Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av balansen mellan dendrogenin A/oxysteroler mellan friska frivilliga och patienter med akut myeloid leukemi (OXYLAM)

10 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Studie av dendrogenin A / Oxysterols balans mellan friska frivilliga och patienter med akut myeloid leukemi. Moduleringar av balansen under Cytarabin/Antracyklinbehandling - OxyLAM

Dendrogenin A finns i normala vävnader och vätskor hos däggdjur, särskilt blod. Det är nedrepresenterat eller saknas i cancercellinjer och tumörer. I motsats till detta ackumuleras OCDO i cancersjukdomar och praktiskt taget frånvarande av normala vävnader. Denna studie kommer att försöka fastställa moduleringar av dessa oxysteroler och protein som är involverade i deras metabolism mellan patientprover med akut myeloid leukemi (AML) och normalt blod eller märg, för utvärdering av dessa markörer som följeslagande biomarkörer för behandling med dendrogenin A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Akut myeloid leukemi är ett otillfredsställt medicinskt behov eftersom 5-års överlevnad är 40-50% hos yngre vuxna och 10-15% hos äldre. Dendrogenin A är ett naturligt nytt anticancermedel som visar potent antileukemisk aktivitet som är underrepresenterad i tumörer. Dendrogenin A hämmar kolesterolepoxidhydrolas och modulerar på så sätt nivåerna av substrat och produkter av detta enzymatiska komplex.

Syfte : Detta är en biomedicinsk studie av interventionstyp som inkluderar 30 patienter och 30 blodprover samt 5 märgprover från friska donatorer. Det kommer att pågå i 24 månader, 8 månaders rekrytering och 16 månaders uppföljning. Patienter med akut myeloid leukemi för vilka en indikation på kemoterapi bibehålls kommer att inkluderas i denna studie. Denna studie kommer att jämföra oxysteroler (Dendrogenin A, 6-oxo-kolestan-3beta,5alfa-diol - OCDO) och relaterade proteiner som biomarkörer för sjukdomen mellan de två populationerna.

Interventioner: Patienterna som ingår i denna studie kommer att behandlas enligt gällande standardbehandling för deras sjukdom. Denna studie interfererar inte på något sätt med denna behandlingsregim och är endast baserad på ytterligare prover av blod och benmärg i handlingar som planeras i prognos- eller uppföljningsprotokollen. Behandlingen ska påbörjas inom 15 dagar efter inkludering och första provtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor som är 18 år eller äldre
  • Informerat samtycke erhållits och undertecknats före något specifikt förfarande i studien
  • Patientmedlem i en folkförsäkring

    * För patienter med AML

  • Män eller kvinnor med en icke-promyelocytisk akut myeloid leukemi enligt definitionen av WHO:s kriterier och med minst 20 % leukemiceller i blodet vid diagnos
  • för vilken behandling som kombinerar cytarabin och daunorubicin eller idarubicin bibehålls
  • WHO prestationsstatus ≤ 2

    • för friska frivilliga Kriterier för berättigande till blod- eller benmärgsdonation enligt French Blood Institution

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar kan inte delta i studien.
  • Patienter under vårdnad.
  • Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som är allvarliga, akuta eller kroniska som gör inkluderingen av patienten i studien olämplig enligt utredarens åsikt.
  • Patient oförmögen att följa procedurer, besök, undersökningar som beskrivs i studien.

    * För patienter med AML:

  • Patienter som har fått någon anti-AML-behandling med undantag för oral hydroxyurea.
  • Patienter för vilka en annan behandling än kombinationen cytarabin+antracyklin har valts

    * För friska frivilliga

  • Kriterier för olämplighet för blodgivning enligt EFS (French Blood Institution)
  • För benmärg: hjärtsjukdomar, högt blodtryck, luftvägssjukdomar, sjukdomar i nervsystemets historia av cancer, metabola sjukdomar (diabetes, leversvikt), historia av återkommande flebit eller lungemboli, invalidiserande ländryggsproblem, neuromuskulära sjukdomar, angioödem, betydande övervikt,.
  • All långtidsbehandling, förutom preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodprover och benmärgsprover
Patienterna som ingår i denna studie kommer att behandlas enligt gällande standardbehandling för deras sjukdom. Denna studie interfererar inte på något sätt med denna behandlingsregim och är endast baserad på ytterligare prover av blod och benmärg i handlingar som planeras i prognos- eller uppföljningsprotokollen. Behandlingen ska påbörjas inom 15 dagar efter inkludering och första provtagning.
ytterligare blodprover i handlingar som planeras i prognos- eller uppföljningsprotokollen.
ytterligare benmärgsprov i handlingar som planeras i prognos- eller uppföljningsprotokollen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan dendrogenin A mellan patienter och friska donatorer
Tidsram: dag 1
Jämförelse av nivåer av dendrogenin A, oxysteroler och relaterade proteiner mellan friska frivilliga och AML-patienter
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 procent hämmande koncentration
Tidsram: dag 1
50 procent hämmande koncentration (utvärderad av andelen döda celler bestämt genom ett färgningsexklusionstest och/eller genom flödescytometri) för att bedöma in vitro-effekten av dendrogenin A i AML-prover.
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian RECHER, Doctor, Chu Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Blodprov

3
Prenumerera