Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rovnováhy dendrogeninu A / oxysterolů mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s akutní myeloidní leukémií (OXYLAM)

10. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie rovnováhy dendrogeninu A / oxysterolů mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s akutní myeloidní leukémií. Modulace rovnováhy během léčby cytarabinem/anthracykliny - OxyLAM

Dendrogenin A je přítomen v normálních tkáních a tekutinách savců, zejména v krvi. V rakovinných buněčných liniích a nádorech je zastoupen dolů nebo chybí. Naopak, OCDO se akumuluje při rakovinných stavech a prakticky chybí v normálních tkáních. Tato studie se pokusí určit modulace těchto oxysterolů a proteinů účastnících se jejich metabolismu mezi vzorky pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a normální krví nebo kostní dření, pro hodnocení těchto markerů jako doprovodných biomarkerů pro léčbu Dendrogeninem A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Akutní myeloidní leukémie je nenaplněnou lékařskou potřebou, protože 5leté celkové přežití je 40–50 % u mladších dospělých a 10–15 % u starších osob. Dendrogenin A je přírodní nová protirakovinná látka vykazující silnou antileukemickou aktivitu, která je v nádorech nedostatečně zastoupena. Dendrogenin A inhibuje Cholesterol epoxid hydrolázu a tak moduluje hladiny substrátů a produktů tohoto enzymatického komplexu.

Účel: Jedná se o biomedicínskou studii intervenčního typu, která zahrnuje 30 pacientů a 30 vzorků krve a 5 vzorků kostní dřeně od zdravých dárců. Bude trvat 24 měsíců, 8 měsíců nábor a 16 měsíců sledování. Do této studie budou zařazeni pacienti s akutní myeloidní leukémií, u kterých je zachována indikace chemoterapie. Tato studie bude porovnávat oxysteroly (Dendrogenin A, 6-oxo-cholestan-3beta,5alfa-diol - OCDO) a příbuzné proteiny jako biomarkery onemocnění mezi dvěma populacemi.

Intervence: Pacienti zařazení do této studie budou zpracováni podle standardní léčby platné pro jejich onemocnění. Tato studie nijak nezasahuje do tohoto léčebného režimu a je založena pouze na dalších vzorcích krve a kostní dřeně při úkonech plánovaných v prognostických nebo kontrolních protokolech. Léčba se zahájí do 15 dnů po zařazení a prvním odběru vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas získaný a podepsaný před jakýmkoli konkrétním postupem ve studii

  • Pacient je členem národního systému pojištění

    * Pro pacienty s AML

  • Muži nebo ženy s nepromyelocytární akutní myeloidní leukémií definovanou kritérii WHO a s alespoň 20 % leukemických buněk v krvi při diagnóze
  • pro kterou je zachována léčba kombinující cytarabin a daunorubicin nebo idarubicin

  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2

    • pro zdravé dobrovolníky Kritéria způsobilosti pro dárcovství krve nebo kostní dřeně podle Francouzské krevní instituce

Kritéria vyloučení:

  • Studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Pacienti v zákonné péči.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, závažná, akutní nebo chronická, kvůli níž je zařazení pacienta do studie podle názoru zkoušejícího nevhodné.

  • Pacient neschopný dodržovat postupy, návštěvy, vyšetření popsané ve studii.

    * Pro pacienty s AML:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli anti-AML léčbu s výjimkou perorální hydroxymočoviny.

  • Pacienti, pro které byla zvolena léčba odlišná od kombinace cytarabin+anthracyklin

    * Pro zdravé dobrovolníky

  • Kritéria nezpůsobilosti k dárcovství krve podle EFS (Francouzský krevní ústav)
  • Pro kostní dřeň: onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, onemocnění dýchacích cest, onemocnění nervového systému rakovina v anamnéze, metabolická onemocnění (cukrovka, selhání jater), anamnéza opakující se flebitidy nebo plicní embolie, invalidizující bederní problémy, nervosvalová onemocnění, angioedém, významné nadváha,.
  • Jakákoli dlouhodobá léčba, kromě antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vzorky krve a vzorky kostní dřeně
Pacienti zařazení do této studie budou zpracováni podle standardní léčby platné pro jejich onemocnění. Tato studie nijak nezasahuje do tohoto léčebného režimu a je založena pouze na dalších vzorcích krve a kostní dřeně při úkonech plánovaných v prognostických nebo kontrolních protokolech. Léčba se zahájí do 15 dnů po zařazení a prvním odběru vzorků.
Biologický: Krevní vzorek
další vzorky krve při úkonech plánovaných v prognostických nebo kontrolních protokolech.
Biologický: Vzorek kostní dřeně
další vzorek kostní dřeně u úkonů plánovaných v prognostických nebo kontrolních protokolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl dendrogeninu A mezi pacienty a zdravými dárci
Časové okno: den 1
Srovnání hladin dendrogeninu A, oxysterolů a příbuzných proteinů mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s AML
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50procentní inhibiční koncentrace
Časové okno: den 1
50procentní inhibiční koncentrace (vyhodnocená podle počtu mrtvých buněk stanoveného vylučovacím testem barvení a/nebo průtokovou cytometrií) pro posouzení in vitro účinnosti Dendrogeninu A ve vzorcích AML.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14 7166 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit