Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równowagi dendrogeniny A / oksysteroli między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z ostrą białaczką szpikową (OXYLAM)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie równowagi dendrogeniny A / oksysteroli między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z ostrą białaczką szpikową. Modulacje równowagi podczas leczenia cytarabiną/antracykliną - OxyLAM

Dendrogenina A jest obecna w normalnych tkankach i płynach ssaków, zwłaszcza we krwi. Jest reprezentowany w dół lub nieobecny w liniach komórek rakowych i guzach. Wręcz przeciwnie, OCDO gromadzi się w stanach nowotworowych i praktycznie nie występuje w normalnych tkankach. W tym badaniu spróbujemy określić modulacje tych oksysteroli i białek zaangażowanych w ich metabolizm między próbkami pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) a normalną krwią lub szpikiem, w celu oceny tych markerów jako biomarkerów towarzyszących leczeniu Dendrogeniną A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie : Ostra białaczka szpikowa jest niezaspokojoną potrzebą medyczną, ponieważ 5-letnie przeżycie całkowite wynosi 40-50% u młodszych dorosłych i 10-15% u osób starszych. Dendrogenina A jest naturalnym nowym środkiem przeciwnowotworowym wykazującym silną aktywność przeciwbiałaczkową, która jest niedostatecznie reprezentowana w nowotworach. Dendrogenina A hamuje hydrolazę epoksydu cholesterolu iw ten sposób moduluje poziomy substratów i produktów tego kompleksu enzymatycznego.

Cel: Jest to badanie biomedyczne typu interwencyjnego, które obejmuje 30 pacjentów i 30 próbek krwi oraz 5 próbek szpiku od zdrowych dawców. Będzie trwał 24 miesiące, 8 miesięcy rekrutacji i 16 miesięcy obserwacji. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową, u których zachowane jest wskazanie do chemioterapii, zostaną włączeni do tego badania. W badaniu tym porównane zostaną oksysterole (dendrogenina A, 6-okso-cholestan-3beta,5alfa-diol - OCDO) i białka pokrewne jako biomarkery choroby między dwiema populacjami.

Interwencje: Pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni zgodnie ze standardowym leczeniem obowiązującym dla ich choroby. Niniejsze badanie w żaden sposób nie ingeruje w ten schemat leczenia, a opiera się jedynie na dodatkowych próbkach krwi i szpiku kostnego w czynnościach zaplanowanych w protokołach prognostycznych lub kontrolnych. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 15 dni od włączenia i pierwszego pobrania próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przed jakąkolwiek określoną procedurą w badaniu

  • Pacjent będący członkiem systemu ubezpieczeń społecznych

    * Dla pacjentów z AML

  • Mężczyźni lub kobiety z niepromielocytową ostrą białaczką szpikową zgodnie z kryteriami WHO i co najmniej 20% komórek białaczkowych we krwi w chwili rozpoznania
  • w przypadku których zachowane jest leczenie skojarzone cytarabiną i daunorubicyną lub idarubicyną

  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2

    • dla zdrowych ochotników Kryteria kwalifikujące do oddawania krwi lub szpiku kostnego według Francuskiego Instytutu Krwiodawstwa

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży ani matki karmiące.
  • Pacjenci pod opieką prawną.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, poważne, ostre lub przewlekłe, które w opinii badacza powodują, że włączenie pacjenta do badania jest niewłaściwe.

  • Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu.

    * Dla pacjentów z AML:

  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciw AML z wyjątkiem doustnego hydroksymocznika.

  • Pacjenci, u których wybrano leczenie inne niż połączenie cytarabiny i antracykliny

    * Dla zdrowych ochotników

  • Kryteria zakazu oddawania krwi według EFS (Francuska Instytucja Krwiodawstwa)
  • W przypadku szpiku kostnego: choroby serca, nadciśnienie, choroby układu oddechowego, choroby układu nerwowego, nowotwory w wywiadzie, choroby metaboliczne (cukrzyca, niewydolność wątroby), nawracające zapalenie żył lub zatorowość płucna w wywiadzie, problemy z kręgiem lędźwiowym powodujące niepełnosprawność, choroby nerwowo-mięśniowe, obrzęk naczynioruchowy, znaczne nadwaga,.
  • Każde długoterminowe leczenie, z wyjątkiem antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: próbki krwi i próbki szpiku kostnego
Pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni zgodnie ze standardowym leczeniem obowiązującym dla ich choroby. Niniejsze badanie w żaden sposób nie ingeruje w ten schemat leczenia, a opiera się jedynie na dodatkowych próbkach krwi i szpiku kostnego w czynnościach zaplanowanych w protokołach prognostycznych lub kontrolnych. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 15 dni od włączenia i pierwszego pobrania próbek.
Biologiczny: Próbka krwi
dodatkowe próbki krwi w czynnościach zaplanowanych w protokołach prognostycznych lub kontrolnych.
Biologiczny: Próbka szpiku kostnego
dodatkowe pobranie szpiku kostnego w czynnościach zaplanowanych w protokołach prognostycznych lub kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica dendrogeniny A między pacjentami a zdrowymi dawcami
Ramy czasowe: dzień 1
Porównanie poziomów Dendrogeniny A, oksysteroli i pokrewnych białek między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z AML
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50-procentowe stężenie hamujące
Ramy czasowe: dzień 1
50-procentowe stężenie hamujące (oceniane na podstawie wskaźnika martwych komórek określonego w teście wykluczenia barwienia i/lub cytometrii przepływowej) w celu oceny skuteczności in vitro dendrogeniny A w próbkach AML.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14 7166 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj