Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a dendrogenin A/oxiszterolok egyensúlyáról az egészséges önkéntesek és az akut myeloid leukémiás betegek között (OXYLAM)

2019. május 10. frissítette: University Hospital, Toulouse

Tanulmány a dendrogenin A/oxiszterolok egyensúlyáról az egészséges önkéntesek és az akut myeloid leukémiás betegek között. Az egyensúly módosítása a citarabin/antraciklin kezelés során – OxyLAM

A dendrogenin A jelen van az emlősök normál szöveteiben és folyadékaiban, különösen a vérben. A rákos sejtvonalakban és daganatokban gyengén reprezentált vagy hiányzik. Ezzel szemben az OCDO rákos állapotokban halmozódik fel, és gyakorlatilag hiányzik a normál szövetekből. Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni ezen oxiszterolok és fehérjék metabolizmusában részt vevő modulációkat az akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek mintái és a normál vér vagy csontvelő között, hogy ezeket a markereket a dendrogenin A kezelés kísérő biomarkereiként értékeljék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az akut mieloid leukémia kielégítetlen orvosi szükséglet, mivel az 5 éves teljes túlélés fiatalabb felnőtteknél 40-50%, időseknél 10-15%. A dendrogenin A egy természetes, új rákellenes szer, amely erős antileukémiás aktivitást mutat, és a daganatokban alulreprezentált. A dendrogenin A gátolja a koleszterin-epoxid-hidrolázt, és így modulálja ezen enzimatikus komplex szubsztrátjainak és termékeinek szintjét.

Cél: Ez egy intervenciós típusú orvosbiológiai vizsgálat, amely 30 beteget és 30 vérmintát, valamint 5 egészséges donoroktól származó csontvelőmintát foglal magában. 24 hónapig, 8 hónapig tart a toborzás és 16 hónapos nyomon követés. Ebbe a vizsgálatba olyan akut mieloid leukémiában szenvedő betegeket vonnak be, akiknél továbbra is fennáll a kemoterápiás kezelés indikációja. Ez a tanulmány összehasonlítja az oxiszterolokat (Dendrogenin A, 6-oxo-kolesztán-3béta,5alfa-diol – OCDO) és a rokon fehérjéket, mint a betegség biomarkereit a két populáció között.

Beavatkozások: A vizsgálatba bevont betegeket a betegségükre érvényes standard kezelésnek megfelelően kezelik. Ez a vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja ezt a kezelési rendet, és csak a prognosztikai vagy nyomon követési protokollokban tervezett további vér- és csontvelőmintákon alapul. A kezelést a felvételt és az első mintavételt követő 15 napon belül meg kell kezdeni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása a vizsgálat bármely konkrét eljárása előtt

  • Beteg tag egy nemzeti biztosítási rendszerben

    * AML-ben szenvedő betegek számára

  • Férfiak vagy nők, akik nem promielocitásos akut mieloid leukémiában szenvednek a WHO kritériumai szerint, és legalább 20%-ban leukémiás sejtek vannak a vérben a diagnóziskor
  • amelynél a citarabin és daunorubicin vagy idarubicin kombinációs kezelését megtartják

  • WHO teljesítményállapot ≤ 2

    • egészséges önkéntesek számára Vér- vagy csontvelő-adásra való alkalmasság kritériumai a Francia Vérintézet szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Törvényes gondnokság alatt álló betegek.
  • Bármilyen egyéb olyan súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a beteg vizsgálatba való bevonását.

  • A beteg nem tudja követni a vizsgálatban leírt eljárásokat, viziteket, vizsgálatokat.

    * AML-ben szenvedő betegek számára:

  • Olyan betegek, akik bármilyen anti-AML kezelésben részesültek, kivéve az orális hidroxi-karbamidot.

  • Olyan betegek, akiknek a citarabin+antraciklin kombinációtól eltérő kezelést választottak

    * Egészséges önkénteseknek

  • A véradásra való alkalmatlanság kritériumai az EFS (Francia Vérintézet) szerint
  • Csontvelő esetében: szívbetegség, magas vérnyomás, légzőszervi betegségek, idegrendszeri betegségek a kórelőzményben előfordult rákos megbetegedések, metabolikus betegségek (cukorbetegség, májelégtelenség), visszatérő phlebitis vagy tüdőembólia a kórelőzményben, mozgáskorlátozott ágyéki problémák, neuromuszkuláris betegségek, angioödéma, jelentős túlsúly,.
  • Bármilyen hosszú távú kezelés, kivéve a fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vérminták és csontvelőminták
A vizsgálatba bevont betegeket a betegségükre érvényes standard kezelésnek megfelelően kezelik. Ez a vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja ezt a kezelési rendet, és csak a prognosztikai vagy nyomon követési protokollokban tervezett további vér- és csontvelőmintákon alapul. A kezelést a felvételt és az első mintavételt követő 15 napon belül meg kell kezdeni.
Biológiai: Vérminta
további vérminták a prognosztikai vagy nyomon követési protokollokban tervezett cselekményekben.
Biológiai: Csontvelő minta
további csontvelő-minta a prognosztikai vagy követési protokollokban tervezett cselekményekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dendrogenin A különbsége a betegek és az egészséges donorok között
Időkeret: 1. nap
A dendrogenin A, az oxiszterolok és a rokon fehérjék szintjének összehasonlítása egészséges önkéntesek és AML-es betegek között
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50 százalékos gátló koncentráció
Időkeret: 1. nap
50 százalékos gátló koncentráció (az elhalt sejtek aránya alapján, amelyet festési kizárási teszttel és/vagy áramlási citometriával határoztunk meg) a dendrogenin A in vitro hatékonyságának értékelésére AML-mintákban.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14 7166 03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel