Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния лечения ALN-PCSSC на холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) (ORION-1)

23 апреля 2019 г. обновлено: The Medicines Company

Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование для сравнения эффекта различных доз ALN-PCSSC, вводимых в виде однократных или многократных подкожных инъекций у субъектов с высоким сердечно-сосудистым риском и повышенным уровнем холестерина ЛПНП

Это исследование фазы II, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование с участием 480 участников с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (АСССЗ) или эквивалентами риска ССЗ (например, диабетом и семейной гиперхолестеринемией) и повышенным уровнем холестерина ЛПНП, несмотря на максимально переносимую дозу. терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП, для оценки эффективности, безопасности и переносимости инъекций (инъекций) ALN-PCSSC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут проверены, и 480 подходящих участников будут рандомизированы: по 60 участников в каждой из шести дозовых групп ALN-PCSSC плюс 120 участников в общей сложности в группах плацебо (по 20 участников в каждой для соответствия каждой из шести дозовых групп препарата). Распределение лечения будет стратифицировано по странам и по текущему использованию статинов или других липид-модифицирующих препаратов. Каждый участник получит одну или две инъекции в 1-й день или одну инъекцию в 1-й и 90-й дни слепого ALN-PCSSC или плацебо.

Образование антилекарственных антител (ADA) будет оцениваться в 1-й день (до и через 4 часа после инъекции) и в 30-й, 60-й, 90-й, 120-й, 150-й, 180-й дни (150-й и 180-й дни только у участников, получающих вторая доза исследуемого препарата) и 210 или до тех пор, пока какой-либо ответ ADA не станет отрицательным в течение продолжительности исследования.

Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) будет рассматривать данные о безопасности, начиная с того момента, когда первые 40 участников получат первую инъекцию ALN-PCSSC или плацебо и завершат контрольный визит на 14-й день. После этого DMC будет пересматривать данные о безопасности каждые 2 месяца до конца испытания. В ходе любого из этих обзоров может быть принята рекомендация прекратить или изменить исследование.

В 1-й день все подходящие участники будут рандомизированы и получат первое подкожное (п/к) введение ALN-PCSSC или плацебо. После первого введения исследуемого препарата участник будет наблюдаться в клинике не менее 4 часов после инъекции перед выпиской. Участники вернутся на 14-й день, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев. Участники, рандомизированные для получения второй дозы исследуемого препарата, получат вторую инъекцию ALN-PCSSC или плацебо во время визита на 90-й день.

Оценка эффективности будет включать измерение влияния ALN-PCSSC на уровни липидов и липопротеинов ЛПНП, включая общий холестерин (ТС), триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин не-ЛПВП, очень низкий -липопротеины плотности (ЛПОНП), аполипопротеин А1 (Апо-А1), аполипопротеин В (Апо-В), липопротеин (а) [Лп(а)], С-реактивный белок (СРБ) и пропротеин конвертаза субтилизин/кексин типа 9 (ПКСК9).

Оценки окончания исследования (EOS) будут проводиться во время визита EOS (день 210). Ожидаемая продолжительность участия участников в исследовании составит примерно 374 дня, включая скрининг, введение исследуемого препарата, курс однократных или многократных инъекций и период наблюдения до 360-го дня.

Участникам, завершившим исследование до 210-го дня, будет предоставлена ​​возможность записаться на отдельное долгосрочное дополнительное исследование. Любые участники, у которых уровни холестерина ЛПНП не вернулись к >80% от исходных значений, будут продолжать наблюдаться в рамках этого исследования до тех пор, пока не будет достигнут этот уровень или максимум до 360-го дня, после чего им будет дан возможность записаться на долгосрочное дополнительное обучение. При каждом посещении будут собираться данные об уровнях холестерина ЛПНП, нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях, сопутствующих лекарствах и лабораторных оценках безопасности.

Цели:

Начальный:

Оценить влияние лечения ALN-PCSSC на уровни LDL-C на 180-й день.

Вторичный:

Оценить влияние ALN-PCSSC на следующее:

  • LDL-C на 90-й день
  • Уровни Х-ЛПНП в другие моменты времени
  • Уровни PCSK9 с течением времени
  • Другие липиды, липопротеины, аполипопротеины
  • Доля участников, достигших заранее определенных глобальных рекомендаций по липидам
  • Индивидуальная реакция на разные дозы
  • Продолжительность гиполипидемического эффекта различных доз
  • Профиль безопасности и переносимости ALN-PCSSC

Исследовательский:

Собрать/оценить влияние ALN-PCSSC на следующее:

  • Сердечно-сосудистые (СС) события, такие как смерть от ССЗ, нефатальный инфаркт миокарда, реанимация и нефатальный инсульт (ишемический и геморрагический)
  • Оценка ADA для исследуемого продукта

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, Германия, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, Германия, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, Нидерланды, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, Нидерланды, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, Соединенное Королевство, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, Соединенное Королевство, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, Соединенное Королевство, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, Соединенное Королевство, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. АССЗ в анамнезе или эквиваленты риска АСССЗ (симптоматический атеросклероз, сахарный диабет 2 типа, семейная гиперхолестеринемия, включая участников, у которых 10-летний риск сердечно-сосудистых событий, оцененный по шкале риска Framingham (показатель риска Framingham > 20%) или эквивалентной, имеет целевой уровень ЛПНП- C <100 мг/дл [дл]).
  3. Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке ≥1,8 ммоль (ммоль)/л (л) (≥70 мг/дл) для участников с АСССЗ или ≥2,6 ммоль/л (≥100 мг/дл) для участников с эквивалентным риском АСССЗ при скрининге.
  4. Триглицериды натощак <4,52 ммоль/л (<400 мг/дл) при скрининге.
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин или выше по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием стандартизированной местной клинической методики.
  6. Участники, принимающие статины, должны получать максимально переносимую дозу (на усмотрение исследователя).
  7. Участники гиполипидемической терапии (такие как статины и/или эзетимиб) должны принимать стабильную дозу в течение ≥30 дней до скрининга без запланированного лечения или изменения дозы во время участия в исследовании.
  8. Желание и способность дать информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и желание соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, либо любое медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать участию в клиническом исследовании и/или подвергнуть участника значительному риску (согласно решению исследователя [или делегата]), если он/она участвует в клиническом исследовании. клиническое исследование.
  2. Основное известное заболевание или хирургическое, соматическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя (или делегата), может помешать интерпретации результатов клинического исследования.
  3. Сердечная недостаточность класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка <30%.
  4. Сердечная аритмия в течение 3 месяцев до рандомизации, которая не контролируется медикаментозно или с помощью аблации.
  5. Любой геморрагический инсульт в анамнезе.
  6. Серьезное нежелательное сердечное событие в течение 6 месяцев до рандомизации.
  7. Неконтролируемая тяжелая гипертензия: систолическое артериальное давление >180 мм ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. до рандомизации, несмотря на антигипертензивную терапию.
  8. Плохо контролируемый диабет 2 типа, например, гликированный гемоглобин A1c (HbA1c)> 10,0% до рандомизации.
  9. Активное заболевание печени определяется как любая известная текущая инфекционная, опухолевая или метаболическая патология печени или необъяснимое повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) или повышение общего билирубина >1,5x ВГН при скрининге подтверждается повторным измерением с интервалом не менее 1 недели.
  10. Серьезное сопутствующее заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни участника короче продолжительности исследования (например, острая системная инфекция, рак или другие серьезные заболевания). Это включает все виды рака, за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы, возникшей более чем за 5 лет до скрининга.
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не желают использовать по крайней мере два метода контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, утвержденный противозачаточный имплантат, долгосрочная инъекционная контрацепция, внутриматочная спираль или трубная тяжба) в течение всего срока исследования. Это исключение не распространяется на женщин в постменопаузе >2 лет, определяемых как ≥1 года с момента последней менструации, и в возрасте менее 55 лет с отрицательным тестом на беременность в течение 24 часов после рандомизации или хирургически стерильным.
  12. Мужчины, которые не желают использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (например, презерватив со спермицидом).
  13. Известная история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение последних 5 лет.
  14. Лечение другими исследуемыми лекарственными средствами или устройствами в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  15. Использование других исследуемых лекарственных средств или устройств в ходе исследования.

  16. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, такие как, помимо прочего, следующие:

    • Не подходит для данного исследования, включая участников, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем.
    • Неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования (включая участников, чье сотрудничество сомнительно из-за злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости).
    • Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования).
    • Иметь какое-либо медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает участников повышенному риску участия в исследовании.
    • Причастен к или родственник кого-либо, непосредственно вовлеченного в проведение исследования.
    • Любые известные когнитивные нарушения (например, болезнь Альцгеймера)
  17. Предшествующее или текущее лечение (в течение 90 дней после скрининга) моноклональными антителами, направленными против PCSK9.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALN-PCSSC 200 мг (дозировка два раза в год)
ALN-PCSSC 200 миллиграмм (мг) подкожно однократно в 1-й день
Лекарство: АЛН-ПКССК
ALN-PCSSC представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК), которая ингибирует синтез PCSK9 и вводится в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Ингибитор синтеза PCSK9
  • Инклисиран
Экспериментальный: ALN-PCSSC 300 мг (дозировка два раза в год)
ALN-PCSSC 300 мг подкожно однократно в 1-й день
Лекарство: АЛН-ПКССК
ALN-PCSSC представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК), которая ингибирует синтез PCSK9 и вводится в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Ингибитор синтеза PCSK9
  • Инклисиран
Экспериментальный: ALN-PCSSC 500 мг (дозировка два раза в год)
ALN-PCSSC 500 мг подкожно однократно в 1-й день
Лекарство: АЛН-ПКССК
ALN-PCSSC представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК), которая ингибирует синтез PCSK9 и вводится в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Ингибитор синтеза PCSK9
  • Инклисиран
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор (дозировка два раза в год)
Солевой раствор подкожно однократно в 1-й день
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой (стерильный, нормальный, 0,9%) раствор, вводимый в виде подкожных инъекций.
Экспериментальный: ALN-PCSSC 100 мг (ежеквартальная доза)
ALN-PCSSC 100 мг подкожно дважды в день 1 и день 90
Лекарство: АЛН-ПКССК
ALN-PCSSC представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК), которая ингибирует синтез PCSK9 и вводится в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Ингибитор синтеза PCSK9
  • Инклисиран
Экспериментальный: ALN-PCSSC 200 мг (раз в квартал)
ALN-PCSSC 200 мг подкожно дважды в день 1 и день 90
Лекарство: АЛН-ПКССК
ALN-PCSSC представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК), которая ингибирует синтез PCSK9 и вводится в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Ингибитор синтеза PCSK9
  • Инклисиран
Экспериментальный: ALN-PCSSC 300 мг (раз в квартал)
ALN-PCSSC 300 мг подкожно дважды в день 1 и день 90
Лекарство: АЛН-ПКССК
ALN-PCSSC представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК), которая ингибирует синтез PCSK9 и вводится в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Ингибитор синтеза PCSK9
  • Инклисиран
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор (ежеквартальное дозирование)
Подкожное введение физиологического раствора дважды в День 1 и День 90
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой (стерильный, нормальный, 0,9%) раствор, вводимый в виде подкожных инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня до 180-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Процентное изменение LDL-C (бета-количественная оценка) от исходного уровня до 180-го дня в популяции MITT
Базовый уровень до 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня до 90-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
Процентное изменение LDL-C (бета-количественная оценка) от исходного уровня до 90-го дня в популяции MITT
Базовый уровень до 90 дней
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным на 60-й, 120-й и 210-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 60-й день, 120-й день и 210-й день
Этот критерий исхода оценивал влияние как однократной, так и двукратной дозы инклизирана на уровни холестерина ЛПНП в популяции mITT от исходного уровня до 60-го, 120-го и 210-го дня.
Исходный уровень, 60-й день, 120-й день и 210-й день
Количество участников с уровнем холестерина ЛПНП более 80% от исходного значения на 180-й и 210-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день, 210-й день
Эта мера исхода оценивала количество участников (однократная и двойная доза) в популяции mITT с уровнем холестерина ЛПНП выше 80% от исходного значения на 180-й и 210-й день.
Исходный уровень, 180-й день, 210-й день
Количество участников с индивидуальной реакцией, измеренной по уровням холестерина ЛПНП на 90-й и 180-й день
Временное ограничение: День 90, День 180
Этот критерий исхода оценивал индивидуальную реакцию участников на инклизиран (однократную и двойную дозу) в популяции mITT, определяемую уровнем холестерина ЛПНП <25 мг/дл [дл] на 90-й и 180-й день.
День 90, День 180
Количество участников со снижением уровня холестерина ЛПНП на 50% или больше по сравнению с исходным уровнем на 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день
Этот показатель исхода оценивал количество участников (однократная и двойная доза) в популяции mITT со снижением уровня холестерина ЛПНП более чем на 50% от исходного значения на 180-й день.
Исходный уровень, 180-й день
Процентное изменение уровней PCSK9 по сравнению с исходным уровнем на 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день
Этот показатель исхода оценивал процентное изменение пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) от исходного уровня до 180-го дня у участников (однократная и двойная доза) в популяции mITT.
Исходный уровень, 180-й день
Процентное изменение других липидов и аполипопротеинов от исходного уровня до 180-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день
Этот показатель исхода оценивал процентное изменение уровня холестерина (общего, липопротеинов высокой плотности [ЛПВП], не-ЛПВП) и аполипопротеинов (В, А1) от исходного уровня до 180-го дня у участников (однократная и двойная доза) в популяции mITT.
Исходный уровень, 180-й день
Количество участников, достигших глобальных целей по модификации липидов в отношении уровня риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день

Этот критерий исхода оценивал долю участников (однократная и двойная доза) в популяции mITT, которые достигли целевого уровня глобальной модификации липидов в разбивке по исходным группам сердечно-сосудистого риска, уделяя особое внимание уровням Х-ЛПНП (мг/дл) в категории сердечно-сосудистых заболеваний ( ССЗ).

ССЗ определяли как участника, у которого было по крайней мере 1 из следующего: предшествующий инфаркт миокарда, предшествующее чрескожное коронарное вмешательство, предшествующее аортокоронарное шунтирование, предшествующий инсульт, предшествующая транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических артерий.
Исходный уровень, 180-й день
Процентное изменение других липидов и маркеров воспаления от исходного уровня до 180-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день
Этот показатель исхода оценивал процентное изменение триглицеридов, холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеина (а) и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) от исходного уровня к 180-му дню у участников (однократная и двойная доза) в популяция mITT.
Исходный уровень, 180-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Следователи

  • Главный следователь: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-PCS-15-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться