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비전이성 유방암 환자를 위한 양성자 대 광자 요법의 실용적 무작위 시험: 방사선 요법 비교 효과(RADCOMP) 컨소시엄 시험

2025년 11월 4일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
양성자 또는 광자 요법에 무작위 배정되고 심혈관 이환율 및 사망률, 건강 관련 삶의 질 및 암 통제 결과에 대해 종적으로 추적되는 국소적으로 진행된 유방암 환자의 실용적인 무작위 임상 시험. 삶의 질은 2022년 8월, www.radcomp.org의 예상 기본 완료 날짜에 대한 결과 측정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

어떤 방사선 치료가 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 이 연구에 참여하기로 결정하면 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정된 후 일반적인 의료 관행에 따라 방사선 치료를 시작하게 됩니다. 귀하를 무작위로 그룹에 할당하면 각 그룹에 유사한 환자 조합이 있는지 확인하고 연구를 개선하는 데 도움이 되며 의사가 한 치료가 다른 치료보다 나은지 확실하지 않은 경우에만 수행됩니다. 동전 던지기와 같이 두 치료 그룹에 들어갈 기회가 동일합니다. 귀하와 귀하의 의사 모두 귀하가 어떤 치료를 받게 될지 알려줄 것입니다.

환자가 어떤 그룹에 속하든 관계없이 의사는 건강한 조직에 대한 방사선을 줄이기 위해 매우 신중하게 작업할 것입니다. 두 그룹 모두 방사선 요법을 마친 후 최소 10년 동안 추적관찰할 것입니다. 이 연구의 결과는 귀하의 유형의 유방암 환자에게 어떤 방사선이 가장 적합한지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Insititute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60190
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis Knighton
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Proton Therapy
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • RWJ University Hospital Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of NJ
      • Somerset, New Jersey, 미국, 07728
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10035
        • New York Proton Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University Pointe, University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center at Penn Medicine
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Thompson Proton Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 겨드랑이 수술 또는 겨드랑이 샘플링을 통해 유방절제술 또는 종괴절제술을 받은 유방의 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 침습성 유방 암종(관, 소엽 또는 기타) 진단을 받은 여성 또는 남성.
  • 유방 절제술을 받은 환자의 경우 모든 유형의 유방 절제술과 모든 유형의 재건(재건 없음 포함)이 허용됩니다.
  • 유방 절제술을 받은 환자의 경우 유방 크기 제한이 없습니다.
  • 비전이성 유방암 환자는 자격이 있습니다. 여기에는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판 왼쪽 또는 오른쪽 유방암의 임상 또는 병리학적 I기, II기, III기 또는 진단 당시 국소 재발이 포함됩니다. 선행 화학 요법을 받는 환자의 경우 AJCC 7판 왼쪽 또는 오른쪽 유방암 병기 yp 0, I, II, III가 적합합니다.
  • 양측 유방암은 허용됩니다. 양측성 유방암 환자는 왼쪽으로 계층화됩니다.
  • 내유 림프절 치료를 포함한 유방/흉벽 및 림프절 방사선 치료를 진행해야 합니다.
  • 등록 전 90일 이내에 관련 병력/신체 검사를 받아야 합니다.
  • 연령 ≥ 21세
  • 무작위 배정 전 90일 이내의 ECOG 수행 상태 0 - 2(무증상에서 증상이 있지만 자가 관리 가능).
  • 환자의 건강 보험이 이 연구에서 치료 비용을 지불할 것이라는 확인(환자는 공동 부담금 및 공제액과 같은 일부 비용에 대해 여전히 책임을 져야 할 수 있습니다). 환자의 보험이 이 연구의 특정 치료를 보장하지 않고 환자가 여전히 참여하기를 원하는 경우, 환자가 받은 모든 치료 비용을 지불할 책임이 있음을 확인합니다.
  • HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 등록 전 180일 이내에 의료 기록에 기록된 대로 CD4 수치가 200세포/마이크로리터 이상인 경우 자격이 있습니다. 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준

  • 치료 기관에서 문서화한 전이성 질환의 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거.
  • 동측 흉벽 또는 동측 유방 또는 흉부에 대한 사전 방사선 요법. 반대측 유방 또는 흉벽에 이전에 방사선 치료를 받은 개인이 적합합니다.
  • 무작위화 이전에 현재 진단된 유방암에 대한 임의의 방사선 요법.
  • CPK 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진 또는 경피증이 있는 피부근염.
  • 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 기타 비악성 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광자
광자 치료: 1일 1회, 주 5일, 5~7주간
방사능: 광자
광자 치료: 1일 1회, 주 5일, 5~7주간
활성 비교기: 양성자
양성자 치료: 1일 1회, 주 5일, 5~7주간
방사능: 양성자
양성자 치료: 1일 1회, 주 5일, 5~7주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성자 치료 대 광자 치료의 효과
기간: 10 년
죽상 경화성 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 심장 질환 사망, 심근 경색, 관상 동맥 재개통 또는 주요 심혈관 사건(심부전, 판막 질환, 부정맥 , 또는 불안정 협심증).
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 관리
기간: 5 년
동측 유방암 국소 재발 감소 및 모든 유형의 최초 보고된 유방암 재발(국소 국소 또는 원격 또는 암 특이적 사망)으로 정의되는 모든 재발 감소에서 양성자 대 광자 요법의 비열등성을 비교합니다.
5 년
환자가 보고한 신체 이미지 및 기능, 피로 및 기타 건강 관련 삶의 질 측정(HRQOL)
기간: 5 년
환자가 보고한 신체 이미지 및 기능, 피로 및 기타 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정(불안, 사회적 역할, 금전적 독성, 전반적인 만족도) 및 부작용을 개선하는 양성자 대 광자 요법의 효과를 비교합니다.
5 년
방사선량과 삶의 질 및 심장독성
기간: 5 년
(심장 및 기타 정상 조직에 대한) 방사선량 분포와 주요 심혈관 사건 및 삶의 질 결과의 연관성을 조사하기 위한 예측 모델을 개발합니다.
5 년
장기 생존
기간: 15 년
유방암 특이 및 전체 생존율과 이차 악성 종양의 발생률을 장기간 평가합니다.
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
  • 수석 연구원: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2036년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 19115

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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