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Studio sull'equilibrio tra dendrogenina A e ossisteroli tra volontari sani e pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (OXYLAM)

10 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio dell'equilibrio tra dendrogenina A e ossisteroli tra volontari sani e pazienti affetti da leucemia mieloide acuta. Modulazioni dell'equilibrio durante il trattamento con citarabina/antraciclina - OxyLAM

La dendrogenina A è presente nei tessuti e nei fluidi normali dei mammiferi, in particolare nel sangue. È sottorappresentato o assente nelle linee cellulari tumorali e nei tumori. Al contrario, l'OCDO si accumula in condizioni cancerose e praticamente assente nei tessuti normali. Questo studio cercherà di determinare le modulazioni di questi ossisteroli e proteine ​​coinvolte nel loro metabolismo tra campioni di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) e sangue o midollo normale, per la valutazione di questi marcatori come biomarcatori associati per il trattamento con dendrogenina A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la leucemia mieloide acuta è un'esigenza medica insoddisfatta poiché la sopravvivenza globale a 5 anni è del 40-50% negli adulti più giovani e del 10-15% negli anziani. La dendrogenina A è un nuovo agente antitumorale naturale che mostra una potente attività antileucemica che è sottorappresentata nei tumori. La dendrogenina A inibisce l'epossido idrolasi del colesterolo e modula così i livelli dei substrati e dei prodotti di questo complesso enzimatico.

Scopo : Questo è uno studio biomedico di tipo interventistico che include 30 pazienti e 30 campioni di sangue e 5 campioni di midollo da donatori sani. Durerà 24 mesi, 8 mesi di reclutamento e 16 mesi di follow-up. Saranno arruolati in questo studio pazienti con leucemia mieloide acuta per i quali viene mantenuta un'indicazione di trattamento chemioterapico. Questo studio confronterà gli ossisteroli (Dendrogenin A, 6-oxo-cholestane-3beta,5alpha-diol - OCDO) e le proteine ​​correlate come biomarcatori della malattia tra le due popolazioni.

Interventi: i pazienti inclusi in questo studio saranno trattati secondo il trattamento standard in vigore per la loro malattia. Questo studio non interferisce in alcun modo con questo regime di trattamento e si basa solo su ulteriori campioni di sangue e midollo osseo negli atti previsti nei protocolli prognostici o di follow-up. Il trattamento deve iniziare entro i 15 giorni successivi all'inclusione e al primo campionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato ottenuto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica nello studio

  • Membro paziente in un regime assicurativo nazionale

    * Per i pazienti con AML

  • Uomini o donne con leucemia mieloide acuta non promielocitica come definita dai criteri dell'OMS e con almeno il 20% di cellule leucemiche nel sangue alla diagnosi
  • per i quali viene mantenuto il trattamento che combina citarabina e daunorubicina o idarubicina

  • Performance status OMS ≤ 2

    • per volontari sani Criteri di ammissibilità alla donazione di sangue o midollo osseo secondo l'Istituto francese del sangue

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio.
  • Pazienti sotto tutela legale.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio grave, acuta o cronica che renda inappropriata l'inclusione del paziente nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

  • Paziente impossibilitato a seguire procedure, visite, esami descritti nello studio.

    * Per i pazienti con AML:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento anti-AML ad eccezione dell'idrossiurea orale.

  • Pazienti per i quali è stato selezionato un trattamento diverso dalla combinazione citarabina+antraciclina

    * Per volontari sani

  • Criteri di inammissibilità alla donazione di sangue secondo EFS (Istituto francese del sangue)
  • Per il midollo osseo: malattie cardiache, ipertensione, malattie respiratorie, malattie del sistema nervoso storia di tumori, malattie metaboliche (diabete, insufficienza epatica), storia di flebiti ricorrenti o embolie polmonari, problemi lombari invalidanti, malattie neuromuscolari, angioedema, significativo sovrappeso,.
  • Qualsiasi trattamento a lungo termine, eccetto la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: campioni di sangue e campioni di midollo osseo
I pazienti inclusi in questo studio saranno trattati secondo il trattamento standard in vigore per la loro malattia. Questo studio non interferisce in alcun modo con questo regime di trattamento e si basa solo su ulteriori campioni di sangue e midollo osseo negli atti previsti nei protocolli prognostici o di follow-up. Il trattamento deve iniziare entro i 15 giorni successivi all'inclusione e al primo campionamento.
Biologico: Campione di sangue
ulteriori prelievi di sangue negli atti previsti nei protocolli prognostici o di follow-up.
Biologico: Campione di midollo osseo
ulteriore prelievo di midollo osseo negli atti previsti nei protocolli prognostici o di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di dendrogenina A tra pazienti e donatori sani
Lasso di tempo: giorno 1
Confronto dei livelli di dendrogenina A, ossisteroli e proteine ​​correlate tra volontari sani e pazienti con LMA
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
50% di concentrazione inibitoria
Lasso di tempo: giorno 1
Concentrazione inibente al 50% (valutata dal tasso di cellule morte determinato da un test di esclusione della colorazione e/o mediante citometria a flusso) per valutare l'efficacia in vitro della dendrogenina A nei campioni di LMA.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14 7166 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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