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Studie zur Bewertung der Wirkung einer ALN-PCSSC-Behandlung auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) (ORION-1)

23. April 2019 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung verschiedener Dosen von ALN-PCSSC, verabreicht als einzelne oder mehrfache subkutane Injektionen bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhtem LDL-C

Diese Studie ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie mit 480 Teilnehmern mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder ASCVD-Risikoäquivalenten (z. B. Diabetes und familiäre Hypercholesterinämie) und erhöhtem LDL-C trotz maximal verträglicher Dosis von LDL-C-senkenden Therapien zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ALN-PCSSC-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gescreent und 480 geeignete Teilnehmer werden randomisiert: 60 Teilnehmer für jede der sechs ALN-PCSSC-Dosisgruppen plus insgesamt 120 Teilnehmer für die Placebogruppen (jeweils 20 Teilnehmer für jede der sechs Medikamentendosisgruppen). Die Behandlungszuteilung wird nach Land und nach aktueller Anwendung von Statinen oder anderen lipidmodifizierenden Therapien stratifiziert. Jeder Teilnehmer erhält entweder eine oder zwei Injektionen an Tag 1 oder eine einzelne Injektion an Tag 1 und an Tag 90 von verblindetem ALN-PCSSC oder Placebo.

Die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wird an Tag 1 (vor und 4 Stunden nach der Injektion) und an den Tagen 30, 60, 90, 120, 150, 180 (Tag 150 und 180 nur bei Teilnehmern, die a zweite Dosis des Studienmedikaments) und 210 oder bis eine ADA-Reaktion innerhalb der Studiendauer negativ wird.

Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (DMC) wird die Sicherheitsdaten überprüfen, beginnend nachdem die ersten 40 Teilnehmer die erste Injektion von ALN-PCSSC oder Placebo erhalten haben, und den Nachsorgebesuch an Tag 14 abschließen. Danach überprüft das DMC die Sicherheitsdaten alle 2 Monate bis zum Ende der Studie. Bei jeder dieser Überprüfungen kann eine Empfehlung abgegeben werden, die Studie zu beenden oder zu ändern.

An Tag 1 werden alle geeigneten Teilnehmer randomisiert und erhalten die erste subkutane (SC) Verabreichung von ALN-PCSSC oder Placebo. Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments wird der Teilnehmer mindestens 4 Stunden nach der Injektion in der Klinik beobachtet, bevor er entlassen wird. Die Teilnehmer kehren an Tag 14 und dann in monatlichen Abständen für 6 Monate zurück. Teilnehmer, die für eine zweite Dosis des Studienmedikaments randomisiert wurden, erhalten die zweite Injektion von ALN-PCSSC oder Placebo beim Besuch an Tag 90.

Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Messung der Auswirkungen von ALN-PCSSC auf die Werte von LDL-C-Lipiden und Lipoproteinen, einschließlich Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nicht-HDL-C, sehr niedrig -Dichte-Lipoprotein (VLDL), Apolipoprotein A1 (Apo-AI), Apolipoprotein B (Apo-B), Lipoprotein (a) [Lp(a)], C-reaktives Protein (CRP) und Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9).

Studienabschluss (EOS)-Bewertungen werden beim EOS-Besuch (Tag 210) durchgeführt. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beträgt etwa 374 Tage, die das Screening, die Verabreichung des Studienmedikaments, den Verlauf der Einzel- oder Mehrfachinjektionen und die Nachbeobachtungszeit bis Tag 360 umfasst.

Teilnehmer, die die Studie bis Tag 210 abschließen, erhalten die Möglichkeit, sich für eine separate Langzeit-Verlängerungsstudie anzumelden. Alle Teilnehmer, bei denen der LDL-C-Spiegel nicht auf > 80 % der Ausgangswerte zurückgekehrt ist, werden im Rahmen dieser Studie weiter beobachtet, bis entweder dieser Spiegel erreicht ist oder bis maximal Tag 360, zu welchem ​​Zeitpunkt sie verabreicht werden die Möglichkeit, sich für das Langzeit-Verlängerungsstudium anzumelden. Bei jedem Besuch werden LDL-C-Spiegel, unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikationen und Sicherheitslaborbewertungen erfasst.

Ziele:

Primär:

Bewertung der Wirkung der ALN-PCSSC-Behandlung auf die LDL-C-Spiegel an Tag 180.

Sekundär:

Bewertung der Wirkung von ALN-PCSSC auf Folgendes:

  • LDL-C an Tag 90
  • LDL-C-Spiegel zu anderen Zeitpunkten
  • PCSK9-Level im Laufe der Zeit
  • Andere Lipide, Lipoproteine, Apolipoproteine
  • Anteil der Teilnehmer, die vordefinierte globale Lipid-Richtlinien erreichen
  • Individuelles Ansprechen auf unterschiedliche Dosen
  • Dauer der lipidsenkenden Wirkung verschiedener Dosierungen
  • Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ALN-PCSSC

Erkundung:

Erfassung/Bewertung der Wirkung von ALN-PCSSC auf Folgendes:

  • Kardiovaskuläre (CV) Ereignisse wie kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, wiederbelebter Herzstillstand und nicht tödlicher Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
  • Bewertung von ADA für das Prüfprodukt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Haga hospital
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, Niederlande, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, Niederlande, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, Vereinigtes Königreich, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, Vereinigtes Königreich, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
  2. Vorgeschichte von ASCVD oder ASCVD-Risikoäquivalenten (symptomatische Atherosklerose, Typ-2-Diabetes, familiäre Hypercholesterinämie, einschließlich Teilnehmer, deren 10-Jahres-Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses, bewertet durch den Framingham-Risiko-Score (Framingham-Risiko-Score > 20 %) oder gleichwertig, einen Ziel-LDL- C von <100 mg/dl [dL]).
  3. Serum-LDL-C ≥1,8 Millimol (mmol)/Liter (l) (≥70 mg/dl) für ASCVD-Teilnehmer oder ≥2,6 mmol/l (≥100 mg/dl) für ASCVD-Risikoäquivalent-Teilnehmer beim Screening.
  4. Nüchtern-Triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) beim Screening.
  5. Berechnete glomeruläre Filtrationsrate 30 ml/min oder höher durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung standardisierter lokaler klinischer Methoden.
  6. Teilnehmer, die Statine einnehmen, sollten eine maximal verträgliche Dosis erhalten (Ermessen des Prüfarztes).
  7. Teilnehmer an lipidsenkenden Therapien (wie Statin und/oder Ezetimib) sollten vor dem Screening ≥ 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten, ohne geplante Medikation oder Dosisänderung während der Studienteilnahme.
  8. Bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen kann (nach Einschätzung des Prüfers [oder Beauftragten]), wenn er/sie an der Studie teilnimmt klinische Studie.
  2. Eine zugrunde liegende bekannte Krankheit oder ein chirurgischer, körperlicher oder medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  3. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
  4. Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, die nicht durch Medikamente oder durch Ablation kontrolliert werden.
  5. Jede Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  6. Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  7. Unkontrollierte schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg vor Randomisierung trotz blutdrucksenkender Therapie.
  8. Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes, z. B. glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10,0 % vor der Randomisierung.
  9. Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber oder ungeklärte Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) oder Erhöhung des Gesamtbilirubins > 1,5x ULN beim Screening bestätigt durch eine Wiederholungsmessung im Abstand von mindestens 1 Woche.
  10. Schwerwiegende komorbide Erkrankung, bei der die Lebenserwartung des Teilnehmers kürzer ist als die Dauer der Studie (z. B. akute systemische Infektion, Krebs oder andere schwere Erkrankungen). Dies umfasst alle Krebsarten mit Ausnahme des behandelten Basalzellkarzinoms, das > 5 Jahre vor dem Screening auftritt.
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während der gesamten Dauer mindestens zwei Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassene Verhütungsimplantate, injizierbare Langzeitverhütung, Intrauterinpessar oder Eileiterverfahren) anzuwenden des Studiums. Frauen, die > 2 Jahre postmenopausal sind, definiert als ≥ 1 Jahr seit der letzten Menstruation, und die weniger als 55 Jahre alt sind und innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen oder chirurgisch steril sind, sind von diesem Ausschluss ausgenommen.
  12. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondom mit Spermizid).
  13. Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  14. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Geräten innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  15. Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte im Verlauf der Studie.

  16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Ungeeignet für diese Studie, einschließlich Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder mit ihm zusammenzuarbeiten.
    • Kann die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen (einschließlich Teilnehmer, deren Zusammenarbeit aufgrund von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit zweifelhaft ist).
    • Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen).
    • Haben Sie einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer einem erhöhten Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
    • Beteiligt an oder ein Verwandter von jemandem, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
    • Jede bekannte kognitive Beeinträchtigung (z. B. Alzheimer-Krankheit)
  17. Vorherige oder aktuelle Behandlung (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening) mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALN-PCSSC 200 mg (halbjährliche Dosierung)
ALN-PCSSC 200 Milligramm (mg) SC-Verabreichung einmal an Tag 1
Arzneimittel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt und als SC-Injektionen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Inhibitor der PCSK9-Synthese
  • Inclisiran
Experimental: ALN-PCSSC 300 mg (halbjährliche Dosierung)
ALN-PCSSC 300 mg s.c. Verabreichung einmal an Tag 1
Arzneimittel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt und als SC-Injektionen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Inhibitor der PCSK9-Synthese
  • Inclisiran
Experimental: ALN-PCSSC 500 mg (halbjährliche Dosierung)
ALN-PCSSC 500 mg s.c. Verabreichung einmal an Tag 1
Arzneimittel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt und als SC-Injektionen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Inhibitor der PCSK9-Synthese
  • Inclisiran
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (halbjährliche Dosierung)
Kochsalzlösung SC-Verabreichung einmal am Tag 1
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (steril, normal, 0,9 %) als SC-Injektionen verabreicht
Experimental: ALN-PCSSC 100 mg (vierteljährliche Dosierung)
ALN-PCSSC 100 mg SC-Verabreichung zweimal an Tag 1 und Tag 90
Arzneimittel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt und als SC-Injektionen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Inhibitor der PCSK9-Synthese
  • Inclisiran
Experimental: ALN-PCSSC 200 mg (vierteljährliche Dosierung)
ALN-PCSSC 200 mg SC-Verabreichung zweimal an Tag 1 und Tag 90
Arzneimittel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt und als SC-Injektionen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Inhibitor der PCSK9-Synthese
  • Inclisiran
Experimental: ALN-PCSSC 300 mg (vierteljährliche Dosierung)
ALN-PCSSC 300 mg SC-Verabreichung zweimal an Tag 1 und Tag 90
Arzneimittel: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt und als SC-Injektionen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Inhibitor der PCSK9-Synthese
  • Inclisiran
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (vierteljährliche Dosierung)
Kochsalzlösung SC-Verabreichung zweimal an Tag 1 und Tag 90
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (steril, normal, 0,9 %) als SC-Injektionen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Tag 180
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
Prozentuale Veränderung des LDL-C (Beta-Quantifizierung) von der Baseline bis zum Tag 180 in der MITT-Population
Basislinie bis 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis 90 Tage
Prozentuale Veränderung des LDL-C (Beta-Quantifizierung) von der Baseline bis zum Tag 90 in der MITT-Population
Basislinie bis 90 Tage
Prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert an Tag 60, Tag 120 und Tag 210
Zeitfenster: Baseline, Tag 60, Tag 120 und Tag 210
Diese Ergebnismessung bewertete die Wirkungen von Inclisiran in Einzel- und Doppeldosis auf die LDL-C-Spiegel in der mITT-Population von der Baseline bis zu Tag 60, Tag 120 und Tag 210.
Baseline, Tag 60, Tag 120 und Tag 210
Anzahl der Teilnehmer mit einem LDL-C von mehr als 80 % des Ausgangswerts an Tag 180 und Tag 210
Zeitfenster: Baseline, Tag 180, Tag 210
Diese Ergebnismessung bewertete die Anzahl der Teilnehmer (Einzel- und Doppeldosis) in der mITT-Population mit einem LDL-C-Wert von mehr als 80 % des Ausgangswerts an Tag 180 und Tag 210.
Baseline, Tag 180, Tag 210
Anzahl der Teilnehmer mit individueller Reaktionsfähigkeit, gemessen anhand der LDL-C-Werte an Tag 90 und Tag 180
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Diese Ergebnismessung bewertete das individuelle Ansprechen der Teilnehmer auf Inclisiran (Einzel- und Doppeldosis) in der mITT-Population, definiert durch einen LDL-C-Spiegel von < 25 mg/dl [dL] an Tag 90 und Tag 180.
Tag 90, Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reduktion von mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Diese Ergebnismessung bewertete die Anzahl der Teilnehmer (Einzel- und Doppeldosis) in der mITT-Population mit einer LDL-C-Reduktion von mehr als 50 % des Ausgangswertes an Tag 180.
Grundlinie, Tag 180
Prozentuale Veränderung der PCSK9-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Diese Ergebnismessung bewertete die prozentuale Veränderung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) vom Ausgangswert bis zum Tag 180 bei Teilnehmern (Einzel- und Doppeldosis) in der mITT-Population.
Grundlinie, Tag 180
Prozentuale Veränderung anderer Lipide und Apolipoproteine ​​von der Grundlinie bis zum Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Diese Ergebnismessung bewertete die prozentuale Veränderung des Cholesterins (Gesamt, High-Density-Lipoprotein [HDL], Nicht-HDL) und der Apolipoproteine ​​(B, A1) bei Teilnehmern (Einzel- und Doppeldosis) in der mITT-Population vom Ausgangswert bis Tag 180.
Grundlinie, Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die die globalen Lipidmodifikationsziele für das Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180

Diese Ergebnismessung bewertete den Anteil der Teilnehmer (Einzel- und Doppeldosis) in der mITT-Population, die ein globales Lipidmodifikationsziel nach kardiovaskulärer Ausgangsrisikogruppe erreichten, wobei speziell die LDL-C-Spiegel (mg/dL) in der Kategorie der kardiovaskulären Erkrankungen betrachtet wurden ( CVD).

CVD wurde als ein Teilnehmer definiert, der mindestens 1 der folgenden Punkte hatte: vorheriger Myokardinfarkt, vorherige perkutane Koronarintervention, vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation, vorheriger Schlaganfall, vorherige transiente ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Grundlinie, Tag 180
Prozentuale Veränderung anderer Lipide und Entzündungsmarker von der Grundlinie bis zum Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Diese Ergebnismessung bewertete die prozentuale Veränderung von Triglyceriden, Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein(a) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) von der Baseline bis Tag 180 bei den Teilnehmern (Einzel- und Doppeldosis) in die mITT-Population.
Grundlinie, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-PCS-15-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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