Studie van de balans tussen dendrogenine A en oxysterolen tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met acute myeloïde leukemie (OXYLAM)
Studie van de balans tussen dendrogenine A en oxysterolen tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met acute myeloïde leukemie. Modulaties van de balans tijdens behandeling met cytarabine/anthracycline - OxyLAM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Acute myeloïde leukemie is een onvervulde medische behoefte aangezien de totale overleving na 5 jaar 40-50% is bij jongere volwassenen en 10-15% bij ouderen. Dendrogenin A is een natuurlijk nieuw middel tegen kanker dat krachtige antileukemische activiteit vertoont die ondervertegenwoordigd is in tumoren. Dendrogenine A remt cholesterolepoxidehydrolase en moduleert zo de niveaus van substraten en producten van dit enzymatische complex.
Doel: Dit is een biomedisch onderzoek van het interventionele type met 30 patiënten en 30 bloedmonsters en 5 beenmergmonsters van gezonde donoren. Het duurt 24 maanden, 8 maanden rekrutering en 16 maanden follow-up. Patiënten met acute myeloïde leukemie waarvoor een indicatie voor chemotherapie behouden blijft, zullen in deze studie worden opgenomen. Deze studie zal oxysterolen (Dendrogenin A, 6-oxo-cholestane-3beta,5alpha-diol - OCDO) en verwante eiwitten vergelijken als biomarkers van de ziekte tussen de twee populaties.
Interventies: De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden behandeld volgens de standaardbehandeling die van kracht is voor hun ziekte. Deze studie interfereert op geen enkele manier met dit behandelingsregime en is alleen gebaseerd op aanvullende bloed- en beenmergmonsters in handelingen die zijn gepland in de prognostische of follow-upprotocollen. De behandeling begint binnen 15 dagen na opname en eerste bemonstering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend vóór enige specifieke procedure in het onderzoek
Patiënt aangesloten bij een volksverzekeringen
* Voor patiënten met AML
- Mannen of vrouwen met een niet-promyelocytische acute myeloïde leukemie zoals gedefinieerd door de WHO-criteria en met ten minste 20% leukemische cellen in het bloed bij diagnose
- waarvoor een combinatie van cytarabine en daunorubicine of idarubicine wordt behouden
WGO-prestatiestatus ≤ 2
- voor gezonde vrijwilligers Criteria om in aanmerking te komen voor bloed- of beenmergdonatie volgens de Franse bloedbank
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten onder wettelijke voogdij.
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die ernstig, acuut of chronisch is waardoor opname van de patiënt in het onderzoek naar de mening van de onderzoeker ongepast is.
Patiënt kan procedures, bezoeken en onderzoeken die in het onderzoek worden beschreven niet volgen.
* Voor patiënten met AML:
- Patiënten die een anti-AML-behandeling hebben gekregen, met uitzondering van orale hydroxyurea.
Patiënten voor wie een andere behandeling dan de combinatie cytarabine+anthracycline is gekozen
* Voor gezonde vrijwilligers
- Criteria om niet in aanmerking te komen voor bloeddonatie volgens EFS (Franse Bloedinstelling)
- Voor beenmerg: hartaandoeningen, hoge bloeddruk, aandoeningen van de luchtwegen, ziekten van het zenuwstelsel, voorgeschiedenis van kanker, metabole ziekten (diabetes, leverfalen), voorgeschiedenis van terugkerende flebitis of longembolie, invaliderende lumbale problemen, neuromusculaire aandoeningen, angio-oedeem, significant overgewicht,.
- Elke langdurige behandeling, behalve anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedmonsters en beenmergmonsters
De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden behandeld volgens de standaardbehandeling die van kracht is voor hun ziekte.
Deze studie interfereert op geen enkele manier met dit behandelingsregime en is alleen gebaseerd op aanvullende bloed- en beenmergmonsters in handelingen die zijn gepland in de prognostische of follow-upprotocollen.
De behandeling begint binnen 15 dagen na opname en eerste bemonstering.
|
extra bloedmonsters in handelingen die zijn gepland in de prognostische of follow-upprotocollen.
extra beenmergmonster bij handelingen die zijn gepland in de prognostische of follow-upprotocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van dendrogenine A tussen patiënten en gezonde donoren
Tijdsspanne: dag 1
|
Vergelijking van niveaus van dendrogenine A, oxysterolen en verwante eiwitten tussen gezonde vrijwilligers en AML-patiënten
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50 procent remmende concentratie
Tijdsspanne: dag 1
|
50 procent remmende concentratie (geëvalueerd aan de hand van het aantal dode cellen bepaald door een uitsluitingstest voor kleuring en/of door flowcytometrie) om de in vitro werkzaamheid van dendrogenine A in AML-monsters te beoordelen.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14 7166 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .