Essai randomisé pragmatique de la protonthérapie par rapport à la photonthérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique : un essai du consortium sur l'efficacité comparative de la radiothérapie (RADCOMP)
4 novembre 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Un essai clinique randomisé pragmatique de patients atteints d'un cancer du sein localement avancé randomisés pour recevoir soit une protonthérapie soit une photonthérapie et suivis longitudinalement pour la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, la qualité de vie liée à la santé et les résultats de la lutte contre le cancer.
La qualité de vie est la mesure des résultats pour la date estimée d'achèvement du primaire d'août 2022, www.radcomp.org.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parce que personne ne sait quelle radiothérapie est la meilleure, si vous décidez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard à 1 des 2 groupes de traitement, puis vous commencerez la radiothérapie selon les pratiques médicales habituelles. Vous affecter au hasard à un groupe permet de s'assurer que chaque groupe a un mélange similaire de patients et améliore l'étude - et n'est effectué que lorsque les médecins ne sont pas sûrs qu'un traitement soit meilleur que l'autre. Vous avez une chance égale d'entrer dans l'un ou l'autre des groupes de traitement, comme un tirage au sort. Vous et votre médecin serez informés du traitement que vous recevrez.
Quel que soit le groupe de patients, les médecins travailleront très soigneusement pour réduire le rayonnement sur les tissus sains. Les deux groupes seront suivis pendant au moins 10 ans après avoir terminé la radiothérapie. Les résultats de cette étude aideront à décider quelle radiothérapie est la meilleure pour les futures patientes atteintes de votre type de cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1238
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- UC San Diego
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Insititute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60190
- Northwestern Medicine Proton Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Willis Knighton
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Proton Therapy
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University, St. Louis
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- RWJ University Hospital Hamilton
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute of NJ
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 07728
- ProCure Proton Therapy Center
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- New York Proton Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University Pointe, University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
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West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Chester County Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Thompson Proton Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Texas Center for Proton Therapy
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes diagnostiqués avec un carcinome mammaire invasif pathologiquement (histologiquement) prouvé (canalaire, lobulaire ou autre) du sein qui ont subi une mastectomie ou une tumorectomie avec tout type de chirurgie axillaire ou de prélèvement axillaire.
- Pour les patientes ayant subi une tumorectomie, tout type de mastectomie et tout type de reconstruction (y compris aucune reconstruction) sont autorisés.
- Pour les patients qui ont subi une tumorectomie, il n'y a pas de limite de taille de sein.
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique sont éligibles. Cela inclut l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e édition du cancer du sein gauche ou droit de stade clinique ou pathologique I, II, III ou loco-régional récurrent au moment du diagnostic. Pour les patients qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante, AJCC 7e édition du cancer du sein gauche ou droit stade pathologique yp 0, I, II, III sont éligibles.
- Le cancer du sein bilatéral est autorisé. Les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral seront stratifiées comme du côté gauche.
- Doit suivre une radiothérapie du sein/de la paroi thoracique et des ganglions, y compris le traitement des ganglions mammaires internes.
- Doit avoir un historique / examen physique pertinent dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Âge ≥ 21 ans
- Statut de performance ECOG 0 - 2 (asymptomatique à symptomatique mais capable d'auto-soins) dans les 90 jours précédant la randomisation.
- Confirmation que l'assurance maladie du patient paiera le traitement dans cette étude (les patients peuvent encore être responsables de certains coûts, tels que les co-paiements et les franchises). Si l'assurance du patient ne couvre pas un traitement spécifique dans cette étude et que le patient souhaite toujours participer, confirmation que le patient serait responsable du paiement de tout traitement reçu.
- Les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 ≥ 200 cellules/microlitre dans les 180 jours précédant l'enregistrement, comme documenté dans le dossier médical. Le dépistage du VIH n'est pas requis pour être admissible à ce protocole.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion
- Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique, telle que documentée par l'établissement traitant.
- Radiothérapie antérieure de la paroi thoracique ipsilatérale ou du sein ou du thorax ipsilatéral. Les personnes ayant déjà subi une radiothérapie dans le sein controlatéral ou la paroi thoracique sont éligibles.
- Toute radiothérapie pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant la randomisation.
- Dermatomyosite avec un taux de CPK supérieur à la normale ou avec une éruption cutanée active ou une sclérodermie.
- Autre maladie systémique non maligne qui empêcherait le patient de recevoir le traitement de l'étude ou empêcherait le suivi requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Photon
Photonthérapie : une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 à 7 semaines
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Photon Therapy : une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 à 7 semaines
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Comparateur actif: Proton
Protonthérapie : une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 à 7 semaines
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Protonthérapie : une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 à 7 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la protonthérapie par rapport à la photonthérapie
Délai: 10 années
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Comparer l'efficacité de la protonthérapie par rapport à la photonthérapie dans la réduction des événements cardiovasculaires majeurs (ECM), définis comme une maladie coronarienne athéroscléreuse ou un autre décès par maladie cardiaque, un infarctus du myocarde, une revascularisation coronarienne ou une hospitalisation pour un événement cardiovasculaire majeur (insuffisance cardiaque, maladie valvulaire, arythmie) , ou angine de poitrine instable).
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de maladie
Délai: 5 années
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Comparer la non-infériorité de la protonthérapie par rapport à la photonthérapie dans la réduction de la récurrence locale-régionale du cancer du sein ipsilatéral et dans la réduction de toute récidive, définie comme la première récidive rapportée du cancer du sein de tout type (mortalité locale-régionale ou à distance ou spécifique au cancer)
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5 années
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Image et fonction corporelles déclarées par les patients, fatigue et autres mesures de la qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 5 années
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Comparez l'efficacité de la protonthérapie par rapport à la photonthérapie dans l'amélioration de l'image et de la fonction corporelle signalées par les patients, de la fatigue et d'autres mesures de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) (anxiété, rôles sociaux, toxicité financière, satisfaction générale) et des événements indésirables.
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5 années
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Dose de rayonnement et qualité de vie et toxicité cardiaque
Délai: 5 années
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Développer des modèles prédictifs pour examiner l'association entre la distribution de la dose de rayonnement (au cœur et aux autres tissus normaux) et les événements cardiovasculaires majeurs et les résultats de qualité de vie.
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5 années
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Survie à long terme
Délai: 15 ans
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Évaluer les taux à plus long terme de survie spécifique et globale du cancer du sein et de développement de seconds cancers.
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
- Chercheur principal: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimé)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Phénomènes physiques
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Ions
- Électrolytes
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Gaz
- Particules élémentaires
- Lumière
- Phénomènes optiques
- Rayonnement, non ionisant
- Cations, monovalente
- Cations
- Hydrogène
- Nucléons
- Photons
- Protons
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 19115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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