Изучение баланса дендрогенина А/оксистеролов у здоровых добровольцев и пациентов с острым миелоидным лейкозом (OXYLAM)
Изучение баланса дендрогенина А/оксистеролов между здоровыми добровольцами и пациентами с острым миелоидным лейкозом. Модуляции баланса во время лечения цитарабином/антрациклином - OxyLAM
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Острый миелоидный лейкоз является неудовлетворенной медицинской потребностью, поскольку 5-летняя общая выживаемость составляет 40-50% у молодых людей и 10-15% у пожилых людей. Дендрогенин А представляет собой новое природное противораковое средство, демонстрирующее мощную противолейкемическую активность, недостаточно представленную в опухолях. Дендрогенин А ингибирует гидролазу эпоксида холестерина и, таким образом, модулирует уровни субстратов и продуктов этого ферментативного комплекса.
Цель: биомедицинское исследование интервенционного типа, включающее 30 пациентов и 30 образцов крови, а также 5 образцов костного мозга здоровых доноров. Он продлится 24 месяца, 8 месяцев рекрутинга и 16 месяцев последующего наблюдения. В это исследование будут включены пациенты с острым миелоидным лейкозом, для которых сохраняются показания к химиотерапевтическому лечению. В этом исследовании будут сравниваться оксистеролы (дендрогенин А, 6-оксохолестан-3бета, 5альфа-диол - OCDO) и родственные белки в качестве биомаркеров заболевания между двумя популяциями.
Вмешательства: Пациентов, включенных в это исследование, будут лечить в соответствии со стандартным лечением, действующим для их заболевания. Это исследование никоим образом не мешает данной схеме лечения и основано только на дополнительных образцах крови и костного мозга в актах, запланированных в прогностических или контрольных протоколах. Лечение должно начинаться в течение 15 дней после включения и первого отбора проб.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 лет и старше
- Информированное согласие, полученное и подписанное перед любой конкретной процедурой в исследовании
Пациент-член национальной системы страхования
* Для пациентов с ОМЛ
- Мужчины или женщины с непромиелоцитарным острым миелоидным лейкозом в соответствии с критериями ВОЗ и наличием не менее 20% лейкозных клеток в крови на момент постановки диагноза
- для которых сохраняется лечение комбинацией цитарабина и даунорубицина или идарубицина
Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
- для здоровых добровольцев Критерии приемлемости для донорства крови или костного мозга согласно Французскому институту крови
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие матери не могут участвовать в исследовании.
- Пациенты, находящиеся под опекой.
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторная аномалия, тяжелая, острая или хроническая, делающая включение пациента в исследование нецелесообразным, по мнению исследователя.
Пациент не может следовать процедурам, посещениям, обследованиям, описанным в исследовании.
* Для пациентов с ОМЛ:
- Пациенты, получавшие любое лечение против ОМЛ, за исключением перорального приема гидроксимочевины.
Пациенты, для которых было выбрано лечение, отличное от комбинации цитарабин+антрациклин
* Для здоровых добровольцев
- Критерии неприемлемости для донорства крови согласно EFS (Французский институт крови)
- Со стороны костного мозга: болезни сердца, высокое кровяное давление, респираторные заболевания, заболевания нервной системы, онкологические заболевания в анамнезе, заболевания обмена веществ (диабет, печеночная недостаточность), рецидивирующий флебит или легочная эмболия в анамнезе, инвалидизирующие проблемы с поясничным отделом, нервно-мышечные заболевания, ангионевротический отек, значительный лишний вес,.
- Любое длительное лечение, кроме контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: образцы крови и образцы костного мозга
Пациентов, включенных в это исследование, будут лечить в соответствии со стандартным лечением, действующим в отношении их заболевания.
Это исследование никоим образом не мешает данной схеме лечения и основано только на дополнительных образцах крови и костного мозга в актах, запланированных в прогностических или контрольных протоколах.
Лечение должно начинаться в течение 15 дней после включения и первого отбора проб.
|
дополнительные образцы крови при актах, запланированных в прогностических или контрольных протоколах.
дополнительный образец костного мозга в действиях, запланированных в прогностических или последующих протоколах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница дендрогенина А между пациентами и здоровыми донорами
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение уровней дендрогенина А, оксистеролов и родственных белков у здоровых добровольцев и пациентов с ОМЛ
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50-процентная ингибирующая концентрация
Временное ограничение: 1 день
|
50-процентная ингибирующая концентрация (оценивается по количеству мертвых клеток, определяемому тестом исключения окрашивания и/или проточной цитометрией) для оценки эффективности дендрогенина А in vitro в образцах ОМЛ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14 7166 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .