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Prova per valutare l'effetto del trattamento ALN-PCSSC sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (ORION-1)

23 aprile 2019 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'effetto di diverse dosi di ALN-PCSSC somministrate come iniezioni sottocutanee singole o multiple in soggetti con elevato rischio cardiovascolare e LDL-C elevato

Questo studio è uno studio di fase II, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in 480 partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o equivalenti di rischio ASCVD (ad esempio, diabete e ipercolesterolemia familiare) e colesterolo LDL elevato nonostante la dose massima tollerata delle terapie per abbassare il C-LDL per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di ALN-PCSSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a screening e 480 partecipanti idonei saranno randomizzati: 60 partecipanti per ciascuno dei sei gruppi di dose ALN-PCSSC più 120 partecipanti in totale nei gruppi placebo (20 partecipanti ciascuno per corrispondere a ciascuno dei sei gruppi di dose del farmaco). L'assegnazione del trattamento sarà stratificata per paese e per uso corrente di statine o altre terapie che modificano i lipidi. Ogni partecipante riceverà una o due iniezioni il giorno 1 o una singola iniezione il giorno 1 e il giorno 90 di ALN-PCSSC in cieco o placebo.

La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) sarà valutata il giorno 1 (prima e 4 ore dopo l'iniezione) e nei giorni 30, 60, 90, 120, 150, 180 (giorni 150 e 180 solo nei partecipanti che ricevono un seconda dose del farmaco in studio) e 210 o fino a quando qualsiasi risposta ADA diventa negativa entro la durata dello studio.

Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC) esaminerà i dati sulla sicurezza a partire da dopo che i primi 40 partecipanti avranno ricevuto la prima iniezione di ALN-PCSSC o placebo e completeranno la visita di follow-up del giorno 14. Successivamente, il DMC esaminerà i dati sulla sicurezza ogni 2 mesi fino alla fine della sperimentazione. Può essere presa una raccomandazione per interrompere o modificare lo studio in una qualsiasi di queste revisioni.

Il giorno 1, tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati e riceveranno la prima somministrazione sottocutanea (SC) di ALN-PCSSC o placebo. Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio, il partecipante sarà osservato in clinica per almeno 4 ore dopo l'iniezione prima di essere dimesso. I partecipanti torneranno al giorno 14 e poi a intervalli mensili per 6 mesi. I partecipanti randomizzati a ricevere una seconda dose del farmaco in studio riceveranno la seconda iniezione di ALN-PCSSC o placebo alla visita del giorno 90.

Le valutazioni di efficacia includeranno la misurazione degli effetti di ALN-PCSSC sui livelli di lipidi e lipoproteine ​​di LDL-C, tra cui colesterolo totale (TC), trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo non HDL, colesterolo molto basso -lipoproteina di densità (VLDL), apolipoproteina A1 (Apo-AI), apolipoproteina B (Apo-B), lipoproteina (a) [Lp(a)], proteina C-reattiva (CRP) e proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).

Le valutazioni di fine studio (EOS) saranno condotte durante la visita EOS (giorno 210). La durata prevista del coinvolgimento dei partecipanti nello studio sarà di circa 374 giorni, che include lo screening, la somministrazione del farmaco in studio, il ciclo di iniezioni singole o multiple e il periodo di follow-up fino al giorno 360.

Ai partecipanti che completano lo studio fino al giorno 210 verrà data l'opportunità di iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine separato. Tutti i partecipanti in cui i livelli di LDL-C non sono tornati a> 80% dei valori basali continueranno a essere seguiti come parte di questo studio fino a quando questo livello non sarà stato raggiunto o fino a un massimo di Day 360, a quel punto verranno somministrati l'opportunità di iscriversi allo studio di estensione a lungo termine. Ad ogni visita verranno raccolti i livelli di LDL-C, gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, i farmaci concomitanti e le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza.

Obiettivi:

Primario:

Per valutare l'effetto del trattamento ALN-PCSSC sui livelli di LDL-C al giorno 180.

Secondario:

Per valutare l'effetto di ALN-PCSSC su quanto segue:

  • C-LDL al giorno 90
  • Livelli di LDL-C in altri momenti
  • Livelli di PCSK9 nel tempo
  • Altri lipidi, lipoproteine, apolipoproteine
  • Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto le linee guida lipidiche globali pre-specificate
  • Reattività individuale a diverse dosi
  • Durata dell'effetto ipolipemizzante di diverse dosi
  • Profilo di sicurezza e tollerabilità di ALN-PCSSC

Esplorativo:

Raccogliere/valutare l'effetto di ALN-PCSSC su quanto segue:

  • Eventi cardiovascolari (CV) come morte CV, infarto miocardico non fatale, arresto cardiaco rianimato e ictus non fatale (ischemico ed emorragico)
  • Valutazione dell'ADA per il prodotto sperimentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, Germania, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, Germania, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Haga hospital
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, Olanda, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, Olanda, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, Regno Unito, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, Regno Unito, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, Regno Unito, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, Regno Unito, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, Regno Unito, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Stati Uniti, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  2. Storia di ASCVD o equivalenti di rischio ASCVD (aterosclerosi sintomatica, diabete di tipo 2, ipercolesterolemia familiare, compresi i partecipanti il ​​cui rischio a 10 anni di un evento CV valutato dal punteggio di rischio di Framingham (punteggio di rischio di Framingham > 20%) o equivalente ha un target LDL- C di <100 mg/decilitro [dL]).
  3. LDL-C sierico ≥1,8 millimoli (mmol)/litro (L) (≥70 mg/dL) per partecipanti ASCVD o ≥2,6 mmol/L (≥100 mg/dL) per partecipanti con rischio ASCVD equivalente allo screening.
  4. Trigliceridi a digiuno <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) allo screening.
  5. Velocità di filtrazione glomerulare calcolata 30 ml/min o superiore in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando una metodologia clinica locale standardizzata.
  6. I partecipanti alle statine dovrebbero ricevere una dose massima tollerata (a discrezione del ricercatore).
  7. I partecipanti a terapie a basso contenuto di lipidi (come statine e/o ezetimibe) devono assumere una dose stabile per ≥30 giorni prima dello screening senza farmaci pianificati o modifiche della dose durante la partecipazione allo studio.
  8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con la partecipazione allo studio clinico e/o mettere il partecipante a rischio significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore [o del delegato]) se partecipa allo studio studio clinico.
  2. Una malattia nota di base o una condizione chirurgica, fisica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio clinico.
  3. Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%.
  4. - Aritmia cardiaca nei 3 mesi precedenti la randomizzazione non controllata da farmaci o tramite ablazione.
  5. Qualsiasi storia di ictus emorragico.
  6. Evento cardiaco avverso maggiore entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  7. Ipertensione grave incontrollata: pressione arteriosa sistolica >180 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg prima della randomizzazione nonostante la terapia antipertensiva.
  8. Diabete di tipo 2 scarsamente controllato, come emoglobina glicata A1c (HbA1c)>10,0% prima della randomizzazione.
  9. Malattia epatica attiva definita come qualsiasi patologia infettiva, neoplastica o metabolica corrente nota del fegato o aumento inspiegabile dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) o aumento della bilirubina totale >1,5 volte ULN allo screening confermato da una misurazione ripetuta ad almeno 1 settimana di distanza.
  10. Malattia comorbile grave in cui l'aspettativa di vita del partecipante è inferiore alla durata della sperimentazione (ad esempio, infezione sistemica acuta, cancro o altre malattie gravi). Ciò include tutti i tumori ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato che si verifica >5 anni prima dello screening.
  11. Donne in gravidanza o allattamento, o in età fertile e non disposte a utilizzare almeno due metodi contraccettivi (contraccettivi orali, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o contenzioso tubarico) per l'intera durata dello studio. Le donne che sono >2 anni in postmenopausa definite come ≥1 anno dall'ultimo periodo mestruale e se meno di 55 anni con un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla randomizzazione o chirurgicamente sterili sono esenti da questa esclusione.
  12. Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio (come preservativo con spermicida).
  13. Storia nota di abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 5 anni.
  14. Trattamento con altri medicinali o dispositivi sperimentali entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  15. Uso di altri medicinali o dispositivi sperimentali durante il corso dello studio.

  16. Qualsiasi condizione che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la conduzione dello studio, come ma non limitata a quanto segue:

    • Inappropriato per questo studio, compresi i partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore.
    • Incapace di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio (compresi i partecipanti la cui collaborazione è dubbia a causa dell'abuso di droghe o della dipendenza da alcol).
    • È improbabile che rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio (ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio).
    • Avere qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe i partecipanti a un rischio maggiore di partecipare allo studio.
    • Coinvolto con, o un parente di, qualcuno direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
    • Qualsiasi deterioramento cognitivo noto (ad esempio, il morbo di Alzheimer)
  17. Trattamento precedente o in corso (entro 90 giorni dallo screening) con anticorpi monoclonali diretti contro PCSK9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALN-PCSSC 200 mg (somministrazione semestrale)
ALN-PCSSC 200 milligrammi (mg) somministrazione SC una volta al giorno 1
Droga: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9 e viene somministrato come iniezioni SC
Altri nomi:
  • Inibitore della sintesi di PCSK9
  • Inclisiran
Sperimentale: ALN-PCSSC 300 mg (somministrazione semestrale)
Somministrazione di ALN-PCSSC 300 mg SC una volta al giorno 1
Droga: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9 e viene somministrato come iniezioni SC
Altri nomi:
  • Inibitore della sintesi di PCSK9
  • Inclisiran
Sperimentale: ALN-PCSSC 500 mg (somministrazione semestrale)
Somministrazione di ALN-PCSSC 500 mg SC una volta al giorno 1
Droga: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9 e viene somministrato come iniezioni SC
Altri nomi:
  • Inibitore della sintesi di PCSK9
  • Inclisiran
Comparatore placebo: Soluzione salina normale (dosaggio semestrale)
Somministrazione salina SC una volta al giorno 1
Droga: Salino Normale
Soluzione salina (sterile, normale, 0,9%) somministrata come iniezioni SC
Sperimentale: ALN-PCSSC 100 mg (somministrazione trimestrale)
Somministrazione di ALN-PCSSC 100 mg SC due volte al giorno 1 e al giorno 90
Droga: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9 e viene somministrato come iniezioni SC
Altri nomi:
  • Inibitore della sintesi di PCSK9
  • Inclisiran
Sperimentale: ALN-PCSSC 200 mg (somministrazione trimestrale)
Somministrazione di ALN-PCSSC 200 mg SC due volte al giorno 1 e al giorno 90
Droga: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9 e viene somministrato come iniezioni SC
Altri nomi:
  • Inibitore della sintesi di PCSK9
  • Inclisiran
Sperimentale: ALN-PCSSC 300 mg (somministrazione trimestrale)
Somministrazione di ALN-PCSSC 300 mg SC due volte al giorno 1 e al giorno 90
Droga: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9 e viene somministrato come iniezioni SC
Altri nomi:
  • Inibitore della sintesi di PCSK9
  • Inclisiran
Comparatore placebo: Soluzione salina normale (dosaggio trimestrale)
Somministrazione salina SC due volte al giorno 1 e al giorno 90
Droga: Salino Normale
Soluzione salina (sterile, normale, 0,9%) somministrata come iniezioni SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Variazione percentuale di LDL-C (beta-quantificazione) dal basale al giorno 180 nella popolazione MITT
Basale a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C dal basale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale a 90 giorni
Variazione percentuale di LDL-C (beta-quantificazione) dal basale al giorno 90 nella popolazione MITT
Basale a 90 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di LDL-C al giorno 60, giorno 120 e giorno 210
Lasso di tempo: Basale, giorno 60, giorno 120 e giorno 210
Questa misura di esito ha valutato gli effetti di inclisiran a dose singola e doppia sui livelli di LDL-C nella popolazione mITT dal basale al giorno 60, giorno 120 e giorno 210.
Basale, giorno 60, giorno 120 e giorno 210
Numero di partecipanti con un LDL-C superiore all'80% del valore basale al giorno 180 e al giorno 210
Lasso di tempo: Basale, giorno 180, giorno 210
Questa misura di esito ha valutato il numero di partecipanti (dose singola e doppia) nella popolazione mITT con un C-LDL superiore all'80% del valore basale al giorno 180 e al giorno 210.
Basale, giorno 180, giorno 210
Numero di partecipanti con reattività individuale misurata dai livelli di LDL-C al giorno 90 e al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180
Questa misura di esito ha valutato la risposta individuale dei partecipanti all'inclisiran (dose singola e doppia) nella popolazione mITT come definita da un livello di LDL-C <25 mg/decilitro [dL] al giorno 90 e al giorno 180.
Giorno 90, Giorno 180
Numero di partecipanti con riduzione del C-LDL maggiore o uguale al 50% rispetto al basale al giorno 180
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
Questa misura di esito ha valutato il numero di partecipanti (dose singola e doppia) nella popolazione mITT con una riduzione del C-LDL superiore al 50% del valore basale al giorno 180.
Linea di base, giorno 180
Variazione percentuale dei livelli di PCSK9 rispetto al basale al giorno 180
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
Questa misura di esito ha valutato la variazione percentuale della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) dal basale al giorno 180 nei partecipanti (dose singola e doppia) nella popolazione mITT.
Linea di base, giorno 180
Variazione percentuale di altri lipidi e apolipoproteine ​​dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
Questa misura di esito ha valutato la variazione percentuale dal basale al giorno 180 del colesterolo (totale, lipoproteine ​​ad alta densità [HDL], non HDL) e delle apolipoproteine ​​(B, A1) nei partecipanti (dose singola e doppia) nella popolazione mITT.
Linea di base, giorno 180
Numero di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi globali di modifica dei lipidi per il livello di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180

Questa misura di esito ha valutato la proporzione di partecipanti (dose singola e doppia) nella popolazione mITT che hanno raggiunto un obiettivo globale di modifica dei lipidi per gruppo di rischio cardiovascolare al basale, osservando in particolare i livelli di LDL-C (mg/dL) nella categoria delle malattie cardiovascolari. CVD).

CVD è stato definito come un partecipante che aveva almeno 1 dei seguenti: precedente infarto miocardico, precedente intervento coronarico percutaneo, precedente innesto di bypass coronarico, precedente ictus, precedente attacco ischemico transitorio, malattia delle arterie periferiche.
Linea di base, giorno 180
Variazione percentuale di altri lipidi e marcatori infiammatori dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
Questa misura di esito ha valutato la variazione percentuale dal basale al giorno 180 di trigliceridi, colesterolo VLDL (lipoproteine ​​a densità molto bassa), lipoproteina (a) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nei partecipanti (dose singola e doppia) nello studio la popolazione del MITT.
Linea di base, giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-PCS-15-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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