Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu leczenia ALN-PCSSC na cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (ORION-1)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące wpływ różnych dawek ALN-PCSSC podawanych jako pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia podskórne u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i podwyższonym stężeniem LDL-C

To badanie fazy II, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z udziałem 480 uczestników z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub równoważnymi czynnikami ryzyka ASCVD (na przykład cukrzyca i rodzinna hipercholesterolemia) i podwyższonym poziomem LDL-C pomimo maksymalnej tolerowanej dawki terapii obniżających poziom LDL-C w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć ALN-PCSSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a 480 kwalifikujących się uczestników zostanie zrandomizowanych: 60 uczestników na każdą z sześciu grup dawek ALN-PCSSC plus łącznie 120 uczestników w grupach placebo (po 20 uczestników w każdym z sześciu grup dawek leku). Przydział leczenia zostanie podzielony na warstwy według kraju i aktualnego stosowania statyn lub innych terapii modyfikujących lipidy. Każdy uczestnik otrzyma jedno lub dwa wstrzyknięcia w dniu 1. lub pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1. iw dniu 90. zaślepionej ALN-PCSSC lub placebo.

Tworzenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) będzie oceniane w dniu 1 (przed i 4 godziny po wstrzyknięciu) oraz w dniach 30, 60, 90, 120, 150, 180 (dni 150 i 180 tylko u uczestników, którzy otrzymali drugiej dawki badanego leku) i 210 lub do czasu, gdy jakakolwiek odpowiedź ADA stanie się negatywna w czasie trwania badania.

Niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, począwszy od pierwszego wstrzyknięcia ALN-PCSSC lub placebo przez pierwszych 40 uczestników i zakończenia wizyty kontrolnej w dniu 14. Następnie DMC będzie przeglądać dane dotyczące bezpieczeństwa co 2 miesiące, aż do zakończenia okresu próbnego. W każdym z tych przeglądów może zostać wydane zalecenie przerwania lub zmiany badania.

Pierwszego dnia wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani i otrzymają pierwsze podskórne (SC) podanie ALN-PCSSC lub placebo. Po pierwszym podaniu badanego leku uczestnik będzie obserwowany w klinice przez co najmniej 4 godziny po wstrzyknięciu, zanim zostanie wypisany. Uczestnicy będą wracać w dniu 14, a następnie w odstępach miesięcznych przez 6 miesięcy. Uczestnicy przydzieleni losowo do otrzymania drugiej dawki badanego leku otrzymają drugie wstrzyknięcie ALN-PCSSC lub placebo podczas wizyty w dniu 90.

Ocena skuteczności będzie obejmować pomiar wpływu ALN-PCSSC na poziomy lipidów i lipoprotein LDL-C, w tym cholesterolu całkowitego (TC), triglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu nie-HDL-C, bardzo niskiego -lipoproteina gęstości (VLDL), apolipoproteina A1 (Apo-AI), apolipoproteina B (Apo-B), lipoproteina (a) [Lp(a)], białko C-reaktywne (CRP) i konwertaza probiałkowa subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9).

Oceny na koniec badania (EOS) zostaną przeprowadzone podczas wizyty EOS (dzień 210). Przewidywany czas trwania udziału uczestników w badaniu wyniesie około 374 dni, co obejmuje badanie przesiewowe, podawanie badanego leku, przebieg pojedynczych lub wielokrotnych wstrzyknięć oraz okres obserwacji do dnia 360.

Uczestnicy, którzy ukończą badanie do dnia 210, będą mieli możliwość zapisania się na oddzielne długoterminowe badanie przedłużające. Wszyscy uczestnicy, u których poziom LDL-C nie powrócił do > 80% wartości wyjściowych, będą nadal obserwowani w ramach tego badania, aż do osiągnięcia tego poziomu lub maksymalnie do dnia 360, kiedy to otrzymają możliwość zapisania się na długoterminowe badanie uzupełniające. Podczas każdej wizyty zbierane będą poziomy LDL-C, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki i oceny laboratoryjne bezpieczeństwa.

Cele:

Podstawowy:

Ocena wpływu leczenia ALN-PCSSC na poziomy LDL-C w dniu 180.

Wtórny:

Aby ocenić wpływ ALN-PCSSC na:

  • LDL-C w dniu 90
  • stężenia LDL-C w innych punktach czasowych
  • poziomów PCSK9 w czasie
  • Inne lipidy, lipoproteiny, apolipoproteiny
  • Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wcześniej określone globalne wytyczne dotyczące lipidów
  • Indywidualna reakcja na różne dawki
  • Czas trwania efektu hipolipemizującego różnych dawek
  • Profil bezpieczeństwa i tolerancji ALN-PCSSC

Badawczy:

Aby zebrać/ocenić wpływ ALN-PCSSC na:

  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), takie jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie krążenia po resuscytacji i udar niezakończony zgonem (niedokrwienny i krwotoczny)
  • Ocena ADA dla badanego produktu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Haga Hospital
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital, Cardiology
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Hoogezand, Holandia, 9603 AE
        • Medisch Centrum Gorecht
      • Hoorn, Holandia, 0031229284320
        • VOC Hoorn
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis, Vascular Policlinic
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCurie Venlo, Cardiology
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital, Cardiology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Patient Research Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • ECOGENE-21 Clinical Trials Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinic Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Université Laval Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidique Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Medical University Berlin
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Medical Center Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medical University Hospital Heidelberg, Internal Medicine III
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Technical University Munich, German Heart Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37745
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • Fowey, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Buckinghamshire NHS Trust
      • Liskeard, Zjednoczone Królestwo, Oak Tree Surgery
        • Oak Tree Surgery
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • St. Austell, Zjednoczone Królestwo, St. Austell
        • Brannel Surgery
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd (Rame Research)
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. Historia ASCVD lub równoważników ryzyka ASCVD (objawowa miażdżyca tętnic, cukrzyca typu 2, rodzinna hipercholesterolemia, w tym uczestników, u których 10-letnie ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane za pomocą Framingham Risk Score (Framingham Risk Score >20%) lub równoważne ma docelowe stężenie LDL- C <100 mg/dl [dL]).
  3. Stężenie LDL-C w surowicy ≥1,8 milimola (mmol)/litr (l) (≥70 mg/dl) w przypadku uczestników ASCVD lub ≥2,6 mmol/l (≥100 mg/dl) w przypadku uczestników o równoważnym ryzyku ASCVD podczas badania przesiewowego.
  4. Triglicerydy na czczo <4,52 mmol/l (<400 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  5. Obliczona szybkość przesączania kłębuszkowego 30 ml/min lub wyższa na podstawie szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu znormalizowanej miejscowej metodologii klinicznej.
  6. Uczestnicy przyjmujący statyny powinni otrzymywać maksymalnie tolerowaną dawkę (decyzja badacza).
  7. Uczestnicy stosujący terapie obniżające stężenie lipidów (takie jak statyna i/lub ezetymib) powinni otrzymywać stabilną dawkę przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym bez planowanych leków lub zmiany dawki podczas udziału w badaniu.
  8. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną badacza [lub delegata]), jeśli uczestniczy on w badaniu badania kliniczne.
  2. Znana choroba podstawowa lub stan chirurgiczny, fizyczny lub medyczny, który w opinii badacza (lub delegata) może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego.
  3. Niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%.
  4. Zaburzenia rytmu serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, które nie są kontrolowane przez leki lub ablację.
  5. Każda historia udaru krwotocznego.
  6. Poważne niepożądane zdarzenie sercowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  7. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg przed randomizacją pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  8. Źle kontrolowana cukrzyca typu 2, taka jak hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) >10,0% przed randomizacją.
  9. Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek obecnie znana zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >2x powyżej górnej granicy normy (GGN) lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej >1,5x GGN podczas badania przesiewowego potwierdzona powtórnym pomiarem w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
  10. Poważna choroba współistniejąca, w której oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż czas trwania badania (na przykład ostra infekcja ogólnoustrojowa, rak lub inne poważne choroby). Obejmuje to wszystkie nowotwory z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego, który wystąpił > 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować co najmniej dwóch metod antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych, metod barierowych, zatwierdzonego implantu antykoncepcyjnego, długoterminowej antykoncepcji w formie iniekcji, wkładki wewnątrzmacicznej lub postępowania sądowego) przez cały okres badania. Kobiety, które są >2 lata po menopauzie, zdefiniowane jako ≥1 rok od ostatniej miesiączki i które mają mniej niż 55 lat i które uzyskały negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od randomizacji lub są sterylne chirurgicznie, są wyłączone z tego wyłączenia.
  12. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym).
  13. Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  14. Leczenie innymi badanymi produktami leczniczymi lub wyrobami w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  15. Stosowanie innych badanych produktów leczniczych lub urządzeń w trakcie badania.

  16. Każdy stan, który według badacza może zakłócać prowadzenie badania, taki jak między innymi:

    • Niewłaściwe dla tego badania, w tym uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem.
    • Niezdolny do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania (w tym uczestników, których współpraca jest wątpliwa z powodu nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu).
    • Mało prawdopodobne przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem (na przykład niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania).
    • Mieć jakąkolwiek chorobę lub stan chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby uczestników na zwiększone ryzyko udziału w badaniu.
    • Zaangażowany lub krewny osoby bezpośrednio zaangażowanej w prowadzenie badania.
    • Wszelkie znane zaburzenia funkcji poznawczych (na przykład choroba Alzheimera)
  17. Wcześniejsze lub obecne leczenie (w ciągu 90 dni od badania przesiewowego) przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALN-PCSSC 200 mg (dawkowanie co dwa lata)
ALN-PCSSC 200 miligramów (mg) podskórnie raz w dniu 1
Lek: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC to mały interferujący kwas rybonukleinowy (RNA), który hamuje syntezę PCSK9 i jest podawany w postaci zastrzyków SC
Inne nazwy:
  • Inhibitor syntezy PCSK9
  • Inclisiran
Eksperymentalny: ALN-PCSSC 300 mg (dawkowanie co dwa lata)
ALN-PCSSC 300 mg s.c. raz w dniu 1
Lek: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC to mały interferujący kwas rybonukleinowy (RNA), który hamuje syntezę PCSK9 i jest podawany w postaci zastrzyków SC
Inne nazwy:
  • Inhibitor syntezy PCSK9
  • Inclisiran
Eksperymentalny: ALN-PCSSC 500 mg (dawkowanie co dwa lata)
ALN-PCSSC 500 mg s.c. raz w dniu 1
Lek: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC to mały interferujący kwas rybonukleinowy (RNA), który hamuje syntezę PCSK9 i jest podawany w postaci zastrzyków SC
Inne nazwy:
  • Inhibitor syntezy PCSK9
  • Inclisiran
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna (dawkowanie co dwa lata)
Jednorazowe podanie soli fizjologicznej SC w dniu 1
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej (sterylny, normalny, 0,9%) podawany jako zastrzyki SC
Eksperymentalny: ALN-PCSSC 100 mg (dawkowanie kwartalne)
ALN-PCSSC 100 mg s.c. dwa razy w dniu 1 i dniu 90
Lek: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC to mały interferujący kwas rybonukleinowy (RNA), który hamuje syntezę PCSK9 i jest podawany w postaci zastrzyków SC
Inne nazwy:
  • Inhibitor syntezy PCSK9
  • Inclisiran
Eksperymentalny: ALN-PCSSC 200 mg (dawkowanie kwartalne)
Dwukrotne podanie ALN-PCSSC 200 mg s.c. w dniu 1. i dniu 90
Lek: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC to mały interferujący kwas rybonukleinowy (RNA), który hamuje syntezę PCSK9 i jest podawany w postaci zastrzyków SC
Inne nazwy:
  • Inhibitor syntezy PCSK9
  • Inclisiran
Eksperymentalny: ALN-PCSSC 300 mg (dawkowanie kwartalne)
Dwukrotne podanie ALN-PCSSC 300 mg s.c. w dniu 1. i dniu 90
Lek: ALN-PCSSC
ALN-PCSSC to mały interferujący kwas rybonukleinowy (RNA), który hamuje syntezę PCSK9 i jest podawany w postaci zastrzyków SC
Inne nazwy:
  • Inhibitor syntezy PCSK9
  • Inclisiran
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna (dawkowanie kwartalne)
Podawanie soli fizjologicznej SC dwukrotnie w dniu 1 i dniu 90
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej (sterylny, normalny, 0,9%) podawany jako zastrzyki SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 180
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Procentowa zmiana stężenia LDL-C (beta-kwantyfikacja) od wartości początkowej do dnia 180 w populacji MITT
Wartość bazowa do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni
Procentowa zmiana stężenia LDL-C (beta-kwantyfikacja) od wartości początkowej do dnia 90 w populacji MITT
Wartość bazowa do 90 dni
Procentowa zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości początkowej w dniu 60, dniu 120 i dniu 210
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 60, dzień 120 i dzień 210
Ta miara wyników oceniała wpływ zarówno pojedynczej, jak i podwójnej dawki inklisyranu na poziomy LDL-C w populacji mITT od wartości początkowej do dnia 60, dnia 120 i dnia 210.
Linia bazowa, dzień 60, dzień 120 i dzień 210
Liczba uczestników ze stężeniem LDL-C większym niż 80% wartości początkowej w dniu 180. i dniu 210.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 180, dzień 210
Ta miara wyniku oceniała liczbę uczestników (pojedyncza i podwójna dawka) w populacji mITT z LDL-C większym niż 80% wartości początkowej w dniu 180 i dniu 210.
Wartość bazowa, dzień 180, dzień 210
Liczba uczestników z indywidualną reakcją mierzoną stężeniem LDL-C w 90. i 180. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180
Ta miara wyniku oceniała indywidualną reakcję uczestników na inklisiran (pojedyncza i podwójna dawka) w populacji mITT, zdefiniowaną jako poziom LDL-C <25 mg/dl [dl] w 90. i 180. dniu.
Dzień 90, Dzień 180
Liczba uczestników z większą lub równą 50% redukcją LDL-C od wartości wyjściowej w dniu 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180
Ta miara wyniku oceniała liczbę uczestników (pojedyncza i podwójna dawka) w populacji mITT z redukcją LDL-C większą niż 50% wartości wyjściowej w dniu 180.
Punkt odniesienia, dzień 180
Procentowa zmiana poziomów PCSK9 od wartości początkowej w dniu 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180
Ta miara wyniku oceniała procentową zmianę konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) od wartości początkowej do dnia 180 u uczestników (pojedyncza i podwójna dawka) w populacji mITT.
Punkt odniesienia, dzień 180
Procentowa zmiana w innych lipidach i apolipoproteinach od wartości początkowej do dnia 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180
Ta miara wyniku oceniała procentową zmianę od wartości początkowej do dnia 180 w cholesterolu (całkowita, lipoproteina o dużej gęstości [HDL], nie-HDL) i apolipoprotein (B, A1) u uczestników (pojedyncza i podwójna dawka) w populacji mITT.
Punkt odniesienia, dzień 180
Liczba uczestników, którzy osiągnęli globalne cele modyfikacji lipidów dla poziomu ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180

Ta miara wyników oceniała odsetek uczestników (pojedyncza i podwójna dawka) w populacji mITT, którzy osiągnęli globalny cel modyfikacji lipidów według grup wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego, patrząc w szczególności na poziomy LDL-C (mg/dl) w kategorii choroby sercowo-naczyniowej ( CVD).

CVD zdefiniowano jako uczestnika, który miał co najmniej 1 z następujących: wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa, wcześniejszy pomost aortalno-wieńcowy, wcześniejszy udar, wcześniejszy przemijający atak niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych.
Punkt odniesienia, dzień 180
Procentowa zmiana innych lipidów i markerów stanu zapalnego od wartości początkowej do dnia 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180
Ta miara wyniku oceniała procentową zmianę triglicerydów, lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), cholesterolu, lipoproteiny (a) i białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości u uczestników (dawka pojedyncza i podwójna) od wartości początkowej do dnia 180. populacji mITT.
Punkt odniesienia, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Kausik K Ray, MD, Department of Public Health and Primary Care, Imperial College London, Reynolds Building

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-PCS-15-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na ALN-PCSSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj