Прагматическое рандомизированное исследование протонной и фотонной терапии для пациентов с неметастатическим раком молочной железы: исследование консорциума по сравнительной эффективности лучевой терапии (RADCOMP)
4 ноября 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Прагматичное рандомизированное клиническое исследование пациентов с местно-распространенным раком молочной железы, рандомизированных для протонной или фотонной терапии, с лонгитюдным наблюдением за сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью, качеством жизни, связанным со здоровьем, и результатами контроля рака.
Качество жизни является конечным показателем предполагаемой даты завершения начальной школы в августе 2022 г., www.radcomp.org.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку никто не знает, какая лучевая терапия лучше, если вы решите принять участие в этом исследовании, вас случайным образом распределят в 1 из 2 групп лечения, а затем вы начнете лучевую терапию в соответствии с обычной медицинской практикой. Случайное распределение вас по группам помогает убедиться, что в каждой группе есть одинаковый состав пациентов, и делает исследование лучше — и делается только тогда, когда врачи не уверены, лучше ли одно лечение, чем другое. У вас есть равные шансы попасть в любую лечебную группу, как при подбрасывании монеты. И вам, и вашему врачу будет сообщено, какое лечение вы получите.
Независимо от того, к какой группе относятся пациенты, врачи будут работать очень осторожно, чтобы уменьшить облучение здоровых тканей. Обе группы будут наблюдаться в течение не менее 10 лет после завершения лучевой терапии. Результаты этого исследования помогут решить, какое облучение лучше всего подходит для будущих пациентов с вашим типом рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Insititute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Northwestern Medicine Proton Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis Knighton
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- McLaren Proton Therapy
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- RWJ University Hospital Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of NJ
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- New York Proton Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- University Pointe, University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Thompson Proton Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Texas Center for Proton Therapy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины с патологически (гистологически) подтвержденной инвазивной карциномой молочной железы (протоковой, лобулярной или другой) молочной железы, перенесшие мастэктомию или лампэктомию с любым типом подмышечной хирургии или взятием подмышечной пробы.
- Для пациентов, перенесших лампэктомию, допускается любой тип мастэктомии и любой тип реконструкции (в том числе без реконструкции).
- Для пациенток, перенесших лампэктомию, ограничений по размеру груди нет.
- Пациенты с неметастатическим раком молочной железы имеют право на участие. Это включает в себя 7-е издание Американского объединенного комитета по раку (AJCC) лево- или правосторонний рак молочной железы клинической или патологической стадии I, II, III или местно-региональный рецидив на момент постановки диагноза. Для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию, AJCC 7th edition лево- или правосторонний рак молочной железы патологической стадии yp 0, I, II, III имеют право.
- Допускается двусторонний рак молочной железы. Пациенты с двусторонним раком молочной железы будут стратифицированы как левосторонние.
- Должна быть продолжена лучевая терапия груди/грудной стенки и лимфоузлов, включая лечение внутренних лимфоузлов молочной железы.
- Должен иметь соответствующий анамнез/физический осмотр в течение 90 дней до регистрации.
- Возраст ≥ 21 года
- Статус работоспособности по ECOG 0–2 (от бессимптомного до симптоматического, но способный к самообслуживанию) в течение 90 дней до рандомизации.
- Подтверждение того, что медицинская страховка пациента оплатит лечение в рамках этого исследования (пациенты могут по-прежнему нести ответственность за некоторые расходы, такие как доплаты и франшизы). Если страховка пациента не покрывает конкретное лечение в этом исследовании, и пациент все еще хочет участвовать, подтверждение того, что пациент будет нести ответственность за оплату любого полученного лечения.
- Пациенты с положительным ВИЧ-статусом имеют право на участие в программе при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют количество CD4 ≥ 200 клеток/мкл в течение 180 дней до регистрации, как это задокументировано в медицинской карте. Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
- Перед включением в исследование пациент должен дать информированное согласие на конкретное исследование.
Критерий исключения
- Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания, подтвержденные лечащим учреждением.
- Предшествующая лучевая терапия ипсилатеральной стенки грудной клетки или ипсилатеральной груди или грудной клетки. Лица с предшествующей лучевой терапией в контралатеральной молочной железе или стенке грудной клетки имеют право.
- Любая лучевая терапия для диагностированного в настоящее время рака молочной железы до рандомизации.
- Дерматомиозит с уровнем КФК выше нормы или с активной кожной сыпью или склеродермией.
- Другое незлокачественное системное заболевание, которое помешает пациенту получить исследуемое лечение или помешает необходимому последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фотон
Фотонная терапия: один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5-7 недель.
|
Фотонная терапия: один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5-7 недель.
|
|
Активный компаратор: Протон
Протонная терапия: один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5-7 недель.
|
Протонная терапия: один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5-7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность протонной терапии по сравнению с фотонной терапией
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравните эффективность протонной и фотонной терапии в снижении частоты серьезных сердечно-сосудистых событий (МСС), определяемых как атеросклеротическая ишемическая болезнь сердца или смерть от других болезней сердца, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация или госпитализация по поводу серьезных сердечно-сосудистых событий (сердечная недостаточность, пороки клапанов, аритмия). или нестабильная стенокардия).
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните не меньшую эффективность протонной и фотонной терапии в уменьшении локально-регионарного рецидива ипсилатерального рака молочной железы и в уменьшении любого рецидива, определяемого как первый зарегистрированный рецидив рака молочной железы любого типа (локально-регионарная или отдаленная или раковая специфическая смертность).
|
5 лет
|
|
Сообщаемые пациентом образ тела и функция, утомляемость и другие показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните эффективность протонной и фотонной терапии в улучшении образа тела и функций, о которых сообщают пациенты, усталости и других показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) (тревога, социальные роли, финансовая токсичность, общее удовлетворение) и нежелательных явлений.
|
5 лет
|
|
Доза облучения и качество жизни и сердечная токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Разработайте прогностические модели для изучения связи распределения дозы облучения (на сердце и другие здоровые ткани) с основными сердечно-сосудистыми событиями и результатами качества жизни.
|
5 лет
|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 15 лет
|
Оценить долгосрочные показатели специфической и общей выживаемости рака молочной железы и развития вторичных злокачественных новообразований.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
- Главный следователь: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Ионы
- Электролиты
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Газы
- Элементарные частицы
- Свет
- Оптические явления
- Радиация, неионирование
- Катионы, одновалентные
- Катионы
- Водород
- Нуклеоны
- Фотоны
- Протоны
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 19115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .