Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av dendrogenin A / oksysterolbalansen mellom friske frivillige og pasienter med akutt myeloid leukemi (OXYLAM)

10. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Studie av dendrogenin A / oksysterolbalanse mellom friske frivillige og pasienter med akutt myeloid leukemi. Moduleringer av balansen under Cytarabin/Antracyklinbehandling - OxyLAM

Dendrogenin A er tilstede i pattedyrs normale vev og væsker, spesielt blod. Det er nedrepresentert eller fraværende i kreftcellelinjer og svulster. I motsatt fall akkumuleres OCDO ved krefttilstander og praktisk talt fraværende i normalt vev. Denne studien vil prøve å bestemme moduleringer av disse oksysterolene og proteinet involvert i deres metabolisme mellom pasientprøver med akutt myeloid leukemi (AML) og normalt blod eller marg, for evaluering av disse markørene som ledsagende biomarkører for dendrogenin A-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Akutt myeloid leukemi er et udekket medisinsk behov siden 5-års total overlevelse er 40-50 % hos yngre voksne og 10-15 % hos eldre. Dendrogenin A er et naturlig nytt antikreftmiddel som viser kraftig antileukemisk aktivitet som er underrepresentert i svulster. Dendrogenin A hemmer kolesterolepoksidhydrolase og modulerer dermed nivåene av substrater og produkter av dette enzymkomplekset.

Formål : Dette er en biomedisinsk studie av intervensjonstype som inkluderer 30 pasienter og 30 blodprøver samt 5 margprøver fra friske givere. Det vil vare 24 måneder, 8 måneder rekruttering og 16 måneders oppfølging. Pasienter med akutt myeloid leukemi som fortsatt har en indikasjon på kjemoterapibehandling vil bli registrert i denne studien. Denne studien vil sammenligne oksysteroler (Dendrogenin A, 6-oxo-cholestane-3beta,5alpha-diol - OCDO) og relaterte proteiner som biomarkører for sykdommen mellom de to populasjonene.

Intervensjoner: Pasientene som er inkludert i denne studien vil bli behandlet i henhold til gjeldende standardbehandling for deres sykdom. Denne studien forstyrrer ikke på noen måte dette behandlingsregimet, og er kun basert på tilleggsprøver av blod og benmarg i handlinger planlagt i prognostisk eller oppfølgingsprotokoll. Behandlingen skal starte innen 15 dager etter inkludering og første prøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner på 18 år eller eldre
  • Informert samtykke innhentet og signert før en spesifikk prosedyre i studien

  • Pasientmedlem i folketrygd

    * For pasienter med AML

  • Menn eller kvinner med en ikke-promyelocytisk akutt myeloid leukemi som definert av WHOs kriterier og med minst 20 % leukemiceller i blodet ved diagnose
  • for hvilken behandling som kombinerer cytarabin og daunorubicin eller idarubicin beholdes

  • WHO ytelsesstatus ≤ 2

    • for friske frivillige Kriterier for kvalifisering for blod- eller benmargsdonasjon i henhold til den franske blodinstitusjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre kan ikke delta i studien.
  • Pasienter under vergemål.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som er alvorlig, akutt eller kronisk som gjør inkluderingen av pasienten i studien upassende etter etterforskerens oppfatning.

  • Pasienten kan ikke følge prosedyrer, besøk, undersøkelser beskrevet i studien.

    * For pasienter med AML:

  • Pasienter som har mottatt anti-AML-behandling med unntak av oral hydroksyurea.

  • Pasienter som har valgt en annen behandling enn kombinasjonen cytarabin+antracyklin

    * For friske frivillige

  • Kriterier for manglende valgbarhet for bloddonasjon i henhold til EFS (French Blood Institution)
  • For benmarg: hjertesykdom, høyt blodtrykk, luftveissykdommer, sykdommer i nervesystemet med kreft, metabolske sykdommer (diabetes, leversvikt), historie med tilbakevendende flebitt eller lungeemboli, invalidiserende lumbale problemer, nevromuskulære sykdommer, angioødem, betydelig overvektig,.
  • Enhver langtidsbehandling, unntatt prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodprøver og benmargsprøver
Pasientene som er inkludert i denne studien vil bli behandlet i henhold til gjeldende standardbehandling for deres sykdom. Denne studien forstyrrer ikke på noen måte dette behandlingsregimet, og er kun basert på tilleggsprøver av blod og benmarg i handlinger planlagt i prognostisk eller oppfølgingsprotokoll. Behandlingen skal starte innen 15 dager etter inkludering og første prøvetaking.
Biologisk: Blodprøve
tilleggsprøver av blod i handlinger planlagt i prognose- eller oppfølgingsprotokoller.
Biologisk: Benmargsprøve
ekstra benmargsprøve i handlinger planlagt i prognose- eller oppfølgingsprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på dendrogenin A mellom pasienter og friske givere
Tidsramme: dag 1
Sammenligning av nivåer av Dendrogenin A, oksysteroler og relaterte proteiner mellom friske frivillige og AML-pasienter
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 prosent hemmende konsentrasjon
Tidsramme: dag 1
50 prosent hemmende konsentrasjon (evaluert av frekvensen av døde celler bestemt ved en fargeeksklusjonstest og/eller ved flowcytometri) for å vurdere in vitro-effekten av Dendrogenin A i AML-prøver.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14 7166 03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere