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Untersuchung des Dendrogenin A/Oxysterol-Gleichgewichts zwischen gesunden Freiwilligen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (OXYLAM)

10. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Untersuchung des Dendrogenin A/Oxysterol-Gleichgewichts zwischen gesunden Freiwilligen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. Modulationen des Gleichgewichts während der Behandlung mit Cytarabin/Anthrazyklin – OxyLAM

Dendrogenin A kommt in normalen Geweben und Flüssigkeiten von Säugetieren vor, insbesondere im Blut. In Krebszelllinien und Tumoren ist es vermindert vertreten oder fehlt. Im Gegensatz dazu reichert sich OCDO bei Krebserkrankungen an und fehlt praktisch in normalem Gewebe. In dieser Studie wird versucht, Modulationen dieser Oxysterole und Proteine, die an ihrem Stoffwechsel beteiligt sind, zwischen Proben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und normalem Blut oder Knochenmark zu bestimmen, um diese Marker als begleitende Biomarker für die Behandlung mit Dendrogenin A zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Akute myeloische Leukämie stellt einen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, da die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei jüngeren Erwachsenen 40–50 % und bei älteren Menschen 10–15 % beträgt. Dendrogenin A ist ein natürliches, neuartiges Antikrebsmittel mit starker antileukämischer Aktivität, die in Tumoren unterrepräsentiert ist. Dendrogenin A hemmt die Cholesterinepoxidhydrolase und moduliert so den Gehalt an Substraten und Produkten dieses Enzymkomplexes.

Zweck: Dies ist eine biomedizinische Studie interventionellen Typs, die 30 Patienten und 30 Blutproben sowie 5 Knochenmarksproben von gesunden Spendern umfasst. Die Dauer beträgt 24 Monate, 8 Monate Rekrutierung und 16 Monate Nachbeobachtung. Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, für die weiterhin eine Indikation für eine Chemotherapie besteht, werden in diese Studie aufgenommen. In dieser Studie werden Oxysterole (Dendrogenin A, 6-Oxo-Cholestan-3beta,5alpha-diol – OCDO) und verwandte Proteine ​​als Biomarker der Krankheit zwischen den beiden Populationen verglichen.

Interventionen: Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden gemäß der für ihre Krankheit geltenden Standardbehandlung behandelt. Diese Studie beeinträchtigt dieses Behandlungsschema in keiner Weise und basiert lediglich auf zusätzlichen Blut- und Knochenmarksproben im Rahmen von Maßnahmen, die in den Prognose- oder Nachsorgeprotokollen vorgesehen sind. Die Behandlung muss innerhalb von 15 Tagen nach Aufnahme und erster Probenahme beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Einholung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Eingriff in der Studie

  • Patientenmitglied in einem Sozialversicherungssystem

    * Für Patienten mit AML

  • Männer oder Frauen mit einer nicht promyelozytären akuten myeloischen Leukämie gemäß Definition der WHO-Kriterien und mit mindestens 20 % Leukämiezellen im Blut zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Bei dieser Behandlung wird eine Kombination aus Cytarabin und Daunorubicin oder Idarubicin beibehalten

  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2

    • für gesunde Freiwillige Kriterien für die Eignung für eine Blut- oder Knochenmarkspende gemäß der französischen Blutspendeeinrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft.
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die schwerwiegend, akut oder chronisch ist und die die Einbeziehung des Patienten in die Studie nach Ansicht des Prüfarztes unangemessen macht.

  • Der Patient ist nicht in der Lage, den in der Studie beschriebenen Verfahren, Besuchen und Untersuchungen zu folgen.

    * Für Patienten mit AML:

  • Patienten, die eine Anti-AML-Behandlung mit Ausnahme von oralem Hydroxyharnstoff erhalten haben.

  • Patienten, für die eine andere Behandlung als die Kombination Cytarabin+Anthrazyklin gewählt wurde

    * Für gesunde Freiwillige

  • Kriterien für die Nichtzulassung einer Blutspende gemäß EFS (Französische Blutspendeeinrichtung)
  • Für das Knochenmark: Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Leberversagen), wiederkehrende Venenentzündungen oder Lungenembolien in der Vorgeschichte, behindernde Lendenwirbelsäulenprobleme, neuromuskuläre Erkrankungen, Angioödeme, erheblich Übergewicht,.
  • Jede Langzeitbehandlung, außer Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutproben und Knochenmarksproben
Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden gemäß der für ihre Krankheit geltenden Standardbehandlung behandelt. Diese Studie beeinträchtigt dieses Behandlungsschema in keiner Weise und basiert lediglich auf zusätzlichen Blut- und Knochenmarksproben im Rahmen von Maßnahmen, die in den Prognose- oder Nachsorgeprotokollen vorgesehen sind. Die Behandlung muss innerhalb von 15 Tagen nach Aufnahme und erster Probenahme beginnen.
Biologisch: Blutprobe
zusätzliche Blutproben bei Handlungen, die in den Prognose- oder Nachsorgeprotokollen geplant sind.
Biologisch: Knochenmarkprobe
zusätzliche Knochenmarkprobe bei Handlungen, die in den Prognose- oder Nachsorgeprotokollen geplant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied von Dendrogenin A zwischen Patienten und gesunden Spendern
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Spiegel von Dendrogenin A, Oxysterolen und verwandten Proteinen zwischen gesunden Freiwilligen und AML-Patienten
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 Prozent Hemmkonzentration
Zeitfenster: Tag 1
50-prozentige Hemmkonzentration (bewertet anhand der Rate abgestorbener Zellen, bestimmt durch einen Färbeausschlusstest und/oder durch Durchflusszytometrie) zur Beurteilung der In-vitro-Wirksamkeit von Dendrogenin A in AML-Proben.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian RECHER, Doctor, Chu Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14 7166 03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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