- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602587
Studie av balansen mellan dendrogenin A/oxysteroler mellan friska frivilliga och patienter med akut myeloid leukemi (OXYLAM)
Studie av dendrogenin A / Oxysterols balans mellan friska frivilliga och patienter med akut myeloid leukemi. Moduleringar av balansen under Cytarabin/Antracyklinbehandling - OxyLAM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Akut myeloid leukemi är ett otillfredsställt medicinskt behov eftersom 5-års överlevnad är 40-50% hos yngre vuxna och 10-15% hos äldre. Dendrogenin A är ett naturligt nytt anticancermedel som visar potent antileukemisk aktivitet som är underrepresenterad i tumörer. Dendrogenin A hämmar kolesterolepoxidhydrolas och modulerar på så sätt nivåerna av substrat och produkter av detta enzymatiska komplex.
Syfte : Detta är en biomedicinsk studie av interventionstyp som inkluderar 30 patienter och 30 blodprover samt 5 märgprover från friska donatorer. Det kommer att pågå i 24 månader, 8 månaders rekrytering och 16 månaders uppföljning. Patienter med akut myeloid leukemi för vilka en indikation på kemoterapi bibehålls kommer att inkluderas i denna studie. Denna studie kommer att jämföra oxysteroler (Dendrogenin A, 6-oxo-kolestan-3beta,5alfa-diol - OCDO) och relaterade proteiner som biomarkörer för sjukdomen mellan de två populationerna.
Interventioner: Patienterna som ingår i denna studie kommer att behandlas enligt gällande standardbehandling för deras sjukdom. Denna studie interfererar inte på något sätt med denna behandlingsregim och är endast baserad på ytterligare prover av blod och benmärg i handlingar som planeras i prognos- eller uppföljningsprotokollen. Behandlingen ska påbörjas inom 15 dagar efter inkludering och första provtagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Chu Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som är 18 år eller äldre
- Informerat samtycke erhållits och undertecknats före något specifikt förfarande i studien
Patientmedlem i en folkförsäkring
* För patienter med AML
- Män eller kvinnor med en icke-promyelocytisk akut myeloid leukemi enligt definitionen av WHO:s kriterier och med minst 20 % leukemiceller i blodet vid diagnos
- för vilken behandling som kombinerar cytarabin och daunorubicin eller idarubicin bibehålls
WHO prestationsstatus ≤ 2
- för friska frivilliga Kriterier för berättigande till blod- eller benmärgsdonation enligt French Blood Institution
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar kan inte delta i studien.
- Patienter under vårdnad.
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som är allvarliga, akuta eller kroniska som gör inkluderingen av patienten i studien olämplig enligt utredarens åsikt.
Patient oförmögen att följa procedurer, besök, undersökningar som beskrivs i studien.
* För patienter med AML:
- Patienter som har fått någon anti-AML-behandling med undantag för oral hydroxyurea.
Patienter för vilka en annan behandling än kombinationen cytarabin+antracyklin har valts
* För friska frivilliga
- Kriterier för olämplighet för blodgivning enligt EFS (French Blood Institution)
- För benmärg: hjärtsjukdomar, högt blodtryck, luftvägssjukdomar, sjukdomar i nervsystemets historia av cancer, metabola sjukdomar (diabetes, leversvikt), historia av återkommande flebit eller lungemboli, invalidiserande ländryggsproblem, neuromuskulära sjukdomar, angioödem, betydande övervikt,.
- All långtidsbehandling, förutom preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: blodprover och benmärgsprover
Patienterna som ingår i denna studie kommer att behandlas enligt gällande standardbehandling för deras sjukdom.
Denna studie interfererar inte på något sätt med denna behandlingsregim och är endast baserad på ytterligare prover av blod och benmärg i handlingar som planeras i prognos- eller uppföljningsprotokollen.
Behandlingen ska påbörjas inom 15 dagar efter inkludering och första provtagning.
|
ytterligare blodprover i handlingar som planeras i prognos- eller uppföljningsprotokollen.
ytterligare benmärgsprov i handlingar som planeras i prognos- eller uppföljningsprotokollen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden mellan dendrogenin A mellan patienter och friska donatorer
Tidsram: dag 1
|
Jämförelse av nivåer av dendrogenin A, oxysteroler och relaterade proteiner mellan friska frivilliga och AML-patienter
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
50 procent hämmande koncentration
Tidsram: dag 1
|
50 procent hämmande koncentration (utvärderad av andelen döda celler bestämt genom ett färgningsexklusionstest och/eller genom flödescytometri) för att bedöma in vitro-effekten av dendrogenin A i AML-prover.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian RECHER, Doctor, Chu Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14 7166 03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på Blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna