Estudo do Equilíbrio Dendrogenina A/Oxisteróis Entre Voluntários Saudáveis e Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (OXYLAM)
Estudo do Equilíbrio Dendrogenina A/Oxisteróis Entre Voluntários Saudáveis e Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda. Modulações do Equilíbrio Durante o Tratamento com Citarabina/Antraciclina - OxyLAM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A leucemia mieloide aguda é uma necessidade médica não atendida, uma vez que a sobrevida global em 5 anos é de 40-50% em adultos jovens e 10-15% em idosos. A dendrogenina A é um novo agente anticancerígeno natural que apresenta uma potente atividade antileucêmica que está sub-representada em tumores. A dendrogenina A inibe a hidrolase de epóxido de colesterol e, portanto, modula os níveis de substratos e produtos desse complexo enzimático.
Objetivo: Este é um estudo biomédico do tipo intervencional que inclui 30 pacientes e 30 amostras de sangue, bem como 5 amostras de medula de doadores saudáveis. Terá a duração de 24 meses, 8 meses de recrutamento e 16 meses de acompanhamento. Pacientes com leucemia mielóide aguda para os quais uma indicação de tratamento quimioterápico é retida serão incluídos neste estudo. Este estudo irá comparar oxiesteróis (Dendrogenina A, 6-oxo-colestano-3beta,5alfa-diol - OCDO) e proteínas relacionadas como biomarcadores da doença entre as duas populações.
Intervenções: Os pacientes incluídos neste estudo serão tratados de acordo com o tratamento padrão em vigor para sua doença. Este estudo não interfere em nada com este esquema de tratamento, e é baseado apenas em amostras adicionais de sangue e medula óssea em atos previstos nos protocolos de prognóstico ou acompanhamento. O tratamento deve começar dentro de 15 dias após a inclusão e primeira amostragem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 anos ou mais
- Consentimento informado obtido e assinado antes de qualquer procedimento específico no estudo
Membro do paciente em um esquema de seguro nacional
* Para pacientes com LMA
- Homens ou mulheres com leucemia mielóide aguda não promielocítica, conforme definido pelos critérios da OMS e com pelo menos 20% de células leucêmicas no sangue no momento do diagnóstico
- para o qual o tratamento combinando citarabina e daunorrubicina ou idarrubicina é mantido
Status de desempenho da OMS ≤ 2
- para voluntários saudáveis Critérios de elegibilidade para doação de sangue ou medula óssea de acordo com a French Blood Institution
Critério de exclusão:
- Grávidas ou lactantes não podem participar do estudo.
- Pacientes sob tutela legal.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial grave, aguda ou crônica que torne a inclusão do paciente no estudo inapropriada na opinião do investigador.
Paciente impossibilitado de seguir procedimentos, visitas, exames descritos no estudo.
* Para pacientes com LMA:
- Pacientes que receberam qualquer tratamento anti-AML, exceto hidroxiureia oral.
Pacientes para os quais foi selecionado um tratamento diferente da combinação citarabina+antraciclina
* Para voluntários saudáveis
- Critérios de inelegibilidade para doação de sangue de acordo com EFS (French Blood Institution)
- Para a medula óssea: doença cardíaca, hipertensão arterial, doenças respiratórias, doenças do sistema nervoso história de câncer, doenças metabólicas (diabetes, insuficiência hepática), história de flebite recorrente ou embolia pulmonar, problemas lombares incapacitantes, doenças neuromusculares, angioedema, sobrepeso,.
- Qualquer tratamento de longo prazo, exceto contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: amostras de sangue e amostras de medula óssea
Os pacientes incluídos neste estudo serão processados de acordo com o tratamento padrão vigente para sua doença.
Este estudo não interfere em nada com este esquema de tratamento, e é baseado apenas em amostras adicionais de sangue e medula óssea em atos previstos nos protocolos de prognóstico ou acompanhamento.
O tratamento deve começar dentro de 15 dias após a inclusão e primeira amostragem.
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amostras adicionais de sangue em atos previstos nos protocolos de prognóstico ou acompanhamento.
amostra adicional de medula óssea em atos previstos nos protocolos prognósticos ou de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de dendrogenina A entre pacientes e doadores saudáveis
Prazo: dia 1
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Comparação dos níveis de dendrogenina A, oxisteróis e proteínas relacionadas entre voluntários saudáveis e pacientes com LMA
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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50 por cento de concentração inibitória
Prazo: dia 1
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Concentração inibitória de 50 por cento (avaliada pela taxa de células mortas determinada por um teste de exclusão de coloração e/ou por citometria de fluxo) para avaliar a eficácia in vitro de Dendrogenina A em amostras de AML.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14 7166 03
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