健康志愿者与急性髓性白血病患者Dendrogenin A/Oxysterols平衡的研究 (OXYLAM)
2019年5月10日 更新者：University Hospital, Toulouse
健康志愿者与急性髓性白血病患者之间 Dendrogenin A / Oxysterols 平衡的研究。阿糖胞苷/蒽环类药物治疗期间平衡的调节 - OxyLAM
Dendrogenin A 存在于哺乳动物的正常组织和体液中，尤其是血液中。
它在癌细胞系和肿瘤中的表达下降或缺失。
相反，OCDO 在癌变条件下积累，几乎没有正常组织。
本研究将尝试确定参与急性髓性白血病 (AML) 患者样本和正常血液或骨髓之间新陈代谢的氧固醇和蛋白质的调节，以评估这些标记物作为 Dendrogenin A 治疗的伴随生物标记物。
研究概览
详细说明
背景：急性髓性白血病是一种未满足的医疗需求，因为年轻人的 5 年总生存率为 40-50%，老年人为 10-15%。 Dendrogenin A 是一种天然的新型抗癌剂，显示出有效的抗白血病活性，但在肿瘤中表现不佳。 Dendrogenin A 抑制胆固醇环氧化物水解酶，从而调节该酶复合物的底物和产物水平。
目的 : 这是一项介入式的生物医学研究，包括 30 名患者和 30 份血液样本以及 5 份来自健康捐献者的骨髓样本。 它将持续 24 个月，8 个月的招募和 16 个月的跟进。 保留化疗适应症的急性髓性白血病患者将被纳入本研究。 这项研究将比较氧化甾醇（Dendrogenin A、6-oxo-cholestane-3beta、5alpha-diol - OCDO）和相关蛋白质作为两个人群之间疾病的生物标志物。
干预措施：本研究中包括的患者将根据对其疾病有效的标准治疗进行处理。 这项研究不会以任何方式干扰这种治疗方案，并且仅基于在预后或后续方案中计划的行为中额外的血液和骨髓样本。 治疗应在纳入和首次取样后 15 天内开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- CHU Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 在研究的任何特定程序之前获得并签署的知情同意书
国家保险计划中的患者成员
* 对于 AML 患者
- 患有 WHO 标准定义的非早幼粒细胞急性髓系白血病且诊断时血液中至少有 20% 白血病细胞的男性或女性
- 保留阿糖胞苷和柔红霉素或伊达比星联合治疗
世卫组织绩效状况 ≤ 2
- 健康志愿者 根据法国血液机构的血液或骨髓捐献资格标准
排除标准：
- 孕妇或哺乳期母亲不能参加该研究。
- 受法定监护的患者。
- 研究者认为不适合将患者纳入研究的任何其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常。
患者无法遵循研究中描述的程序、访问、检查。
* 对于 AML 患者：
- 除口服羟基脲外，接受过任何抗 AML 治疗的患者。
选择了不同于阿糖胞苷+蒽环类药物联合治疗的患者
* 对于健康的志愿者
- 根据 EFS（法国血液机构）的不合格献血标准
- 对于骨髓：心脏病、高血压、呼吸系统疾病、神经系统疾病、癌症病史、代谢病（糖尿病、肝衰竭）、复发性静脉炎或肺栓塞病史、致残性腰椎病、神经肌肉疾病、血管性水肿、显着超重，。
- 任何长期治疗，避孕除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液样本和骨髓样本
本研究中包括的患者将根据对其疾病有效的标准治疗进行处理。
这项研究不会以任何方式干扰这种治疗方案，并且仅基于在预后或后续方案中计划的行为中额外的血液和骨髓样本。
治疗应在纳入和首次取样后 15 天内开始。
|
在预后或后续方案中计划的行为中的额外血液样本。
在预后或后续方案中计划的行为中额外的骨髓样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和健康供体之间的树激素 A 差异
大体时间：第一天
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健康志愿者与AML患者Dendrogenin A、氧甾醇及相关蛋白水平比较
|
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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50% 抑制浓度
大体时间：第一天
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50% 的抑制浓度（通过染色排除试验和/或流式细胞术确定的死细胞率来评估），以评估 Dendrogenin A 在 AML 样本中的体外功效。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian RECHER, Doctor、CHU Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月25日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14 7166 03
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