Pragmaattinen satunnaistettu protoni- ja fotoniterapiatutkimus ei-metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille: Sädehoidon vertailevan tehokkuuden (RADCOMP) konsortion tutkimus
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisesti edenneen rintasyövän potilailla, jotka satunnaistettiin joko protoni- tai fotonihoitoon, ja sitä seurattiin pitkittäisesti sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja syövän hallinnan tulokset.
Elämänlaatu on arvioitu ensisijainen valmistumispäivä elokuussa 2022, www.radcomp.org.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kukaan ei tiedä, mikä sädehoito on paras, jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä ja sitten aloitat sädehoidon tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Satunnainen määrittäminen ryhmään auttaa varmistamaan, että jokaisessa ryhmässä on samanlainen potilasyhdistelmä, ja tekee tutkimuksesta paremman - ja tämä tehdään vain silloin, kun lääkärit eivät ole varmoja, onko toinen hoito parempi kuin toinen. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä kumpaankin hoitoryhmään, kuten kolikonheittäjä. Sekä sinulle että lääkärillesi kerrotaan, mitä hoitoa saat.
Riippumatta siitä, mihin potilasryhmään kuuluvat, lääkärit työskentelevät erittäin huolellisesti vähentääkseen terveiden kudosten säteilyä. Molempia ryhmiä seurataan vähintään 10 vuotta sädehoidon päätyttyä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat päättämään, mikä säteily on paras tuleville potilaille, joilla on rintasyöpätyyppisi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Insititute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Northwestern Medicine Proton Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis Knighton
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Proton Therapy
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- RWJ University Hospital Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of NJ
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- New York Proton Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University Pointe, University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Thompson Proton Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Texas Center for Proton Therapy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet, joilla on diagnosoitu patologisesti (histologisesti) todettu invasiivinen rintasyöpä (johtimien, lobulaarinen tai muu), joille on tehty joko mastektomia tai lumpektomia minkä tahansa tyyppisellä kainaloleikkauksella tai kainaloiden näytteenotolla.
- Potilaille, joille on tehty lumpektomia, minkä tahansa tyyppinen rinnanpoisto ja kaikenlainen rekonstruktio (mukaan lukien ei rekonstruktio) ovat sallittuja.
- Potilaille, joille on tehty lumpektomia, rintojen kokoa ei ole rajoitettu.
- Potilaat, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä, ovat kelpoisia. Tämä sisältää American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen vasemman tai oikean puoleisen rintasyövän kliinisen tai patologisen vaiheen I, II, III tai paikallisesti toistuvan diagnoosin aikaan. Potilaille, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, AJCC:n 7. painos vasemman tai oikeanpuoleisen rintasyövän patologinen vaihe yp 0, I, II, III ovat kelvollisia.
- Kahdenvälinen rintasyöpä on sallittu. Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, luokitellaan vasemmanpuoleisiksi.
- On jatkettava rintojen/rintakehän seinämän ja solmukohtien sädehoitoa, mukaan lukien sisäisen nisäsolmukkeen hoito.
- Asiaankuuluva historia/fyysinen tarkastus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ikä ≥ 21 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2 (oireettomasta oireisiin, mutta pystyy hoitamaan itseään) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Vahvistus siitä, että potilaan sairausvakuutus maksaa hoidon tässä tutkimuksessa (potilaat voivat silti olla vastuussa joistakin kuluista, kuten omavastuumaksut ja omavastuut). Jos potilasvakuutus ei kata tiettyä hoitoa tässä tutkimuksessa ja potilas haluaa silti osallistua, vahvistus siitä, että potilas olisi velvollinen maksamaan saamansa hoidon.
- Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia, ovat kelvollisia, jos heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määrä on ≥ 200 solua/mikrolitra 180 päivän aikana ennen rekisteröintiä sairauskertomuksen mukaisesti. HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan.
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastasoituneesta taudista hoitavan laitoksen dokumentoimana.
- Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen rintakehän tai ipsilateraaliseen rintaan tai rintakehään. Henkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa kontralateraalisessa rinnassa tai rintakehän seinämässä, ovat kelvollisia.
- Mikä tahansa tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän sädehoito ennen satunnaistamista.
- Dermatomyosiitti, jossa CPK-taso on normaalia korkeampi tai johon liittyy aktiivinen ihottuma tai skleroderma.
- Muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi potilasta saamasta tutkimushoitoa tai estäisi tarvittavan seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fotoni
Fotonihoito: kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5-7 viikon ajan
|
Fotoniterapia: kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5-7 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Protoni
Protonihoito: kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5-7 viikon ajan
|
Protoniterapia: kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5-7 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protonihoidon tehokkuus vs. fotoniterapia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vertaa protoni- ja fotonihoidon tehokkuutta merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MCE) vähentämisessä, joka määritellään ateroskleroottiseksi sepelvaltimotaudiksi tai muuksi sydänsairauskuolemaksi, sydäninfarktiksi, sepelvaltimorevaskularisaatioksi tai sairaalahoitoon vakavan kardiovaskulaarisen tapahtuman (sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, rytmihäiriöt) vuoksi tai epästabiili angina).
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjunta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa protoni- ja fotoniterapian non-inferioriteettia ipsilateraalisen rintasyövän paikallisen ja alueellisen uusiutumisen vähentämisessä ja mahdollisen uusiutumisen vähentämisessä, joka määritellään ensimmäisenä raportoituna minkä tahansa tyyppisenä rintasyövän uusiutumisena (paikallinen alueellinen tai kaukainen tai syöpäspesifinen kuolleisuus)
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittama kehonkuva ja toiminta, väsymys ja muut terveyteen liittyvät elämänlaadun mittarit (HRQOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa protoni- ja fotoniterapian tehokkuutta potilaiden ilmoittaman kehon kuvan ja toiminnan, väsymyksen ja muiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) (ahdistus, sosiaaliset roolit, taloudellinen myrkyllisyys, yleinen tyytyväisyys) ja haittatapahtumien parantamisessa.
|
5 vuotta
|
|
Säteilyannos ja elämänlaatu ja sydäntoksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kehitetään ennakoivia malleja säteilyannosjakauman (sydämeen ja muihin normaaleihin kudoksiin) ja tärkeimpien sydän- ja verisuonitapahtumien sekä elämänlaadun seurausten tutkimiseksi.
|
5 vuotta
|
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Arvioida pitkän aikavälin rintasyövän spesifistä ja kokonaiseloonjäämistä sekä toisten pahanlaatuisten kasvainten kehittymistä.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
- Päätutkija: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Kaasut
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Kationit, monovalentti
- Kationit
- Vety
- Nukleonit
- Fotonit
- Protonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 19115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .