Pragmatisk randomiserad prövning av proton- vs. fotonterapi för patienter med icke-metastaserande bröstcancer: ett konsortiumförsök med jämförande strålterapi (RADCOMP)
4 november 2025 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En pragmatisk randomiserad klinisk prövning av patienter med lokalt avancerad bröstcancer randomiserade till antingen proton- eller fotonterapi och följde longitudinellt för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, hälsorelaterad livskvalitet och cancerkontrollresultat.
Livskvalitet är utfallsmåttet för det beräknade primära slutdatumet augusti 2022, www.radcomp.org.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom ingen vet vilken strålbehandling som är bäst, om du bestämmer dig för att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt placeras i 1 av 2 behandlingsgrupper, och sedan påbörjar du strålbehandling enligt vanlig medicinsk praxis. Att slumpmässigt tilldela dig till en grupp hjälper till att säkerställa att varje grupp har en liknande blandning av patienter och gör studien bättre - och görs bara när läkarna inte är säkra på om den ena behandlingen är bättre än den andra. Du har lika stor chans att komma in i båda behandlingsgrupperna, som en slant. Både du och din läkare kommer att få veta vilken behandling du kommer att få.
Oavsett vilken grupp patienter som ingår i kommer läkarna att arbeta mycket noggrant för att minska strålningen till friska vävnader. Båda grupperna kommer att följas i minst 10 år efter avslutad strålbehandling. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra vilken strålning som är bäst för framtida patienter med din typ av bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Insititute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Northwestern Medicine Proton Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Willis Knighton
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- McLaren Proton Therapy
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- RWJ University Hospital Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Cancer Institute of NJ
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- New York Proton Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- University Pointe, University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Thompson Proton Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Texas Center for Proton Therapy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män diagnostiserade med patologiskt (histologiskt) bevisat invasivt bröstkarcinom (duktalt, lobulärt eller annat) i bröstet som har genomgått antingen mastektomi eller lumpektomi med någon typ av axillär kirurgi eller axillär provtagning.
- För patienter som har genomgått lumpektomi är alla typer av mastektomi och alla typer av rekonstruktion (inklusive ingen rekonstruktion) tillåtna.
- För patienter som har genomgått lumpektomi finns det inga begränsningar för bröststorleken.
- Patienter med icke-metastaserande bröstcancer är berättigade. Detta inkluderar American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan av vänster- eller högersidig bröstcancer kliniskt eller patologiskt stadium I, II, III eller lokoregionalt återkommande vid diagnostillfället. För patienter som får neoadjuvant kemoterapi är AJCC 7:e upplagan vänster- eller högersidig bröstcancer patologiskt stadium yp 0, I, II, III kvalificerade.
- Bilateral bröstcancer är tillåten. Patienter med bilateral bröstcancer kommer att stratifieras som vänstersidiga.
- Måste fortsätta med bröst/bröstvägg och nodal strålbehandling inklusive inre bröstknutebehandling.
- Måste ha en relevant anamnes/fysisk undersökning inom 90 dagar före registrering.
- Ålder ≥ 21 år
- ECOG Performance Status 0 - 2 (asymtomatisk till symptomatisk men kapabel till egenvård) inom 90 dagar före randomisering.
- Bekräftelse på att patientens sjukförsäkring kommer att betala för behandlingen i denna studie (patienter kan fortfarande stå för vissa kostnader, såsom egenavgifter och självrisker). Om patientens försäkring inte kommer att täcka en specifik behandling i denna studie och patienten fortfarande vill delta, bekräfta att patienten är ansvarig för att betala för eventuell behandling.
- Patienter som är hiv-positiva är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal ≥ 200 celler/mikroliter inom 180 dagar före registrering enligt journalen. HIV-testning krävs inte för att vara berättigad till detta protokoll.
- Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier
- Definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom, som dokumenterats av den behandlande institutionen.
- Före strålbehandling till ipsilaterala bröstväggen eller ipsilaterala bröst eller bröstkorg. Individer med tidigare strålbehandling i det kontralaterala bröstet eller bröstväggen är berättigade.
- Eventuell strålbehandling för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern före randomisering.
- Dermatomyosit med en CPK-nivå över det normala eller med ett aktivt hudutslag eller sklerodermi.
- Annan icke-maligna systemsjukdom som skulle hindra patienten från att få studiebehandling eller som skulle förhindra nödvändig uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foton
Fotonterapi: en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 5 till 7 veckor
|
Fotonterapi: en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 5 till 7 veckor
|
|
Aktiv komparator: Proton
Protonterapi: en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 5 till 7 veckor
|
Protonterapi: en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 5 till 7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av protonterapi kontra fotonterapi
Tidsram: 10 år
|
Jämför effektiviteten av proton- vs. fotonterapi för att minska stora kardiovaskulära händelser (MCE), definierade som aterosklerotisk kranskärlssjukdom eller annan hjärtsjukdomsdöd, hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller sjukhusvistelse för större kardiovaskulär händelse (hjärtsvikt, klaffsjukdom, arytmi eller instabil angina).
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontroll
Tidsram: 5 år
|
Jämför non-inferiority av proton kontra fotonterapi för att minska ipsilateral bröstcancer lokalt-regionalt återfall och för att minska eventuellt återfall, definierat som det första rapporterade bröstcanceråterfallet av någon typ (lokal-regional eller avlägsna eller cancerspecifik mortalitet)
|
5 år
|
|
Patientrapporterad kroppsbild och funktion, trötthet och andra mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 5 år
|
Jämför effektiviteten av proton- vs fotonterapi för att förbättra patientrapporterad kroppsuppfattning och funktion, trötthet och andra mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) (ångest, sociala roller, ekonomisk toxicitet, allmän tillfredsställelse) och negativa händelser.
|
5 år
|
|
Stråldos och livskvalitet och hjärttoxicitet
Tidsram: 5 år
|
Utveckla prediktiva modeller för att undersöka sambandet mellan stråldosfördelning (till hjärta och andra normala vävnader) och stora kardiovaskulära händelser och livskvalitetsresultat.
|
5 år
|
|
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 15 år
|
För att bedöma långtidsfrekvensen av bröstcancerspecifik och total överlevnad och utveckling av andra maligniteter.
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
- Huvudutredare: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2036
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Beräknad)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Fysiska fenomen
- Oorganiska kemikalier
- Element
- Joner
- Elektrolyter
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Gaser
- Elementära partiklar
- Ljus
- Optiska fenomen
- Strålning, nonjoniserande
- Katjoner, monovalent
- Katjor
- Väte
- Kärnor
- Fotoner
- Protoner
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 19115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .