjärthändelse inom 6 månader före randomisering.
  7. Okontrollerad svår hypertoni: systoliskt blodtryck >180 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg före randomisering trots antihypertensiv behandling.
  8. Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes, såsom glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) >10,0 % före randomisering.
  9. Aktiv leversjukdom definierad som någon känd aktuell infektiös, neoplastisk eller metabolisk patologi i levern eller oförklarad alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) förhöjning >2x den övre normalgränsen (ULN), eller total bilirubinhöjning >1,5x ULN vid screening bekräftad genom en upprepad mätning med minst 1 veckas mellanrum.
  10. Allvarlig komorbid sjukdom där den förväntade livslängden för deltagaren är kortare än försökets varaktighet (till exempel akut systemisk infektion, cancer eller andra allvarliga sjukdomar). Detta inkluderar alla cancerformer med undantag för behandlat basalcellscancer som inträffar >5 år före screening.
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och ovilliga att använda minst två preventivmedel (orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet eller äggledartvister) under hela varaktigheten av studien. Kvinnor som är >2 år postmenopausala definierat som ≥1 år sedan senaste menstruation och om de är yngre än 55 år med negativt graviditetstest inom 24 timmar efter randomisering eller kirurgiskt sterila är undantagna från detta undantag.
  12. Män som är ovilliga att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studieperioden (som kondom med spermiedödande medel).
  13. Känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  14. Behandling med andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  15. Användning av andra prövningsläkemedel eller utrustning under studiens gång.

  16. Alla tillstånd som enligt utredaren skulle kunna störa genomförandet av studien, såsom men inte begränsat till följande:

    • Olämpligt för denna studie, inklusive deltagare som inte kan kommunicera eller att samarbeta med utredaren.
    • Kan inte förstå protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien (inklusive deltagare vars samarbete är tveksamt på grund av drogmissbruk eller alkoholberoende).
    • Osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner (till exempel osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien).
    • Har något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle innebära en ökad risk för deltagarna att delta i studien.
    • Inblandad med, eller en anhörig till, någon som är direkt involverad i genomförandet av studien.
    • Alla kända kognitiva störningar (till exempel Alzheimers sjukdom)
  17. Tidigare eller aktuell behandling (inom 90 dagar efter screening) med monoklonala antikroppar riktade mot PCSK9.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALN-PCSSC 200 mg (vartannat år)
ALN-PCSSC 200 milligram (mg) SC administrering en gång på dag 1
Läkemedel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen och ges som SC-injektioner
Andra namn:
  • PCSK9 synteshämmare
  • Inclisiran
Experimentell: ALN-PCSSC 300 mg (vartannat år)
ALN-PCSSC 300 mg SC administrering en gång på dag 1
Läkemedel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen och ges som SC-injektioner
Andra namn:
  • PCSK9 synteshämmare
  • Inclisiran
Experimentell: ALN-PCSSC 500 mg (vartannat år)
ALN-PCSSC 500 mg SC administrering en gång på dag 1
Läkemedel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen och ges som SC-injektioner
Andra namn:
  • PCSK9 synteshämmare
  • Inclisiran
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning (dosering två gånger om året)
Saline SC administrering en gång på dag 1
Läkemedel: Normal saltlösning
Saltlösning (steril, normal, 0,9%) ges som SC-injektioner
Experimentell: ALN-PCSSC 100 mg (kvartalsdosering)
ALN-PCSSC 100 mg SC administrering två gånger på dag 1 och dag 90
Läkemedel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen och ges som SC-injektioner
Andra namn:
  • PCSK9 synteshämmare
  • Inclisiran
Experimentell: ALN-PCSSC 200 mg (kvartalsdosering)
ALN-PCSSC 200 mg subkutant administrering två gånger på dag 1 och dag 90
Läkemedel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen och ges som SC-injektioner
Andra namn:
  • PCSK9 synteshämmare
  • Inclisiran
Experimentell: ALN-PCSSC 300 mg (kvartalsdosering)
ALN-PCSSC 300 mg SC administrering två gånger på dag 1 och dag 90
Läkemedel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen och ges som SC-injektioner
Andra namn:
  • PCSK9 synteshämmare
  • Inclisiran
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning (kvartalsdosering)
Saline SC administrering två gånger på dag 1 och dag 90
Läkemedel: Normal saltlösning
Saltlösning (steril, normal, 0,9%) ges som SC-injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
Procentuell förändring av LDL-C (beta-kvantifiering) från baslinje till dag 180 i MITT-population
Baslinje till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C från baslinje till dag 90
Tidsram: Baslinje till 90 dagar
Procentuell förändring i LDL-C (beta-kvantifiering) från baslinje till dag 90 i MITT-population
Baslinje till 90 dagar
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-nivåer på dag 60, dag 120 och dag 210
Tidsram: Baslinje, dag 60, dag 120 och dag 210
Detta resultatmått utvärderade effekterna av både enkel- och dubbeldos inclisiran på LDL-C-nivåer i mITT-populationen från baslinjen till dag 60, dag 120 och dag 210.
Baslinje, dag 60, dag 120 och dag 210
Antal deltagare med en LDL-C som är större än 80 % av utgångsvärdet på dag 180 och dag 210
Tidsram: Baslinje, dag 180, dag 210
Detta utfallsmått utvärderade antalet deltagare (enkel och dubbel dos) i mITT-populationen med en LDL-C större än 80 % av baslinjevärdet på dag 180 och dag 210.
Baslinje, dag 180, dag 210
Antal deltagare med individuell lyhördhet mätt med LDL-C-nivåer på dag 90 och dag 180
Tidsram: Dag 90, dag 180
Detta resultatmått utvärderade deltagarnas individuella lyhördhet för inclisiran (enkel och dubbel dos) i mITT-populationen enligt definitionen av en LDL-C-nivå på <25 mg/deciliter [dL] på dag 90 och dag 180.
Dag 90, dag 180
Antal deltagare med mer eller lika med 50 % LDL-C-reduktion från baslinjen vid dag 180
Tidsram: Baslinje, dag 180
Detta resultatmått utvärderade antalet deltagare (enkel och dubbel dos) i mITT-populationen med en LDL-C-reduktion på mer än 50 % av baslinjevärdet på dag 180.
Baslinje, dag 180
Procentuell förändring i PCSK9-nivåer från baslinjen vid dag 180
Tidsram: Baslinje, dag 180
Detta resultatmått utvärderade den procentuella förändringen i proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) från baslinjen till dag 180 hos deltagare (enkel och dubbel dos) i mITT-populationen.
Baslinje, dag 180
Procentuell förändring av andra lipider och apolipoproteiner från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje, dag 180
Detta resultatmått utvärderade den procentuella förändringen från baslinjen till dag 180 i kolesterol (totalt, högdensitetslipoprotein [HDL], icke-HDL) och apolipoproteiner (B, A1) hos deltagare (enkel och dubbel dos) i mITT-populationen.
Baslinje, dag 180
Antal deltagare som uppnådde globala lipidmodifieringsmål för risknivån för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: Baslinje, dag 180

Detta resultatmått utvärderade andelen deltagare (enkel- och dubbeldos) i mITT-populationen som uppnådde ett globalt lipidmodifieringsmål per baslinje för kardiovaskulär riskgrupp, och tittade specifikt på LDL-C-nivåer (mg/dL) i kategorin hjärt-kärlsjukdom ( CVD).

CVD definierades som en deltagare som hade minst 1 av följande: tidigare hjärtinfarkt, tidigare perkutan kranskärlsintervention, tidigare bypasstransplantat, tidigare stroke, tidigare övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom.
Baslinje, dag 180
Procentuell förändring av andra lipider och inflammatoriska markörer från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje, dag 180
Detta resultatmått utvärderade den procentuella förändringen från baslinje till dag 180 i triglycerider, mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol, lipoprotein(a) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) hos deltagare (enkel och dubbel dos) i mITT-populationen.
Baslinje, dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Utredare

  • Huvudutredare: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-PCS-15-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera