Pragmatisch gerandomiseerd onderzoek naar proton- versus fotonentherapie voor patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker: een radiotherapie-vergelijkende effectiviteitsonderzoek (RADCOMP) Consortiumonderzoek
4 november 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Een pragmatisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker, gerandomiseerd naar protonen- of fotonentherapie en longitudinaal gevolgd op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en resultaten op het gebied van kankerbestrijding.
Kwaliteit van leven is de uitkomstmaat voor de geschatte primaire voltooiingsdatum van augustus 2022, www.radcomp.org.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat niemand weet welke bestralingsbehandeling het beste is, wordt u, als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen en begint u met bestraling volgens de gebruikelijke medische praktijk. Door u willekeurig aan een groep toe te wijzen, zorgt u ervoor dat elke groep een vergelijkbare mix van patiënten heeft en wordt het onderzoek beter - en dit wordt alleen gedaan als artsen niet zeker weten of de ene behandeling beter is dan de andere. Je hebt een gelijke kans om in een van beide behandelingsgroepen te komen, zoals bij het opgooien van munten. Zowel u als uw arts wordt verteld welke behandeling u krijgt.
Het maakt niet uit in welke groep patiënten zich bevinden, artsen zullen zeer zorgvuldig te werk gaan om de straling naar gezonde weefsels te verminderen. Beide groepen worden gedurende ten minste 10 jaar gevolgd na voltooiing van de bestralingstherapie. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen beslissen welke bestraling het beste is voor toekomstige patiënten met uw type borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Insititute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Northwestern Medicine Proton Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Willis Knighton
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- McLaren Proton Therapy
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- RWJ University Hospital Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Cancer Institute of NJ
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- New York Proton Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- University Pointe, University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Thompson Proton Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Texas Center for Proton Therapy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen met de diagnose pathologisch (histologisch) bewezen invasief mammacarcinoom (ductaal, lobulair of anders) van de borst die borstamputatie of lumpectomie hebben ondergaan met elk type okseloperatie of okselbemonstering.
- Voor patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan, is elke vorm van borstamputatie en elke vorm van reconstructie (inclusief geen reconstructie) toegestaan.
- Voor patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan, gelden er geen beperkingen voor de borstomvang.
- Patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker komen in aanmerking. Dit omvat American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie linker- of rechterborstkanker klinisch of pathologisch stadium I, II, III of locoregionaal recidiverend op het moment van diagnose. Voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, komen AJCC 7e editie links- of rechtszijdig borstkanker pathologisch stadium yp 0, I, II, III in aanmerking.
- Bilaterale borstkanker is toegestaan. Patiënten met bilaterale borstkanker zullen worden gestratificeerd als linkszijdig.
- Moet doorgaan met borst-/borstwand- en nodale bestralingstherapie inclusief interne borstklierbehandeling.
- Moet een relevante geschiedenis / lichamelijk onderzoek hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- ECOG Performance Status 0 - 2 (asymptomatisch tot symptomatisch maar in staat tot zelfzorg) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Bevestiging dat de ziektekostenverzekering van de patiënt de behandeling in dit onderzoek zal betalen (patiënten kunnen nog steeds verantwoordelijk zijn voor sommige kosten, zoals eigen bijdragen en eigen risico). Als de verzekering van de patiënt een specifieke behandeling in dit onderzoek niet dekt en de patiënt toch wil deelnemen, bevestiging dat de patiënt verantwoordelijk is voor het betalen van elke ontvangen behandeling.
- HIV-positieve patiënten komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling van ≥ 200 cellen/microliter hebben binnen 180 dagen voorafgaand aan de registratie, zoals vastgelegd in het medisch dossier. HIV-testen zijn niet vereist om in aanmerking te komen voor dit protocol.
- De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria
- Definitief klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, zoals gedocumenteerd door de behandelende instelling.
- Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale borstwand of ipsilaterale borst of thorax. Personen met eerdere radiotherapie in de contralaterale borst of borstwand komen in aanmerking.
- Elke radiotherapie voor de momenteel gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan randomisatie.
- Dermatomyositis met een CPK-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag of sclerodermie.
- Andere niet-kwaadaardige systemische ziekte waardoor de patiënt geen onderzoeksbehandeling zou kunnen krijgen of die de vereiste follow-up zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foton
Fotonentherapie: eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 5 tot 7 weken
|
Fotonentherapie: eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 5 tot 7 weken
|
|
Actieve vergelijker: Proton
Protontherapie: eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 5 tot 7 weken
|
Protontherapie: eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 5 tot 7 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van protonentherapie vs. fotonentherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijk de effectiviteit van proton- versus fotonentherapie bij het verminderen van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MCE), gedefinieerd als atherosclerotische coronaire hartziekte of overlijden door andere hartaandoeningen, myocardinfarct, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (hartfalen, hartklepaandoeningen, aritmie of onstabiele angina pectoris).
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk de non-inferioriteit van proton- versus fotonentherapie bij het verminderen van ipsilaterale borstkanker lokaal-regionaal recidief en bij het verminderen van elk recidief, gedefinieerd als het eerste gerapporteerde borstkankerrecidief van welk type dan ook (lokaal-regionaal of op afstand of kankerspecifieke mortaliteit)
|
5 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerd lichaamsbeeld en -functie, vermoeidheid en andere maatstaven voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk de effectiviteit van proton- versus fotonentherapie bij het verbeteren van het door de patiënt gerapporteerde lichaamsbeeld en -functie, vermoeidheid en andere metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) (angst, sociale rollen, financiële toxiciteit, algemene tevredenheid) en bijwerkingen.
|
5 jaar
|
|
Stralingsdosis en kwaliteit van leven en cardiale toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorspellende modellen ontwikkelen om de associatie van de verdeling van de stralingsdosis (naar het hart en andere normale weefsels) en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en resultaten op het gebied van kwaliteit van leven te onderzoeken.
|
5 jaar
|
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Om de langetermijnpercentages van borstkankerspecifieke en algehele overleving en ontwikkeling van tweede maligniteiten te beoordelen.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2036
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Fysieke fenomeen
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Ionen
- Elektrolyten
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Gassen
- Elementaire deeltjes
- Licht
- Optische fenomenen
- Straling, niet -ionisatie
- Kationen, monovalent
- Kationen
- Waterstof
- Nucleonen
- Fotonen
- Protonen
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 19115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .