건강한 지원자와 급성 골수성 백혈병 환자 사이의 덴드로제닌 A/옥시스테롤 균형 연구 (OXYLAM)
건강한 지원자와 급성 골수성 백혈병 환자 사이의 덴드로제닌 A/옥시스테롤 균형 연구. 시타라빈/안트라사이클린 치료 중 균형 조절 - OxyLAM
연구 개요
상세 설명
배경 : 급성골수성백혈병은 5년 전체생존율이 젊은 성인의 경우 40~50%, 노인의 경우 10~15%로 미충족 의료수요이다. Dendrogenin A는 종양에서 과소 표현되는 강력한 항백혈병 활성을 나타내는 천연 신규 항암제입니다. Dendrogenin A는 Cholesterol epoxide hydrolase를 억제하여 이 효소 복합체의 기질 및 생성물 수준을 조절합니다.
목 적 : 30명의 환자와 30개의 혈액 샘플 및 건강한 기증자의 골수 샘플 5개를 포함하는 중재적 유형의 생물의학 연구이다. 24개월, 모집 8개월, 후속 조치 16개월이 소요됩니다. 화학 요법 치료의 적응증이 유지되는 급성 골수성 백혈병 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 옥시스테롤(Dendrogenin A, 6-oxo-cholestane-3beta,5alpha-diol - OCDO) 및 관련 단백질을 두 집단 간의 질병의 바이오마커로 비교할 것입니다.
개입: 이 연구에 포함된 환자는 질병에 대해 유효한 표준 치료에 따라 처리됩니다. 이 연구는 어떤 식으로든 이 치료 요법을 방해하지 않으며, 예후 또는 추적 프로토콜에서 계획된 행위에서 혈액 및 골수의 추가 샘플만을 기반으로 합니다. 치료는 포함 및 첫 번째 샘플링 후 15일 이내에 시작해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 연구의 특정 절차 전에 획득하고 서명한 사전 동의
국가 보험 제도의 환자 회원
* AML 환자의 경우
- WHO 기준에 의해 정의된 비전골수구성 급성 골수성 백혈병이 있고 진단 시 혈액에 최소 20%의 백혈병 세포가 있는 남성 또는 여성
- 시타라빈과 다우노루비신 또는 이다루비신을 병용한 치료가 유지되는 경우
WHO 수행 상태 ≤ 2
- 건강한 지원자를 위한 프랑스 혈액 기관에 따른 혈액 또는 골수 기증 적격 기준
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 법적 후견인이 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 부적절하게 연구에 환자를 포함시키는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 중증, 급성 또는 만성 실험실 이상.
연구에 기술된 절차, 방문, 검사를 따를 수 없는 환자.
* AML 환자의 경우 :
- 경구 수산화요소를 제외한 모든 항 AML 치료를 받은 환자.
시타라빈+안트라사이클린 조합과 다른 치료가 선택된 환자
* 건강한 자원봉사자를 위한
- EFS(French Blood Institution)에 따른 헌혈 부적격 기준
- 골수의 경우 : 심장질환, 고혈압, 호흡기질환, 신경계질환 암의 병력, 대사질환(당뇨병, 간부전), 재발성 정맥염 또는 폐색전증의 병력, 장애요추질환, 신경근질환, 혈관부종, 중대한 초과 중량,.
- 피임을 제외한 모든 장기 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 샘플 및 골수 샘플
이 연구에 포함된 환자는 질병에 대해 유효한 표준 치료에 따라 처리됩니다.
이 연구는 어떤 식으로든 이 치료 요법을 방해하지 않으며, 예후 또는 추적 프로토콜에서 계획된 행위에서 혈액 및 골수의 추가 샘플만을 기반으로 합니다.
치료는 포함 및 첫 번째 샘플링 후 15일 이내에 시작해야 합니다.
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예후 또는 추적 프로토콜에서 계획된 행위에서 추가 혈액 샘플.
예후 또는 추적 프로토콜에서 계획된 행위에서 추가 골수 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 건강한 공여자 사이의 덴드로제닌 A의 차이
기간: 1일차
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건강한 지원자와 AML 환자 간의 덴드로제닌 A, 옥시스테롤 및 관련 단백질 수준 비교
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 억제 농도
기간: 1일차
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AML 샘플에서 덴드로제닌 A의 시험관내 효능을 평가하기 위한 50% 억제 농도(염색 배제 시험 및/또는 유동 세포측정법에 의해 결정된 죽은 세포의 비율에 의해 평가됨).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14 7166 03
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