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저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)에 대한 ALN-PCSSC 치료의 효과를 평가하기 위한 시험 (ORION-1)

2019년 4월 23일 업데이트: The Medicines Company

심혈관 위험이 높고 LDL-C가 상승된 피험자에게 단일 또는 다중 피하 주사로 주어진 ALN-PCSSC의 다양한 용량의 효과를 비교하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험

이 연구는 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 ASCVD 위험 등가물(예: 당뇨병 및 가족성 고콜레스테롤혈증) 및 최대 내약 용량에도 불구하고 상승된 LDL-C가 있는 480명의 참가자를 대상으로 한 2상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험입니다. ALN-PCSSC 주사(들)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 LDL-C 저하 요법의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자를 선별하고 480명의 적격 참가자를 무작위 배정합니다: 6개의 ALN-PCSSC 용량 그룹당 각각 60명의 참가자와 위약 그룹 전체에 걸쳐 총 120명의 참가자(각각 20명의 참가자가 6개의 약물 용량 그룹과 일치). 치료 할당은 국가 및 스타틴 또는 기타 지질 조절 요법의 현재 사용에 따라 계층화됩니다. 각 참가자는 맹검 ALN-PCSSC 또는 위약을 1일에 1회 또는 2회 주사하거나 1일 및 90일에 1회 주사를 받습니다.

항약물 항체(ADA)의 형성은 1일(주사 전 및 주사 후 4시간) 및 30, 60, 90, 120, 150, 180일(150일 및 180일은 연구 약물의 두 번째 용량) 및 210 또는 연구 기간 내에 ADA 반응이 음성이 될 때까지.

독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 처음 40명의 참가자가 ALN-PCSSC 또는 위약의 첫 번째 주사를 받고 14일차 후속 방문을 완료한 후 시작하여 안전성 데이터를 검토할 것입니다. 이후 DMC는 임상시험이 종료될 때까지 2개월마다 안전성 데이터를 검토할 예정이다. 이러한 검토에서 연구를 중지하거나 수정하도록 권장할 수 있습니다.

1일차에 모든 적격 참가자는 무작위로 배정되어 ALN-PCSSC 또는 위약의 첫 번째 피하(SC) 투여를 받습니다. 첫 번째 연구 약물 투여 후 참가자는 퇴원하기 전에 주사 후 최소 4시간 동안 클리닉에서 관찰됩니다. 참가자는 14일째에 돌아온 다음 6개월 동안 매월 간격으로 돌아옵니다. 연구 약물의 두 번째 용량을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 90일차 방문 시 ALN-PCSSC 또는 위약의 두 번째 주사를 받게 됩니다.

효능 평가에는 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 비 HDL-C, 매우 낮은 LDL-C 지질 및 지단백질 수준에 대한 ALN-PCSSC의 효과 측정이 포함됩니다. -밀도 지단백질(VLDL), 아포지단백질 A1(Apo-AI), 아포지단백질 B(Apo-B), 지단백질(a) [Lp(a)], C-반응성 단백질(CRP) 및 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형 (PCSK9).

연구 종료(EOS) 평가는 EOS 방문(210일)에서 수행될 것입니다. 참가자가 연구에 참여하는 예상 기간은 약 374일이며 여기에는 스크리닝, 연구 약물 투여, 단일 또는 다중 주사 과정, 360일까지의 추적 기간이 포함됩니다.

210일차까지 연구를 완료한 참가자에게는 별도의 장기 확장 연구에 등록할 기회가 주어집니다. LDL-C 수치가 기준치의 >80%로 돌아오지 않은 모든 참가자는 이 수치에 도달하거나 최대 360일까지 이 연구의 일부로 계속 추적될 것이며, 이 시점에서 LDL-C 수치가 제공됩니다. 장기 확장 연구에 등록할 수 있는 기회. 방문할 때마다 LDL-C 수치, 부작용, 심각한 부작용, 병용 약물 및 안전성 실험실 평가가 수집됩니다.

목표:

주요한:

180일차에 LDL-C 수준에 대한 ALN-PCSSC 치료의 효과를 평가하기 위함.

중고등 학년:

다음에 대한 ALN-PCSSC의 효과를 평가하기 위해:

  • 90일째 LDL-C
  • 다른 시점의 LDL-C 수치
  • 시간 경과에 따른 PCSK9 수준
  • 기타 지질, 지단백질, 아포지단백질
  • 사전 지정된 글로벌 지질 가이드라인을 달성한 참가자의 비율
  • 다른 복용량에 대한 개인의 반응성
  • 다양한 용량의 지질 저하 효과 지속 시간
  • ALN-PCSSC의 안전성 및 내약성 프로파일

탐구:

다음에 대한 ALN-PCSSC의 효과를 수집/평가하기 위해:

  • CV 사망, 비치명적 심근경색, 소생된 심정지 및 비치명적 뇌졸중(허혈성 및 출혈성)과 같은 심혈관(CV) 사건
  • 시험용 제품에 대한 ADA 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Haga hospital
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, 네덜란드, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, 네덜란드, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, 네덜란드, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, 독일, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, 독일, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, 미국, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, 영국, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, 영국, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, 영국, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, 영국, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, 영국, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, 영국, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, 영국, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, 영국, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. ASCVD 또는 ASCVD-위험 등가물(증후성 죽상경화증, 제2형 당뇨병, 가족성 고콜레스테롤혈증, Framingham 위험 점수(Framingham 위험 점수 >20%) 또는 이에 상응하는 것으로 평가된 CV 사건의 10년 위험이 목표 LDL- <100mg/데시리터[dL]의 C).
  3. ASCVD 참가자의 경우 혈청 LDL-C ≥1.8밀리몰(mmol)/리터(L)(≥70mg/dL) 또는 스크리닝 시 ASCVD-위험 동등 참가자의 경우 ≥2.6mmol/L(≥100mg/dL).
  4. 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 <4.52mmol/L(<400mg/dL).
  5. 표준화된 국소 임상 방법론을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 계산된 사구체 여과율 30mL/분 이상.
  6. 스타틴에 대한 참가자는 최대 허용 용량을 받아야 합니다(조사자의 재량).
  7. 지질 저하 요법(예: 스타틴 및/또는 에제티미브)을 받는 참가자는 연구 참여 기간 동안 계획된 약물 또는 용량 변경 없이 스크리닝 전 ≥30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  8. 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있고 모든 필수 연구 절차를 준수할 의지가 있는 자.

제외 기준:

  1. 제어되지 않거나 심각한 질병, 또는 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태 및/또는 참가자가 임상 연구에 참여하는 경우 참가자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있음(시험자[또는 대리인]의 판단에 따라) 임상 연구.
  2. 조사자(또는 위임자)의 의견에 따라 임상 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 근본적인 알려진 질병 또는 외과적, 신체적 또는 의학적 상태.
  3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 <30%.
  4. 약물 또는 절제를 통해 조절되지 않는 무작위 배정 전 3개월 이내의 심장 부정맥.
  5. 출혈성 뇌졸중의 병력.
  6. 무작위 배정 전 6개월 이내의 주요 심장 이상 반응.
  7. 조절되지 않는 중증 고혈압: 항고혈압 요법에도 불구하고 무작위 배정 전 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg.
  8. 당화혈색소 A1c(HbA1c)>10.0%와 같은 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 무작위화 전에.
  9. 활동성 간 질환은 간 또는 설명되지 않는 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 상승이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈 상승이 1.5x를 초과하는 현재 알려진 감염성, 신생물 또는 간 대사 병리로 정의됩니다. 스크리닝 시 ULN은 최소 1주 간격의 반복 측정으로 확인되었습니다.
  10. 참가자의 기대 수명이 시험 기간보다 짧은 심각한 동반 질환(예: 급성 전신 감염, 암 또는 기타 심각한 질병). 여기에는 스크리닝 전 >5년에 발생하는 치료된 기저 세포 암종을 제외한 모든 암이 포함됩니다.
  11. 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성으로서 전체 기간 동안 최소 2가지 피임 방법(경구 피임제, 차단식 피임법, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임법, 자궁 내 장치 또는 난관 소송)을 사용하지 않으려는 여성 연구의. 마지막 월경 이후 ≥1년으로 정의되는 폐경 후 >2년인 여성 및 무작위화 또는 외과적 불임의 24시간 이내에 음성 임신 검사를 받은 55세 미만의 여성은 이 제외에서 제외됩니다.
  12. 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않으려는 남성.
  13. 지난 5년 이내에 알려진 알코올 및/또는 약물 남용 이력.
  14. 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 의약품 또는 장치로 치료.
  15. 연구 과정 동안 다른 연구 의약품 또는 장치의 사용.

  16. 연구자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건(예: 다음과 같으나 이에 국한되지 않음):

    • 연구자와 소통하거나 협력할 수 없는 참가자를 포함하여 본 연구에 부적합합니다.
    • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 특성, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없습니다(약물 남용 또는 알코올 의존으로 인해 협력이 의심스러운 참가자 포함).
    • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음).
    • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여할 위험이 높아질 수 있는 의학적 또는 외과적 상태가 있어야 합니다.
    • 연구 수행에 직접 관련된 사람 또는 그의 친척과 관련된 사람.
    • 알려진 인지 장애(예: 알츠하이머병)
  17. PCSK9에 대한 단클론 항체로 이전 또는 현재 치료(스크리닝 90일 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALN-PCSSC 200mg(연2회 투여)
ALN-PCSSC 1일에 1회 200밀리그램(mg) SC 투여
의약품: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC는 PCSK9 합성을 억제하는 작은 간섭 리보핵산(RNA)이며 SC 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • PCSK9 합성 억제제
  • 인클리시란
실험적: ALN-PCSSC 300mg(연2회 투여)
1일에 1회 ALN-PCSSC 300 mg SC 투여
의약품: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC는 PCSK9 합성을 억제하는 작은 간섭 리보핵산(RNA)이며 SC 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • PCSK9 합성 억제제
  • 인클리시란
실험적: ALN-PCSSC 500mg(연2회 투여)
1일에 1회 ALN-PCSSC 500mg SC 투여
의약품: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC는 PCSK9 합성을 억제하는 작은 간섭 리보핵산(RNA)이며 SC 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • PCSK9 합성 억제제
  • 인클리시란
위약 비교기: 일반 식염수(2년 1회 투여)
1일 1회 식염수 SC 투여
의약품: 일반 식염수
피하주사로 제공되는 식염수(멸균, 일반, 0.9%) 용액
실험적: ALN-PCSSC 100mg(분기별 투여)
1일 및 90일에 2회 ALN-PCSSC 100 mg SC 투여
의약품: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC는 PCSK9 합성을 억제하는 작은 간섭 리보핵산(RNA)이며 SC 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • PCSK9 합성 억제제
  • 인클리시란
실험적: ALN-PCSSC 200mg(분기별 투여)
1일 및 90일에 2회 ALN-PCSSC 200 mg SC 투여
의약품: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC는 PCSK9 합성을 억제하는 작은 간섭 리보핵산(RNA)이며 SC 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • PCSK9 합성 억제제
  • 인클리시란
실험적: ALN-PCSSC 300mg(분기별 투여)
1일 및 90일에 2회 ALN-PCSSC 300 mg SC 투여
의약품: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC는 PCSK9 합성을 억제하는 작은 간섭 리보핵산(RNA)이며 SC 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • PCSK9 합성 억제제
  • 인클리시란
위약 비교기: 일반 식염수(분기별 투여)
1일 및 90일에 식염수 SC 투여 2회
의약품: 일반 식염수
피하주사로 제공되는 식염수(멸균, 일반, 0.9%) 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 180일까지 LDL-C의 백분율 변화
기간: 180일 기준
MITT 인구에서 기준선에서 180일까지 LDL-C(베타 정량화)의 변화율
180일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 90일까지 LDL-C의 백분율 변화
기간: 90일 기준
MITT 인구에서 기준선에서 90일까지 LDL-C(베타 정량화)의 변화율
90일 기준
60일차, 120일차 및 210일차에서 LDL-C 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 60일, 120일 및 210일
이 결과 측정은 기준선부터 60일, 120일 및 210일까지 mITT 모집단의 LDL-C 수치에 대한 단일 및 이중 용량 인클리시란의 효과를 평가했습니다.
기준선, 60일, 120일 및 210일
180일차 및 210일차에 LDL-C가 기준치의 80%를 초과하는 참가자 수
기간: 기준선, 180일차, 210일차
이 결과 측정은 180일과 210일에 LDL-C가 기준치의 80%를 초과하는 mITT 모집단의 참가자 수(단일 및 이중 용량)를 평가했습니다.
기준선, 180일차, 210일차
90일차 및 180일차에 LDL-C 수준으로 측정한 개인별 반응이 있는 참가자 수
기간: 90일차, 180일차
이 결과 측정은 90일과 180일에 LDL-C 수치 < 25 mg/dL로 정의된 mITT 모집단에서 인클리시란(단일 및 이중 용량)에 대한 참가자의 개별 반응성을 평가했습니다.
90일차, 180일차
180일째 기준선에서 LDL-C가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 180일차
이 결과 측정은 180일에 기준치의 50%보다 큰 LDL-C 감소가 있는 mITT 모집단의 참가자 수(단일 및 이중 용량)를 평가했습니다.
기준선, 180일차
180일째 기준선에서 PCSK9 수준의 백분율 변화
기간: 기준선, 180일차
이 결과 측정은 mITT 모집단의 참가자(단일 및 이중 용량)에서 기준선에서 180일까지 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)의 변화율을 평가했습니다.
기준선, 180일차
기준선에서 180일까지 기타 지질 및 아포지단백의 백분율 변화
기간: 기준선, 180일차
이 결과 측정은 mITT 모집단의 참가자(1회 및 2회 용량)에서 기준선에서 180일까지 콜레스테롤(총 고밀도 지단백[HDL], 비 HDL) 및 아포지단백(B, A1)의 변화율을 평가했습니다.
기준선, 180일차
죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험 수준에 대한 글로벌 지질 수정 목표를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 180일차

이 결과 측정은 심혈관 질환 범주에서 LDL-C 수치(mg/dL)를 구체적으로 살펴보고 기준 심혈관 위험 그룹별로 글로벌 지질 수정 목표를 달성한 mITT 모집단의 참가자(단일 및 이중 용량)의 비율을 평가했습니다. CVD).

CVD는 이전의 심근경색, 이전의 경피적 관상동맥 중재술, 이전의 관상동맥 우회로 이식, 이전의 뇌졸중, 이전의 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환 중 적어도 하나를 가진 참가자로 정의되었습니다.
기준선, 180일차
기준선에서 180일까지 기타 지질 및 염증 마커의 백분율 변화
기간: 기준선, 180일차
이 결과 측정은 참가자(단일 및 이중 용량)의 트리글리세리드, 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤, 지단백(a) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 180일까지의 백분율 변화를 평가했습니다. mITT 인구.
기준선, 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Medicines Company

수사관

  • 수석 연구원: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDCO-PCS-15-01

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