Tutkimus dendrogeniini A/oksisterolien tasapainosta terveiden vapaaehtoisten ja akuutin myelooisen leukemiapotilaiden välillä (OXYLAM)
Tutkimus dendrogeniini A/oksisterolien tasapainosta terveiden vapaaehtoisten ja akuutin myelooisen leukemiapotilaiden välillä. Tasapainon modulaatio sytarabiini/antrasykliinihoidon aikana - OxyLAM
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Akuutti myelooinen leukemia on tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, koska viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 40-50 % nuoremmilla aikuisilla ja 10-15 % vanhuksilla. Dendrogeniini A on luonnollinen uusi syövänvastainen aine, jolla on voimakasta leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta ja joka on aliedustettuna kasvaimissa. Dendrogeniini A estää kolesteroliepoksidihydrolaasia ja siten moduloi tämän entsymaattisen kompleksin substraattien ja tuotteiden tasoja.
Tarkoitus: Tämä on interventiotyyppinen biolääketieteellinen tutkimus, joka sisältää 30 potilasta ja 30 verinäytettä sekä 5 luuydinnäytettä terveiltä luovuttajilta. Se kestää 24 kuukautta, 8 kuukautta rekrytointia ja 16 kuukautta seurantaa. Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joille säilytetään kemoterapiahoidon indikaatio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa verrataan oksisteroleja (dendrogeniini A, 6-oksokolestaani-3beta,5alfa-dioli - OCDO) ja vastaavia proteiineja taudin biomarkkereina näiden kahden populaation välillä.
Interventiot: Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat käsitellään heidän sairautensa voimassa olevan standardihoidon mukaisesti. Tämä tutkimus ei millään tavalla häiritse tätä hoito-ohjelmaa, ja se perustuu vain ylimääräisiin veri- ja luuytimenäytteisiin ennuste- tai seurantaprotokollassa suunnitelluissa toimissa. Käsittely aloitetaan 15 päivän kuluessa sisällyttämisestä ja ensimmäisestä näytteenotosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Tietoinen suostumus hankittu ja allekirjoitettu ennen mitä tahansa erityistä menettelyä tutkimuksessa
Potilasjäsen kansallisessa vakuutusjärjestelmässä
* Potilaille, joilla on AML
- Miehet tai naiset, joilla on WHO:n kriteerien mukainen ei-promyelosyyttinen akuutti myelooinen leukemia ja vähintään 20 % leukemiasoluja veressä diagnoosin yhteydessä
- johon sytarabiinia ja daunorubisiinia tai idarubisiinia yhdistävä hoito säilyy
WHO:n suorituskykytila ≤ 2
- terveille vapaaehtoisille Kelpoisuuskriteerit veren tai luuytimen luovutukseen Ranskan verilaitoksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Laillisen huoltajan alaiset potilaat.
- Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jonka vuoksi potilaan ottaminen tutkimukseen ei ole tutkijan mielestä tarkoituksenmukaista.
Potilas ei pysty seuraamaan tutkimuksessa kuvattuja toimenpiteitä, käyntejä tai tutkimuksia.
* Potilaille, joilla on AML:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa anti-AML-hoitoa, lukuun ottamatta oraalista hydroksiureaa.
Potilaat, joille on valittu erilainen hoito kuin sytarabiini+antrasykliini-yhdistelmä
* Terveille vapaaehtoisille
- Verenluovutuskelpoisuuden kriteerit EFS:n (French Blood Institution) mukaan
- Luuydin: sydänsairaudet, korkea verenpaine, hengityselinten sairaudet, hermostosairaudet, syövät, aineenvaihduntataudit (diabetes, maksan vajaatoiminta), toistuva flebiitti tai keuhkoembolia, vammauttavat lannerangan ongelmat, hermo-lihassairaudet, angioedeema, merkittävä ylipainoinen,.
- Mikä tahansa pitkäaikainen hoito, paitsi ehkäisy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verinäytteet ja luuydinnäytteet
Tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan heidän sairautensa voimassa olevan tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Tämä tutkimus ei millään tavalla häiritse tätä hoito-ohjelmaa, ja se perustuu vain ylimääräisiin veri- ja luuytimenäytteisiin ennuste- tai seurantaprotokollassa suunnitelluissa toimissa.
Käsittely aloitetaan 15 päivän kuluessa sisällyttämisestä ja ensimmäisestä näytteenotosta.
|
lisäverinäytteitä ennuste- tai seurantaprotokollassa suunnitelluissa teoissa.
ylimääräinen luuydinnäyte ennuste- tai seurantaprotokollassa suunnitelluissa toimissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dendrogeniini A:n ero potilaiden ja terveiden luovuttajien välillä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Dendrogeniini A:n, oksisterolien ja vastaavien proteiinien tasojen vertailu terveiden vapaaehtoisten ja AML-potilaiden välillä
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % estävä pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
50 prosentin estävä konsentraatio (arvioitu kuolleiden solujen määrällä, joka on määritetty värjäytymistestillä ja/tai virtaussytometrillä) dendrogeniini A:n in vitro -tehokkuuden arvioimiseksi AML-näytteissä.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14 7166 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .