Étude de l'équilibre Dendrogénine A / Oxystérols entre des volontaires sains et des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (OXYLAM)
Étude de l'équilibre Dendrogénine A / Oxystérols entre des volontaires sains et des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. Modulations de l'équilibre lors d'un traitement Cytarabine/Anthracycline - OxyLAM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La leucémie aiguë myéloïde est un besoin médical non satisfait puisque la survie globale à 5 ans est de 40 à 50 % chez les jeunes adultes et de 10 à 15 % chez les personnes âgées. La dendrogénine A est un nouvel agent anticancéreux naturel présentant une puissante activité antileucémique qui est sous-représentée dans les tumeurs. La dendrogénine A inhibe l'époxyde hydrolase de cholestérol et module ainsi les niveaux de substrats et de produits de ce complexe enzymatique.
Objectif : Il s'agit d'une étude biomédicale de type interventionnelle qui comprend 30 patients et 30 prélèvements sanguins ainsi que 5 prélèvements de moelle de donneurs sains. Il durera 24 mois, 8 mois de recrutement et 16 mois de suivi. Les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde pour lesquels une indication de traitement par chimiothérapie est retenue seront inclus dans cette étude. Cette étude comparera les oxystérols (Dendrogénine A, 6-oxo-cholestane-3beta,5alpha-diol - OCDO) et les protéines apparentées comme biomarqueurs de la maladie entre les deux populations.
Interventions : Les patients inclus dans cette étude seront traités selon le traitement standard en vigueur pour leur maladie. Cette étude n'interfère en rien avec ce schéma thérapeutique, et ne repose que sur des prélèvements complémentaires de sang et de moelle osseuse dans les actes prévus dans les protocoles pronostiques ou de suivi. Le traitement débutera dans les 15 jours suivant l'inclusion et le premier prélèvement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé obtenu et signé avant toute procédure spécifique dans l'étude
Patient affilié à un régime national d'assurance
* Pour les patients atteints de LAM
- Hommes ou femmes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë non promyélocytaire selon les critères de l'OMS et avec au moins 20 % de cellules leucémiques dans le sang au moment du diagnostic
- pour lesquels un traitement associant cytarabine et daunorubicine ou idarubicine est retenu
Statut de performance OMS ≤ 2
- pour les volontaires sains Critères d'éligibilité au don de sang ou de moelle osseuse selon Etablissement Français du Sang
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne peuvent pas participer à l'étude.
- Patients sous tutelle légale.
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire grave, aiguë ou chronique rendant l'inclusion du patient dans l'étude inappropriée de l'avis de l'investigateur.
Patient incapable de suivre les procédures, les visites, les examens décrits dans l'étude.
* Pour les patients atteints de LAM :
- Patients ayant reçu tout traitement anti-LAM à l'exception de l'hydroxyurée orale.
Patients pour lesquels un traitement différent de l'association cytarabine+anthracycline a été sélectionné
* Pour les volontaires sains
- Critères d'inéligibilité au don de sang selon l'EFS (Etablissement Français du Sang)
- Pour la moelle osseuse : maladies cardiaques, hypertension artérielle, maladies respiratoires, maladies du système nerveux, antécédents de cancers, maladies métaboliques (diabète, insuffisance hépatique), antécédents de phlébites ou d'embolies pulmonaires récurrentes, problèmes lombaires invalidants, maladies neuromusculaires, œdème de Quincke, en surpoids,.
- Tout traitement à long terme, à l'exception de la contraception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: échantillons de sang et échantillons de moelle osseuse
Les patients inclus dans cette étude seront traités selon le traitement standard en vigueur pour leur maladie.
Cette étude n'interfère en rien avec ce schéma thérapeutique, et ne repose que sur des prélèvements complémentaires de sang et de moelle osseuse dans les actes prévus dans les protocoles pronostiques ou de suivi.
Le traitement débutera dans les 15 jours suivant l'inclusion et le premier prélèvement.
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prélèvements sanguins complémentaires dans les actes prévus dans les protocoles pronostiques ou de suivi.
prélèvement complémentaire de moelle osseuse dans les actes prévus dans les protocoles pronostiques ou de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de dendrogénine A entre patients et donneurs sains
Délai: jour 1
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Comparaison des niveaux de dendrogénine A, d'oxystérols et de protéines apparentées entre des volontaires sains et des patients atteints de LAM
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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50 pour cent de concentration inhibitrice
Délai: jour 1
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Concentration inhibitrice à 50 % (évaluée par le taux de cellules mortes déterminé par un test d'exclusion de coloration et/ou par cytométrie en flux) pour évaluer l'efficacité in vitro de la dendrogénine A dans les échantillons de LAM.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14 7166 03
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