Estudio del equilibrio de dendrogenina A/oxiesteroles entre voluntarios sanos y pacientes con leucemia mieloide aguda (OXYLAM)
Estudio del balance de dendrogenina A/oxiesteroles entre voluntarios sanos y pacientes con leucemia mieloide aguda. Modulaciones del Equilibrio Durante el Tratamiento con Citarabina/Antraciclina - OxyLAM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la leucemia mieloide aguda es una necesidad médica insatisfecha ya que la supervivencia general a los 5 años es del 40-50% en adultos jóvenes y del 10-15% en ancianos. La dendrogenina A es un nuevo agente anticancerígeno natural que muestra una potente actividad antileucémica que está subrepresentada en los tumores. La dendrogenina A inhibe la epóxido hidrolasa de colesterol y así modula los niveles de sustratos y productos de este complejo enzimático.
Propósito: Este es un estudio biomédico de tipo intervencionista que incluye 30 pacientes y 30 muestras de sangre, así como 5 muestras de médula de donantes sanos. Tendrá una duración de 24 meses, 8 meses de reclutamiento y 16 meses de seguimiento. Los pacientes con leucemia mieloide aguda para los que se mantiene una indicación de tratamiento de quimioterapia se incluirán en este estudio. Este estudio comparará los oxiesteroles (Dendrogenin A, 6-oxo-cholestane-3beta,5alpha-diol - OCDO) y proteínas relacionadas como biomarcadores de la enfermedad entre las dos poblaciones.
Intervenciones: Los pacientes incluidos en este estudio serán tratados según el tratamiento estándar vigente para su enfermedad. Este estudio no interfiere en modo alguno con este régimen de tratamiento, y sólo se basa en muestras adicionales de sangre y médula ósea en actos previstos en los protocolos de pronóstico o seguimiento. El tratamiento deberá comenzar dentro de los 15 días siguientes a la inclusión y primera toma de muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Chu Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más
- Consentimiento informado obtenido y firmado antes de cualquier procedimiento específico en el estudio
Miembro paciente en un plan de seguro nacional
* Para pacientes con LMA
- Hombres o mujeres con leucemia mieloide aguda no promielocítica según la definición de los criterios de la OMS y con al menos un 20 % de células leucémicas en la sangre al momento del diagnóstico
- para los que se mantiene el tratamiento que combina citarabina y daunorrubicina o idarrubicina
Estado funcional de la OMS ≤ 2
- para voluntarios sanos Criterios de elegibilidad para la donación de sangre o médula ósea según la Institución Francesa de Sangre
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o madres lactantes no pueden participar en el estudio.
- Pacientes bajo tutela legal.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio grave, aguda o crónica que haga inapropiada la inclusión del paciente en el estudio a juicio del investigador.
Paciente incapaz de seguir procedimientos, visitas, exámenes descritos en el estudio.
* Para pacientes con LMA:
- Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento anti-AML a excepción de hidroxiurea oral.
Pacientes para los que se ha seleccionado un tratamiento diferente a la combinación citarabina+antraciclina
* Para voluntarios sanos
- Criterios de no elegibilidad para la donación de sangre según EFS (Instituto Francés de la Sangre)
- Para la médula ósea: enfermedades del corazón, presión arterial alta, enfermedades respiratorias, enfermedades del sistema nervioso antecedentes de cáncer, enfermedades metabólicas (diabetes, insuficiencia hepática), antecedentes de flebitis recurrente o embolia pulmonar, problemas lumbares incapacitantes, enfermedades neuromusculares, angioedema, importante exceso de peso,.
- Cualquier tratamiento a largo plazo, excepto la anticoncepción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: muestras de sangre y muestras de médula ósea
Los pacientes incluidos en este estudio serán tratados según el tratamiento estándar vigente para su enfermedad.
Este estudio no interfiere en modo alguno con este régimen de tratamiento, y sólo se basa en muestras adicionales de sangre y médula ósea en actos previstos en los protocolos de pronóstico o seguimiento.
El tratamiento deberá comenzar dentro de los 15 días siguientes a la inclusión y primera toma de muestra.
|
muestras adicionales de sangre en actos previstos en los protocolos de pronóstico o seguimiento.
muestra adicional de médula ósea en actos previstos en los protocolos de pronóstico o seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de dendrogenina A entre pacientes y donantes sanos
Periodo de tiempo: día 1
|
Comparación de los niveles de dendrogenina A, oxiesteroles y proteínas relacionadas entre voluntarios sanos y pacientes con LMA
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
50 por ciento de concentración inhibitoria
Periodo de tiempo: día 1
|
Concentración inhibitoria del 50 por ciento (evaluada por la tasa de células muertas determinada por una prueba de exclusión de tinción y/o por citometría de flujo) para evaluar la eficacia in vitro de la dendrogenina A en muestras de AML.
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian RECHER, Doctor, Chu Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14 7166 03
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