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Essai pour évaluer l'effet du traitement ALN-PCSSC sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (ORION-1)

23 avril 2019 mis à jour par: The Medicines Company

Un essai contrôlé par placebo, à double insu et randomisé pour comparer l'effet de différentes doses d'ALN-PCSSC administrées sous forme d'injections sous-cutanées uniques ou multiples chez des sujets présentant un risque cardiovasculaire élevé et un LDL-C élevé

Cette étude est un essai randomisé de phase II, contrôlé par placebo, en double aveugle, mené auprès de 480 participants atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou d'équivalents de risque d'ASCVD (par exemple, diabète et hypercholestérolémie familiale) et d'un LDL-C élevé malgré la dose maximale tolérée des thérapies abaissant le LDL-C pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des injections ALN-PCSSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront sélectionnés et 480 participants éligibles seront randomisés : 60 participants pour chacun des six groupes de dose ALN-PCSSC plus 120 participants au total dans les groupes placebo (20 participants chacun pour correspondre à chacun des six groupes de dose de médicament). L'attribution des traitements sera stratifiée par pays et par utilisation actuelle de statines ou d'autres traitements modificateurs des lipides. Chaque participant recevra une ou deux injections le jour 1 ou une injection unique le jour 1 et le jour 90 d'ALN-PCSSC en aveugle ou d'un placebo.

La formation d'anticorps anti-médicament (ADA) sera évaluée le jour 1 (avant et 4 heures après l'injection) et les jours 30, 60, 90, 120, 150, 180 (jours 150 et 180 uniquement chez les participants qui reçoivent un deuxième dose du médicament à l'étude) et 210 ou jusqu'à ce que toute réponse ADA devienne négative pendant la durée de l'étude.

Le comité indépendant de surveillance des données (DMC) examinera les données de sécurité à partir du moment où les 40 premiers participants auront reçu la première injection d'ALN-PCSSC ou de placebo et auront terminé la visite de suivi du jour 14. Par la suite, le DMC examinera les données de sécurité tous les 2 mois jusqu'à la fin de l'essai. Une recommandation peut être prise pour arrêter ou modifier l'étude lors de l'un de ces examens.

Le jour 1, tous les participants éligibles seront randomisés et recevront la première administration sous-cutanée (SC) d'ALN-PCSSC ou de placebo. Après la première administration du médicament à l'étude, le participant sera observé à la clinique pendant au moins 4 heures après l'injection avant d'être libéré. Les participants reviendront au jour 14, puis à intervalles mensuels pendant 6 mois. Les participants randomisés pour recevoir une deuxième dose du médicament à l'étude recevront la deuxième injection d'ALN-PCSSC ou un placebo lors de la visite du jour 90.

Les évaluations d'efficacité comprendront la mesure des effets de l'ALN-PCSSC sur les niveaux de lipides et de lipoprotéines LDL-C, y compris le cholestérol total (TC), les triglycérides, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le non-HDL-C, le très faible -lipoprotéine de densité (VLDL), apolipoprotéine A1 (Apo-AI), apolipoprotéine B (Apo-B), lipoprotéine (a) [Lp(a)], protéine C-réactive (CRP) et proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9).

Les évaluations de fin d'étude (EOS) seront effectuées lors de la visite EOS (jour 210). La durée prévue de l'implication des participants dans l'étude sera d'environ 374 jours, ce qui comprend le dépistage, l'administration du médicament à l'étude, le déroulement des injections uniques ou multiples et la période de suivi jusqu'au jour 360.

Les participants qui terminent l'étude jusqu'au jour 210 auront la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension à long terme distincte. Tous les participants chez qui les niveaux de LDL-C ne sont pas revenus à> 80% des valeurs de base continueront à être suivis dans le cadre de cette étude jusqu'à ce que ce niveau soit atteint ou jusqu'à un maximum de Jour 360, moment auquel ils recevront la possibilité de s'inscrire à l'étude d'extension à long terme. À chaque visite, les niveaux de LDL-C, les événements indésirables, les événements indésirables graves, les médicaments concomitants et les évaluations de laboratoire de sécurité seront recueillis.

Objectifs:

Primaire:

Évaluer l'effet du traitement ALN-PCSSC sur les taux de LDL-C au jour 180.

Secondaire:

Évaluer l'effet d'ALN-PCSSC sur les éléments suivants :

  • LDL-C au jour 90
  • Niveaux de LDL-C à d'autres moments
  • Niveaux de PCSK9 au fil du temps
  • Autres lipides, lipoprotéines, apolipoprotéines
  • Proportion de participants atteignant les directives mondiales pré-spécifiées sur les lipides
  • Réactivité individuelle à différentes doses
  • Durée de l'effet hypolipidémiant des différentes doses
  • Profil d'innocuité et de tolérabilité de l'ALN-PCSSC

Exploratoire:

Recueillir/évaluer l'effet de l'ALN-PCSSC sur les éléments suivants :

  • Événements cardiovasculaires (CV) tels que décès CV, infarctus du myocarde non mortel, arrêt cardiaque réanimé et accident vasculaire cérébral non mortel (ischémique et hémorragique)
  • Évaluation de l'ADA pour le produit expérimental

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, Pays-Bas, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, Pays-Bas, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, Pays-Bas, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, Royaume-Uni, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, Royaume-Uni, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, Royaume-Uni, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, Royaume-Uni, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, États-Unis, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Antécédents d'ASCVD ou d'équivalents à risque d'ASCVD (athérosclérose symptomatique, diabète de type 2, hypercholestérolémie familiale, y compris les participants dont le risque sur 10 ans d'événement CV évalué par le score de risque de Framingham (score de risque de Framingham > 20 %) ou l'équivalent a une cible LDL- C de <100 mg/décilitre [dL]).
  3. LDL-C sérique ≥1,8 millimole (mmol)/litre (L) (≥70 mg/dL) pour les participants ASCVD ou ≥2,6 mmol/L (≥100 mg/dL) pour les participants équivalents à risque ASCVD lors du dépistage.
  4. Triglycérides à jeun <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) lors du dépistage.
  5. Débit de filtration glomérulaire calculé de 30 ml/min ou plus par débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide d'une méthodologie clinique locale standardisée.
  6. Les participants sous statines doivent recevoir une dose maximale tolérée (à la discrétion de l'investigateur).
  7. Les participants sous thérapies hypolipidémiantes (telles que les statines et/ou l'ézétimibe) doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage, sans médicament prévu ni changement de dose pendant la participation à l'étude.
  8. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec la participation à l'étude clinique, et/ou exposer le participant à un risque significatif (selon le jugement de l'investigateur [ou du délégué]) s'il/elle participe à l'étude étude clinique.
  2. Une maladie sous-jacente connue, ou une condition chirurgicale, physique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur (ou du délégué), pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude clinique.
  3. Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue <30 %.
  4. Arythmie cardiaque dans les 3 mois précédant la randomisation qui n'est pas contrôlée par des médicaments ou par ablation.
  5. Tout antécédent d'AVC hémorragique.
  6. Événement cardiaque indésirable majeur dans les 6 mois précédant la randomisation.
  7. Hypertension sévère non contrôlée : pression artérielle systolique > 180 millimètres de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg avant la randomisation malgré un traitement antihypertenseur.
  8. Diabète de type 2 mal contrôlé, tel que l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)> 10,0 % avant la randomisation.
  9. Maladie hépatique active définie comme toute pathologie infectieuse, néoplasique ou métabolique actuelle connue du foie ou une élévation inexpliquée de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou une élévation de la bilirubine totale > 1,5 x LSN au dépistage confirmée par une mesure répétée à au moins 1 semaine d'intervalle.
  10. Maladie comorbide grave dans laquelle l'espérance de vie du participant est plus courte que la durée de l'essai (par exemple, infection systémique aiguë, cancer ou autres maladies graves). Cela inclut tous les cancers à l'exception du carcinome basocellulaire traité survenant > 5 ans avant le dépistage.
  11. Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne veulent pas utiliser au moins deux méthodes de contraception (contraceptifs oraux, méthodes de barrière, implant contraceptif approuvé, contraception injectable à long terme, dispositif intra-utérin ou litige tubaire) pendant toute la durée de l'étude. Les femmes qui sont > 2 ans après la ménopause définies comme ≥ 1 an depuis la dernière période menstruelle et si moins de 55 ans avec un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la randomisation ou chirurgicalement stériles sont exemptées de cette exclusion.
  12. Les hommes qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude (comme un préservatif avec spermicide).
  13. Antécédents connus d'abus d'alcool et/ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  14. Traitement avec d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue.
  15. Utilisation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux au cours de l'étude.

  16. Toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, telle que, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    • Inapproprié pour cette étude, y compris les participants incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur.
    • Incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude (y compris les participants dont la coopération est douteuse en raison de la toxicomanie ou de la dépendance à l'alcool).
    • Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude).
    • Avoir une condition médicale ou chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait les participants à un risque accru de participer à l'étude.
    • Impliqué avec, ou un parent de, quelqu'un directement impliqué dans la conduite de l'étude.
    • Toute déficience cognitive connue (par exemple, la maladie d'Alzheimer)
  17. Traitement antérieur ou actuel (dans les 90 jours suivant le dépistage) avec des anticorps monoclonaux dirigés contre PCSK9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALN-PCSSC 200 mg (dosage semestriel)
ALN-PCSSC 200 milligrammes (mg) administration SC une fois au jour 1
Médicament: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9 et est administré sous forme d'injections SC
Autres noms:
  • Inhibiteur de la synthèse de PCSK9
  • Inclisiran
Expérimental: ALN-PCSSC 300 mg (dosage semestriel)
ALN-PCSSC 300 mg SC administration une fois au jour 1
Médicament: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9 et est administré sous forme d'injections SC
Autres noms:
  • Inhibiteur de la synthèse de PCSK9
  • Inclisiran
Expérimental: ALN-PCSSC 500 mg (dosage semestriel)
ALN-PCSSC 500 mg SC administration une fois au jour 1
Médicament: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9 et est administré sous forme d'injections SC
Autres noms:
  • Inhibiteur de la synthèse de PCSK9
  • Inclisiran
Comparateur placebo: Solution saline normale (dosage semestriel)
Administration de solution saline SC une fois au jour 1
Médicament: Solution saline normale
Solution saline (stérile, normale, 0,9 %) administrée sous forme d'injections SC
Expérimental: ALN-PCSSC 100 mg (dosage trimestriel)
ALN-PCSSC 100 mg SC administration deux fois au jour 1 et au jour 90
Médicament: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9 et est administré sous forme d'injections SC
Autres noms:
  • Inhibiteur de la synthèse de PCSK9
  • Inclisiran
Expérimental: ALN-PCSSC 200 mg (dosage trimestriel)
ALN-PCSSC 200 mg SC administration deux fois au jour 1 et au jour 90
Médicament: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9 et est administré sous forme d'injections SC
Autres noms:
  • Inhibiteur de la synthèse de PCSK9
  • Inclisiran
Expérimental: ALN-PCSSC 300 mg (dosage trimestriel)
ALN-PCSSC 300 mg SC administration deux fois au jour 1 et au jour 90
Médicament: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9 et est administré sous forme d'injections SC
Autres noms:
  • Inhibiteur de la synthèse de PCSK9
  • Inclisiran
Comparateur placebo: Solution saline normale (dosage trimestriel)
Administration de solution saline SC deux fois au jour 1 et au jour 90
Médicament: Solution saline normale
Solution saline (stérile, normale, 0,9 %) administrée sous forme d'injections SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et le jour 180
Délai: Baseline à 180 jours
Variation en pourcentage du LDL-C (quantification bêta) entre le départ et le jour 180 dans la population MITT
Baseline à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et le jour 90
Délai: Baseline à 90 jours
Variation en pourcentage du LDL-C (quantification bêta) entre le départ et le jour 90 dans la population MITT
Baseline à 90 jours
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des niveaux de LDL-C au jour 60, au jour 120 et au jour 210
Délai: Ligne de base, Jour 60, Jour 120 et Jour 210
Cette mesure de résultat a évalué les effets de l'inclisiran à dose unique et double sur les taux de LDL-C dans la population mITT de la ligne de base au jour 60, au jour 120 et au jour 210.
Ligne de base, Jour 60, Jour 120 et Jour 210
Nombre de participants avec un LDL-C supérieur à 80 % de la valeur de référence au jour 180 et au jour 210
Délai: Ligne de base, Jour 180, Jour 210
Cette mesure de résultat a évalué le nombre de participants (dose unique et double) dans la population mITT avec un LDL-C supérieur à 80 % de la valeur de référence au jour 180 et au jour 210.
Ligne de base, Jour 180, Jour 210
Nombre de participants avec une réactivité individuelle mesurée par les niveaux de LDL-C au jour 90 et au jour 180
Délai: Jour 90, Jour 180
Cette mesure de résultat a évalué la réactivité individuelle des participants à l'inclisiran (dose unique et double) dans la population mITT, telle que définie par un taux de LDL-C < 25 mg/décilitre [dL] au jour 90 et au jour 180.
Jour 90, Jour 180
Nombre de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 % du LDL-C par rapport au départ au jour 180
Délai: Ligne de base, jour 180
Cette mesure de résultat a évalué le nombre de participants (dose unique et double) dans la population mITT avec une réduction du LDL-C supérieure à 50 % de la valeur de référence au jour 180.
Ligne de base, jour 180
Variation en pourcentage des niveaux de PCSK9 par rapport à la ligne de base au jour 180
Délai: Ligne de base, jour 180
Cette mesure de résultat a évalué le changement en pourcentage de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) entre le départ et le jour 180 chez les participants (dose unique et double) dans la population mITT.
Ligne de base, jour 180
Variation en pourcentage des autres lipides et apolipoprotéines entre le départ et le jour 180
Délai: Ligne de base, jour 180
Cette mesure de résultat a évalué le pourcentage de changement entre le départ et le jour 180 du cholestérol (total, lipoprotéines de haute densité [HDL], non-HDL) et des apolipoprotéines (B, A1) chez les participants (dose unique et double) dans la population mITT.
Ligne de base, jour 180
Nombre de participants ayant atteint les cibles mondiales de modification des lipides pour le niveau de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Délai: Ligne de base, jour 180

Cette mesure de résultat a évalué la proportion de participants (dose unique et double) dans la population mITT qui ont atteint un objectif global de modification des lipides par groupe de risque cardiovasculaire de base, en examinant spécifiquement les niveaux de LDL-C (mg/dL) dans la catégorie des maladies cardiovasculaires ( CVD).

Une MCV a été définie comme un participant qui avait au moins 1 des éléments suivants : infarctus du myocarde antérieur, intervention coronarienne percutanée antérieure, pontage coronarien antérieur, accident vasculaire cérébral antérieur, accident ischémique transitoire antérieur, maladie artérielle périphérique.
Ligne de base, jour 180
Changement en pourcentage des autres lipides et marqueurs inflammatoires de la ligne de base au jour 180
Délai: Ligne de base, jour 180
Cette mesure de résultat a évalué le changement en pourcentage entre le départ et le jour 180 des triglycérides, du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL), de la lipoprotéine (a) et de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) chez les participants (dose unique et double) dans la population mITT.
Ligne de base, jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-PCS-15-01

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