Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av ALN-PCSSC-behandling på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (ORION-1)

23. april 2019 oppdatert av: The Medicines Company

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne effekten av ulike doser av ALN-PCSSC gitt som enkelt eller flere subkutane injeksjoner hos personer med høy kardiovaskulær risiko og forhøyet LDL-C

Denne studien er en fase II, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie med 480 deltakere med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller ASCVD-risikoekvivalenter (for eksempel diabetes og familiær hyperkolesterolemi) og forhøyet LDL-C til tross for maksimal tolerert dose av LDL-C-senkende terapier for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ALN-PCSSC-injeksjon(er).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli screenet og 480 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert: 60 deltakere per hver av seks ALN-PCSSC-dosegrupper pluss totalt 120 deltakere på tvers av placebogruppene (20 deltakere hver for å matche hver av de seks medikamentdosegruppene). Behandlingstildeling vil bli stratifisert etter land og etter gjeldende bruk av statiner eller andre lipidmodifiserende terapier. Hver deltaker vil motta enten en eller to injeksjoner på dag 1 eller en enkelt injeksjon på dag 1 og på dag 90 med blindet ALN-PCSSC eller placebo.

Dannelse av antistoff-antistoffer (ADA) vil bli vurdert på dag 1 (før og 4 timer etter injeksjonen) og på dag 30, 60, 90, 120, 150, 180 (dager 150 og 180 kun hos deltakere som får en andre dose av studiemedikamentet), og 210 eller til en eventuell ADA-respons blir negativ i løpet av studiens varighet.

Den uavhengige dataovervåkingskomiteen (DMC) vil gjennomgå sikkerhetsdata etter at de første 40 deltakerne har mottatt den første injeksjonen med ALN-PCSSC eller placebo og fullfører dag 14 oppfølgingsbesøket. Deretter vil DMC gjennomgå sikkerhetsdata hver 2. måned frem til slutten av forsøket. En anbefaling kan tas om å stoppe eller endre studien ved noen av disse gjennomgangene.

På dag 1 vil alle kvalifiserte deltakere bli randomisert og motta den første subkutane (SC) administreringen av ALN-PCSSC eller placebo. Etter den første studiemedikamentadministrasjonen vil deltakeren bli observert på klinikken i minst 4 timer etter injeksjon før utskrivning. Deltakerne kommer tilbake på dag 14 og deretter med månedlige intervaller i 6 måneder. Deltakere som er randomisert til å motta en andre dose av studiemedikamentet vil motta den andre injeksjonen med ALN-PCSSC eller placebo ved besøket dag 90.

Effektvurderinger vil inkludere måling av effektene av ALN-PCSSC på nivåer av LDL-C-lipider og lipoproteiner, inkludert totalkolesterol (TC), triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL-C, svært lavt -density lipoprotein (VLDL), apolipoprotein A1 (Apo-AI), apolipoprotein B (Apo-B), lipoprotein (a) [Lp(a)], C-reactive protein (CRP) og proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9).

Studieslutt-evalueringer (EOS) vil bli utført ved EOS-besøket (dag 210). Den forventede varigheten av deltakernes involvering i studien vil være omtrent 374 dager, som inkluderer screening, studiemedikamentadministrasjon, forløpet av enkelt- eller flere injeksjoner og oppfølgingsperioden til dag 360.

Deltakere som fullfører studiet til dag 210 vil få mulighet til å melde seg på en egen langtidsforlengelsesstudie. Alle deltakere hvor LDL-C-nivåene ikke har gått tilbake til >80 % av baseline-verdiene, vil fortsette å bli fulgt som en del av denne studien til enten dette nivået er nådd eller til maksimalt dag 360, da vil de bli gitt muligheten til å melde seg på det langsiktige forlengelsesstudiet. Ved hvert besøk vil LDL-C-nivåer, bivirkninger, alvorlige bivirkninger, samtidige medisiner og sikkerhetslaboratorievurderinger bli samlet inn.

Mål:

Hoved:

For å evaluere effekten av ALN-PCSSC-behandling på LDL-C-nivåer på dag 180.

Sekundær:

For å evaluere effekten av ALN-PCSSC på følgende:

  • LDL-C på dag 90
  • LDL-C-nivåer på andre tidspunkter
  • PCSK9-nivåer over tid
  • Andre lipider, lipoproteiner, apolipoproteiner
  • Andel deltakere som oppnår forhåndsspesifiserte globale lipidretningslinjer
  • Individuell respons på ulike doser
  • Varighet av lipidsenkende effekt av ulike doser
  • Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for ALN-PCSSC

Utforskende:

For å samle inn/evaluere effekten av ALN-PCSSC på følgende:

  • Kardiovaskulære (CV) hendelser som CV-død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, gjenopplivet hjertestans og ikke-dødelig hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
  • Evaluering av ADA for undersøkelsesproduktet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Forente stater, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, Nederland, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, Nederland, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, Storbritannia, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, Storbritannia, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, Storbritannia, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, Storbritannia, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, Storbritannia, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Storbritannia, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år.
  2. Anamnese med ASCVD eller ASCVD-risikoekvivalenter (symptomatisk aterosklerose, type 2 diabetes, familiær hyperkolesterolemi, inkludert deltakere hvis 10-års risiko for en CV-hendelse vurdert av Framingham Risk Score (Framingham Risk Score >20%) eller tilsvarende har en mål LDL- C på <100 mg/desiliter [dL]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL) for ASCVD-deltakere eller ≥2,6 mmol/L (≥100 mg/dL) for ASCVD-risikoekvivalente deltakere ved screening.
  4. Fastende triglyserid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) ved screening.
  5. Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet 30 ml/min eller høyere ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av standardisert lokal klinisk metodikk.
  6. Deltakere på statiner bør få en maksimalt tolerert dose (etterforskerens skjønn).
  7. Deltakere på lipid-senkende behandlinger (som statin og/eller ezetimib) bør ha en stabil dose i ≥30 dager før screening uten planlagt medisinering eller doseendring under studiedeltakelsen.
  8. Villig og i stand til å gi informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre deltakelsen i den kliniske studien, og/eller sette deltakeren i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens [eller delegatens] vurdering) hvis han/hun deltar i klinisk studie.
  2. En underliggende kjent sykdom, eller kirurgisk, fysisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens (eller delegatens mening) kan forstyrre tolkningen av de kliniske studieresultatene.
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvikt eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
  4. Hjertearytmi innen 3 måneder før randomisering som ikke er kontrollert av medisiner eller via ablasjon.
  5. Enhver historie med hemorragisk slag.
  6. Større uønsket hjertehendelse innen 6 måneder før randomisering.
  7. Ukontrollert alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg før randomisering til tross for antihypertensiv behandling.
  8. Dårlig kontrollert type 2 diabetes, slik som glykert hemoglobin A1c (HbA1c)>10,0 % før randomisering.
  9. Aktiv leversykdom definert som enhver kjent nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren eller uforklarlig alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) økning >2x øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubinøkning >1,5x ULN ved screening bekreftet ved gjentatt måling med minst 1 ukes mellomrom.
  10. Alvorlig komorbid sykdom der den forventede levetiden til deltakeren er kortere enn varigheten av forsøket (for eksempel akutt systemisk infeksjon, kreft eller andre alvorlige sykdommer). Dette inkluderer alle kreftformer med unntak av behandlet basalcellekarsinom som oppstår >5 år før screening.
  11. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og uvillige til å bruke minst to prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langsiktig injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal rettssak) i hele varigheten av studiet. Kvinner som er >2 år postmenopausale definert som ≥1 år siden siste menstruasjon og hvis de er mindre enn 55 år gamle med negativ graviditetstest innen 24 timer etter randomisering eller kirurgisk sterile er unntatt fra denne eksklusjonen.
  12. Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (som kondom med sæddrepende middel).
  13. Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene.
  14. Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  15. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr i løpet av studien.

  16. Enhver tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av studien, for eksempel, men ikke begrenset til, følgende:

    • Upassende for denne studien, inkludert deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren.
    • Kan ikke forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien (inkludert deltakere hvis samarbeid er tvilsomt på grunn av narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet).
    • Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner (for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien).
    • Har en medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter utforskerens mening vil sette deltakerne i økt risiko ved å delta i studien.
    • Involvert med, eller en pårørende til, noen direkte involvert i gjennomføringen av studien.
    • Enhver kjent kognitiv svikt (for eksempel Alzheimers sykdom)
  17. Tidligere eller nåværende behandling (innen 90 dager etter screening) med monoklonale antistoffer rettet mot PCSK9.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALN-PCSSC 200 mg (toårlig dosering)
ALN-PCSSC 200 milligram (mg) SC administrering én gang på dag 1
Legemiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en liten interfererende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese og gis som SC-injeksjoner
Andre navn:
  • PCSK9-syntesehemmer
  • Inclisiran
Eksperimentell: ALN-PCSSC 300 mg (toårlig dosering)
ALN-PCSSC 300 mg SC administrering én gang på dag 1
Legemiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en liten interfererende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese og gis som SC-injeksjoner
Andre navn:
  • PCSK9-syntesehemmer
  • Inclisiran
Eksperimentell: ALN-PCSSC 500 mg (toårlig dosering)
ALN-PCSSC 500 mg SC administrering én gang på dag 1
Legemiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en liten interfererende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese og gis som SC-injeksjoner
Andre navn:
  • PCSK9-syntesehemmer
  • Inclisiran
Placebo komparator: Normal saltvann (toårlig dosering)
Saltvann SC administrering én gang på dag 1
Legemiddel: Vanlig saltvann
Saltvannsoppløsning (steril, normal, 0,9%) gitt som SC-injeksjoner
Eksperimentell: ALN-PCSSC 100 mg (kvartalsdosering)
ALN-PCSSC 100 mg SC administrering to ganger på dag 1 og dag 90
Legemiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en liten interfererende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese og gis som SC-injeksjoner
Andre navn:
  • PCSK9-syntesehemmer
  • Inclisiran
Eksperimentell: ALN-PCSSC 200 mg (kvartalsdosering)
ALN-PCSSC 200 mg SC administrering to ganger på dag 1 og dag 90
Legemiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en liten interfererende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese og gis som SC-injeksjoner
Andre navn:
  • PCSK9-syntesehemmer
  • Inclisiran
Eksperimentell: ALN-PCSSC 300 mg (kvartalsdosering)
ALN-PCSSC 300 mg SC administrering to ganger på dag 1 og dag 90
Legemiddel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en liten interfererende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese og gis som SC-injeksjoner
Andre navn:
  • PCSK9-syntesehemmer
  • Inclisiran
Placebo komparator: Normal saltvann (kvartalsdosering)
Saline SC administrering to ganger på dag 1 og dag 90
Legemiddel: Vanlig saltvann
Saltvannsoppløsning (steril, normal, 0,9%) gitt som SC-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline til 180 dager
Prosentvis endring i LDL-C (beta-kvantifisering) fra baseline til dag 180 i MITT-populasjon
Baseline til 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 90
Tidsramme: Baseline til 90 dager
Prosentvis endring i LDL-C (beta-kvantifisering) fra baseline til dag 90 i MITT-populasjon
Baseline til 90 dager
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-nivåer på dag 60, dag 120 og dag 210
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60, dag 120 og dag 210
Dette utfallsmålet evaluerte effekten av både enkelt- og dobbeltdose inclisiran på LDL-C-nivåer i mITT-populasjonen fra baseline til dag 60, dag 120 og dag 210.
Grunnlinje, dag 60, dag 120 og dag 210
Antall deltakere med en LDL-C større enn 80 % av basisverdien på dag 180 og dag 210
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180, dag 210
Dette utfallsmålet evaluerte antall deltakere (enkelt- og dobbeldose) i mITT-populasjonen med en LDL-C større enn 80 % av grunnlinjeverdien på dag 180 og dag 210.
Grunnlinje, dag 180, dag 210
Antall deltakere med individuell respons målt ved LDL-C-nivåer på dag 90 og dag 180
Tidsramme: Dag 90, dag 180
Dette utfallsmålet evaluerte deltakernes individuelle respons på inclisiran (enkelt- og dobbeldose) i mITT-populasjonen som definert ved et LDL-C-nivå på <25 mg/desiliter [dL] på dag 90 og dag 180.
Dag 90, dag 180
Antall deltakere med større eller lik 50 % LDL-C-reduksjon fra baseline på dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180
Dette utfallsmålet evaluerte antall deltakere (enkelt- og dobbeldose) i mITT-populasjonen med en LDL-C-reduksjon større enn 50 % av baseline-verdien på dag 180.
Grunnlinje, dag 180
Prosentvis endring i PCSK9-nivåer fra baseline på dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180
Dette utfallsmålet evaluerte den prosentvise endringen i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 180 hos deltakere (enkelt og dobbel dose) i mITT-populasjonen.
Grunnlinje, dag 180
Prosentvis endring i andre lipider og apolipoproteiner fra baseline til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180
Dette utfallsmålet evaluerte den prosentvise endringen fra baseline til dag 180 i kolesterol (totalt, high-density lipoprotein [HDL], ikke-HDL) og apolipoproteiner (B, A1) hos deltakere (enkelt og dobbel dose) i mITT-populasjonen.
Grunnlinje, dag 180
Antall deltakere som oppnådde globale lipidmodifikasjonsmål for nivå av risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180

Dette utfallsmålet evaluerte andelen deltakere (enkelt- og dobbeldose) i mITT-populasjonen som oppnådde et globalt lipidmodifikasjonsmål etter baseline kardiovaskulær risikogruppe, og så spesifikt på LDL-C-nivåer (mg/dL) i kategorien kardiovaskulær sykdom ( CVD).

CVD ble definert som en deltaker som hadde minst 1 av følgende: tidligere hjerteinfarkt, tidligere perkutan koronar intervensjon, tidligere koronar bypassgraft, tidligere hjerneslag, tidligere forbigående iskemisk angrep, perifer arteriesykdom.
Grunnlinje, dag 180
Prosentvis endring i andre lipider og inflammatoriske markører fra baseline til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180
Dette utfallsmålet evaluerte den prosentvise endringen fra baseline til dag 180 i triglyserider, svært lav-densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol, lipoprotein(a) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) hos deltakere (enkelt og dobbel dose) i mITT-populasjonen.
Grunnlinje, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-PCS-15-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere