健康なボランティアと急性骨髄性白血病患者の間のデンドロゲニン A / オキシステロールのバランスに関する研究 (OXYLAM)
健康なボランティアと急性骨髄性白血病患者の間のデンドロゲニン A / オキシステロールのバランスに関する研究。シタラビン/アントラサイクリン治療中のバランスの調節 - OxyLAM
調査の概要
詳細な説明
背景 : 急性骨髄性白血病は、5 年全生存率が若年成人では 40 ~ 50%、高齢者では 10 ~ 15% であるため、満たされていない医療ニーズです。 デンドロゲニン A は、腫瘍ではあまり発現されていない強力な抗白血病活性を示す天然の新規抗がん剤です。 デンドロゲニン A はコレステロール エポキシド ヒドロラーゼを阻害するため、この酵素複合体の基質および生成物のレベルを調節します。
目的 : これは、30 人の患者、30 個の血液サンプル、および健康なドナーからの 5 個の骨髄サンプルを含む介入型の生物医学研究です。 期間は 24 か月、採用期間は 8 か月、フォローアップ期間は 16 か月です。 化学療法治療の適応が残っている急性骨髄性白血病患者がこの研究に登録される。 この研究では、オキシステロール (デンドロゲニン A、6-オキソ-コレスタン-3ベータ,5アルファ-ジオール - OCDO) および関連タンパク質を疾患のバイオマーカーとして 2 つの集団間で比較します。
介入: この研究に含まれる患者は、その疾患に対して施行されている標準治療に従って処理されます。 この研究はこの治療計画にいかなる形でも干渉せず、予後または追跡調査プロトコルで計画された行為における追加の血液および骨髄サンプルにのみ基づいています。 治療は、包含および最初のサンプリング後 15 日以内に開始するものとします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 研究における特定の手順の前にインフォームドコンセントが取得され、署名されている
国民保険の患者会員
※AML患者様向け
- WHOの基準で定義された非前骨髄球性急性骨髄性白血病を患っており、診断時に血液中に少なくとも20%の白血病細胞が存在する男性または女性
- シタラビンとダウノルビシンまたはイダルビシンを組み合わせた治療が継続される場合
WHOのパフォーマンスステータス ≤ 2
- 健康なボランティアの場合 フランス血液研究所による血液または骨髄の提供の資格基準
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。
- 法定後見を受けている患者。
- 研究者の意見において、患者を研究に含めることを不適切にする重度、急性または慢性のその他の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常。
患者は研究に記載されている手順、訪問、検査に従うことができない。
* AML 患者の場合:
- -経口ヒドロキシ尿素を除く抗AML治療を受けた患者。
シタラビン+アントラサイクリン併用療法とは異なる治療法が選択された患者
※健康なボランティア向け
- EFS(フランス血液協会)による献血不適格基準
- 骨髄の場合:心臓病、高血圧、呼吸器疾患、神経系の病気、がんの病歴、代謝性疾患(糖尿病、肝不全)、再発性の静脈炎または肺塞栓症の病歴、障害を伴う腰部の問題、神経筋疾患、血管浮腫、重大な疾患太りすぎ、。
- 避妊を除く長期治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血液サンプルと骨髄サンプル
この研究に含まれる患者は、その疾患に対して実施されている標準治療に従って処理されます。
この研究はこの治療計画にいかなる形でも干渉せず、予後または追跡調査プロトコルで計画された行為における追加の血液および骨髄サンプルにのみ基づいています。
治療は、包含および最初のサンプリング後 15 日以内に開始するものとします。
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予後または追跡調査プロトコルで計画されている行為における追加の血液サンプル。
予後または追跡調査プロトコルで計画されている行為における追加の骨髄サンプル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と健康なドナーの間のデンドロゲニン A の違い
時間枠:1日目
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健康なボランティアとAML患者の間のデンドロゲニンA、オキシステロールおよび関連タンパク質のレベルの比較
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50パーセント阻害濃度
時間枠:1日目
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AMLサンプルにおけるデンドロゲニンAのin vitro有効性を評価するための50パーセント阻害濃度(染色排除試験および/またはフローサイトメトリーによって決定される死細胞の割合によって評価)。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christian RECHER, Doctor、CHU Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14 7166 03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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