Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effekten af ​​ALN-PCSSC-behandling på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (ORION-1)

23. april 2019 opdateret af: The Medicines Company

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg til sammenligning af effekten af ​​forskellige doser af ALN-PCSSC givet som enkelt eller flere subkutane injektioner hos forsøgspersoner med høj kardiovaskulær risiko og forhøjet LDL-C

Dette studie er et fase II, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, randomiseret forsøg med 480 deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller ASCVD-risikoækvivalenter (f.eks. diabetes og familiær hyperkolesterolæmi) og forhøjet LDL-C trods maksimal tolereret dosis af LDL-C-sænkende behandlinger for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALN-PCSSC-injektion(er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet, og 480 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret: 60 deltagere pr. hver af seks ALN-PCSSC dosisgrupper plus 120 deltagere i alt på tværs af placebogrupperne (20 deltagere hver for at matche hver af de seks lægemiddeldosisgrupper). Behandlingsallokering vil blive stratificeret efter land og efter nuværende brug af statiner eller andre lipid-modificerende behandlinger. Hver deltager vil modtage enten en eller to injektioner på dag 1 eller en enkelt injektion på dag 1 og på dag 90 af blindet ALN-PCSSC eller placebo.

Dannelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) vil blive vurderet på dag 1 (før og 4 timer efter injektionen) og på dag 30, 60, 90, 120, 150, 180 (kun dag 150 og 180 hos deltagere, der modtager en anden dosis af undersøgelseslægemidlet), og 210 eller indtil ethvert ADA-respons bliver negativt inden for undersøgelsens varighed.

Den uafhængige dataovervågningskomité (DMC) vil gennemgå sikkerhedsdata begyndende efter, at de første 40 deltagere har modtaget den første injektion med ALN-PCSSC eller placebo og afslutte dag 14-opfølgningsbesøget. Derefter vil DMC gennemgå sikkerhedsdata hver anden måned indtil afslutningen af ​​forsøget. Der kan tages en anbefaling om at stoppe eller ændre undersøgelsen ved enhver af disse gennemgange.

På dag 1 vil alle kvalificerede deltagere blive randomiseret og modtage den første subkutane (SC) administration af ALN-PCSSC eller placebo. Efter den første administration af studielægemidlet vil deltageren blive observeret på klinikken i mindst 4 timer efter injektionen, inden han udskrives. Deltagerne vender tilbage på dag 14 og derefter med månedlige intervaller i 6 måneder. Deltagere, der er randomiseret til at modtage en anden dosis af undersøgelseslægemidlet, vil modtage den anden injektion af ALN-PCSSC eller placebo ved besøget på dag 90.

Effektvurderinger vil omfatte måling af virkningerne af ALN-PCSSC på niveauer af LDL-C lipider og lipoproteiner, herunder total kolesterol (TC), triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non-HDL-C, meget lavt -density lipoprotein (VLDL), apolipoprotein A1 (Apo-AI), apolipoprotein B (Apo-B), lipoprotein (a) [Lp(a)], C-reactive protein (CRP) og proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9).

EOS-evalueringer vil blive udført ved EOS-besøget (dag 210). Den forventede varighed af deltagernes involvering i undersøgelsen vil være ca. 374 dage, hvilket inkluderer screening, administration af studiemedicin, forløbet af enkelte eller flere injektioner og opfølgningsperioden til dag 360.

Deltagere, der gennemfører undersøgelsen til dag 210, vil få mulighed for at tilmelde sig en separat langsigtet forlængelsesundersøgelse. Alle deltagere, hvor LDL-C-niveauer ikke er vendt tilbage til >80 % af basislinjeværdierne, vil fortsat blive fulgt som en del af denne undersøgelse, indtil enten dette niveau er nået eller indtil maksimalt dag 360, hvorefter de vil blive givet mulighed for at tilmelde sig det længerevarende forlængelsesstudie. Ved hvert besøg vil LDL-C-niveauer, bivirkninger, alvorlige bivirkninger, samtidig medicin og sikkerhedslaboratorievurderinger blive indsamlet.

Mål:

Primær:

For at evaluere effekten af ​​ALN-PCSSC-behandling på LDL-C-niveauer på dag 180.

Sekundær:

For at evaluere effekten af ​​ALN-PCSSC på følgende:

  • LDL-C på dag 90
  • LDL-C-niveauer på andre tidspunkter
  • PCSK9 niveauer over tid
  • Andre lipider, lipoproteiner, apolipoproteiner
  • Andel af deltagere, der opnår forudspecificerede globale lipidretningslinjer
  • Individuel reaktion på forskellige doser
  • Varighed af lipidsænkende effekt af forskellige doser
  • Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for ALN-PCSSC

Udforskende:

At indsamle/evaluere effekten af ​​ALN-PCSSC på følgende:

  • Kardiovaskulære (CV) hændelser såsom CV død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, genoplivet hjertestop og ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
  • Evaluering af ADA for forsøgsproduktet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, Det Forenede Kongerige, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, Det Forenede Kongerige, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Forenede Stater, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Haga hospital
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, Holland, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, Holland, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år.
  2. Anamnese med ASCVD eller ASCVD-risikoækvivalenter (symptomatisk åreforkalkning, type 2-diabetes, familiær hyperkolesterolæmi, inklusive deltagere, hvis 10-årige risiko for en CV-hændelse vurderet ved Framingham Risk Score (Framingham Risk Score >20%) eller tilsvarende har et mål for LDL- C på <100 mg/deciliter [dL]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL) for ASCVD-deltagere eller ≥2,6 mmol/L (≥100 mg/dL) for ASCVD-risikoækvivalente deltagere ved screening.
  4. Fastende triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) ved screening.
  5. Beregnet glomerulær filtrationshastighed 30 ml/min eller højere ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af standardiseret lokal klinisk metodologi.
  6. Deltagere på statiner bør modtage en maksimalt tolereret dosis (efterforskerens skøn).
  7. Deltagere i lipidsænkende behandlinger (såsom statin og/eller ezetimib) bør have en stabil dosis i ≥30 dage før screening uden planlagt medicin eller dosisændring under studiedeltagelsen.
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre deltagelse i den kliniske undersøgelse og/eller sætte deltageren i betydelig risiko (ifølge efterforskerens [eller delegerede] vurdering), hvis han/hun deltager i klinisk undersøgelse.
  2. En underliggende kendt sygdom eller kirurgisk, fysisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens (eller delegeredes) mening kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske undersøgelsesresultater.
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion <30 %.
  4. Hjertearytmi inden for 3 måneder før randomisering, som ikke er kontrolleret af medicin eller via ablation.
  5. Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde.
  6. Større uønskede hjertehændelser inden for 6 måneder før randomisering.
  7. Ukontrolleret svær hypertension: systolisk blodtryk >180 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk >110 mmHg før randomisering trods antihypertensiv behandling.
  8. Dårligt kontrolleret type 2-diabetes, såsom glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) >10,0 % før randomisering.
  9. Aktiv leversygdom defineret som enhver kendt aktuel infektiøs, neoplastisk eller metabolisk patologi i leveren eller uforklaret alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) forhøjelse >2x den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubinforhøjelse >1,5x ULN ved screening bekræftet ved en gentagen måling med mindst 1 uges mellemrum.
  10. Alvorlig komorbid sygdom, hvor deltagerens forventede levetid er kortere end forsøgets varighed (f.eks. akut systemisk infektion, cancer eller andre alvorlige sygdomme). Dette omfatter alle kræftformer med undtagelse af behandlet basalcellekarcinom, der forekommer >5 år før screening.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge mindst to præventionsmetoder (orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal retssag) i hele varigheden af undersøgelsen. Kvinder, der er >2 år postmenopausale defineret som ≥1 år siden sidste menstruation, og hvis de er mindre end 55 år gamle med en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter randomisering eller kirurgisk sterile, er undtaget fra denne udelukkelse.
  12. Mænd, der er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (såsom kondom med sæddræbende middel).
  13. Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  14. Behandling med andre forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  15. Brug af andre forsøgslægemidler eller udstyr i løbet af undersøgelsen.

  16. Enhver tilstand, som ifølge investigatoren kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til, følgende:

    • Upassende for denne undersøgelse, herunder deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller at samarbejde med investigator.
    • Ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen (inklusive deltagere, hvis samarbejde er tvivlsomt på grund af stofmisbrug eller alkoholafhængighed).
    • Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen).
    • Har nogen medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte deltagerne i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen.
    • Involveret med eller en pårørende til en person, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
    • Enhver kendt kognitiv svækkelse (for eksempel Alzheimers sygdom)
  17. Tidligere eller nuværende behandling (inden for 90 dage efter screening) med monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALN-PCSSC 200 mg (to-årlig dosering)
ALN-PCSSC 200 milligram (mg) SC administration én gang på dag 1
Medicin: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese og gives som SC-injektioner
Andre navne:
  • PCSK9 syntesehæmmer
  • Inclisiran
Eksperimentel: ALN-PCSSC 300 mg (to-årlig dosering)
ALN-PCSSC 300 mg SC administration én gang på dag 1
Medicin: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese og gives som SC-injektioner
Andre navne:
  • PCSK9 syntesehæmmer
  • Inclisiran
Eksperimentel: ALN-PCSSC 500 mg (to-årlig dosering)
ALN-PCSSC 500 mg SC administration én gang på dag 1
Medicin: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese og gives som SC-injektioner
Andre navne:
  • PCSK9 syntesehæmmer
  • Inclisiran
Placebo komparator: Normal saltvand (to-årlig dosering)
Saltvand SC administration én gang på dag 1
Medicin: Normal saltvand
Saltvandsopløsning (steril, normal, 0,9%) givet som SC-injektioner
Eksperimentel: ALN-PCSSC 100 mg (kvartalsdosering)
ALN-PCSSC 100 mg SC administration to gange på dag 1 og dag 90
Medicin: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese og gives som SC-injektioner
Andre navne:
  • PCSK9 syntesehæmmer
  • Inclisiran
Eksperimentel: ALN-PCSSC 200 mg (kvartalsdosering)
ALN-PCSSC 200 mg SC administration to gange på dag 1 og dag 90
Medicin: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese og gives som SC-injektioner
Andre navne:
  • PCSK9 syntesehæmmer
  • Inclisiran
Eksperimentel: ALN-PCSSC 300 mg (kvartalsdosering)
ALN-PCSSC 300 mg SC administration to gange på dag 1 og dag 90
Medicin: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese og gives som SC-injektioner
Andre navne:
  • PCSK9 syntesehæmmer
  • Inclisiran
Placebo komparator: Normal saltvand (kvartalsdosering)
Saltvand SC administration to gange på dag 1 og dag 90
Medicin: Normal saltvand
Saltvandsopløsning (steril, normal, 0,9%) givet som SC-injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Procentvis ændring i LDL-C (beta-kvantificering) fra baseline til dag 180 i MITT-population
Baseline til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 90
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Procentvis ændring i LDL-C (beta-kvantificering) fra baseline til dag 90 i MITT-population
Baseline til 90 dage
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer på dag 60, dag 120 og dag 210
Tidsramme: Baseline, dag 60, dag 120 og dag 210
Dette resultatmål evaluerede virkningerne af både enkelt- og dobbeltdosis inclisiran på LDL-C-niveauer i mITT-populationen fra baseline til dag 60, dag 120 og dag 210.
Baseline, dag 60, dag 120 og dag 210
Antal deltagere med en LDL-C større end 80 % af basisværdien på dag 180 og dag 210
Tidsramme: Baseline, dag 180, dag 210
Dette resultatmål evaluerede antallet af deltagere (enkelt- og dobbeltdosis) i mITT-populationen med en LDL-C på mere end 80 % af basislinjeværdien på dag 180 og dag 210.
Baseline, dag 180, dag 210
Antal deltagere med individuel lydhørhed målt ved LDL-C-niveauer på dag 90 og dag 180
Tidsramme: Dag 90, dag 180
Dette resultatmål evaluerede deltagernes individuelle reaktion på inclisiran (enkelt- og dobbeltdosis) i mITT-populationen som defineret ved et LDL-C-niveau på <25 mg/deciliter [dL] på dag 90 og dag 180.
Dag 90, dag 180
Antal deltagere med større eller lig med 50 % LDL-C-reduktion fra baseline på dag 180
Tidsramme: Baseline, dag 180
Dette resultatmål evaluerede antallet af deltagere (enkelt- og dobbeltdosis) i mITT-populationen med en LDL-C-reduktion på mere end 50 % af basislinjeværdien på dag 180.
Baseline, dag 180
Procentvis ændring i PCSK9-niveauer fra baseline på dag 180
Tidsramme: Baseline, dag 180
Dette resultatmål evaluerede den procentvise ændring i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 180 hos deltagere (enkelt- og dobbeltdosis) i mITT-populationen.
Baseline, dag 180
Procentvis ændring i andre lipider og apolipoproteiner fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline, dag 180
Dette resultatmål evaluerede den procentvise ændring fra baseline til dag 180 i kolesterol (totalt, high-density lipoprotein [HDL], non-HDL) og apolipoproteiner (B, A1) hos deltagere (enkelt- og dobbeltdosis) i mITT-populationen.
Baseline, dag 180
Antal deltagere, der nåede globale lipidmodifikationsmål for risikoniveauet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline, dag 180

Dette resultatmål evaluerede andelen af ​​deltagere (enkelt- og dobbeltdosis) i mITT-populationen, som nåede et globalt lipidmodifikationsmål efter baseline kardiovaskulær risikogruppe, idet man så specifikt på LDL-C-niveauer (mg/dL) i kategorien kardiovaskulær sygdom ( CVD).

CVD blev defineret som en deltager, der havde mindst 1 af følgende: tidligere myokardieinfarkt, tidligere perkutan koronar intervention, tidligere koronararterie-bypassgraft, tidligere slagtilfælde, tidligere forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriesygdom.
Baseline, dag 180
Procentvis ændring i andre lipider og inflammatoriske markører fra baseline til dag 180
Tidsramme: Baseline, dag 180
Dette resultatmål evaluerede den procentvise ændring fra baseline til dag 180 i triglycerider, meget lavdensitets lipoprotein (VLDL) kolesterol, lipoprotein(a) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) hos deltagere (enkelt- og dobbeltdosis) i mITT-populationen.
Baseline, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-PCS-15-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALN-PCSSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner